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脊髄損傷者の仮想セーリング シミュレータ (VSail)

2023年12月19日 更新者：Albert Recio, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
この研究は、VSail-Access セーリング シミュレーターを使用した脊髄損傷者のレクリエーションおよび治療プログラムの利点を調べるために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VSail-Access は、障害を持つ人々が利用できる最初のセーリング シミュレータです。 VSail-Access シミュレーターは、コックピットにシートが取り付けられた VSail のバリエーションです。 VSail シミュレーターは、空気圧ラムとカスタム設計されたソフトウェアを搭載した一般的なヨットのコックピットです。 セーラーは、コンピューター画面に表示された仮想コースをシミュレーターで航行し、実際のヨットが水上を航行するのと同じように航行します。 電子センサーがリアルタイムのフィードバックを提供し、画面に表示される仮想帆船の動きとシミュレーターの動きを一致させます。 セーラーは自分の能力に合わせて風の強さと条件を選択できます。

脊髄損傷のある成人は、この研究に参加できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性、年齢 18 ～ 55 歳、すべての民族グループ。
  • 脊髄損傷。
  • 慢性損傷、損傷から 6 か月以上。
  • すべてのアジアの神経学的レベル (C1-S1)
  • すべてのアジア障害スケール A-D .
  • -被験者は手順とフォローアップを順守することができます。
  • -被験者は医学的に安定しており、最近（1か月以内）に急性の医学的または外科的問題による入院はありません。

除外基準:

  • -以前の心筋梗塞によって定義される心血管疾患、不安定狭心症、抗血小板薬の必要性、うっ血性心不全、または脳卒中NYHAクラスIIIまたはIV、血行動態の不安定性を伴う不整脈の病歴。
  • -制御されていない高血圧（安静時収縮期血圧> 160mmHg、または拡張期血圧> 100mmHgを一貫して）。
  • 重度の低血圧（収縮期血圧 < 80 mmHg、または拡張期血圧 < 55 mmHg）。
  • 人工呼吸器依存の被験者。
  • 重大な認知障害。
  • -てんかん発作の病歴。
  • 四肢の不安定な長骨骨折。
  • -ステージIII以上の皮膚潰瘍を有する被験者。
  • 現役セーラー。
  • -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャルセーリング
12 週間、週に 1 回、60 分間のバーチャル セーリング トレーニングを行います。
デバイス：VSail-Access シミュレーター
VSail コックピットに移送され、確保されます。 トレーナーの指示に従って、ジョイスティックで舵角を制御し、メインシートで帆のセットを制御して、コンピューター画面に表示された仮想コースの周りをシミュレーターで航行します。 これを 1 時間行います。
他の名前：
  • VSail-Access シミュレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷の生活の質に関するアンケート (SCI QL-23)
時間枠：ベースライン
これは脊髄損傷者に対して行われる定期的な検査です。 SCI QL-23 は、23 項目の健康関連の QOL アンケートです。 被験者はアンケートを読み、質問に答えます。必要に応じて、回答をフォームに記録するためのサポートが提供されます。 SCI QL-23 アンケートはすべての被験者に使用されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファンクショナルリーチテスト、体幹活性化レベルテスト
時間枠：ベースライン
トランクをどのように使用できるかについて 2 つの異なる評価が実行されます。 このテストは、患者が車椅子に座った状態でできる限り前方に手を伸ばして行われます。このテストでは、患者に仰臥位から​​腹筋運動をしてもらい、体幹の筋肉の活性化を評価します。
ベースライン
掴み・挟み込みテスト
時間枠：ベースライン
これは脊髄損傷者に対して行われる定期的な検査です。 これは、握力と横方向のピンチの強さを評価するために使用される標準的なテストです。 Jamar ダイナモメーターは、把握と横方向のピンチを評価するために使用されます。 このテストはすべての被験者に対して実施されます。
ベースライン
セーリング能力アンケート
時間枠：ベースライン
このアンケートは、セーリングに関する被験者の見解と、被験者が認識しているセーリング能力を評価します。 これは「はい」か「いいえ」で答えるアンケートで、ゼロは「いいえ」、1 は「はい」です。 1 は以前に航海したことを意味し、0 は以前に航海したことがないことを意味します。 最小スコアは 0、最大スコアは 1 です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albert Recio, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA_00044093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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