脊髄損傷者の仮想セーリング シミュレータ (VSail)
2023年12月19日 更新者：Albert Recio, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
この研究は、VSail-Access セーリング シミュレーターを使用した脊髄損傷者のレクリエーションおよび治療プログラムの利点を調べるために行われています。
調査の概要
詳細な説明
VSail-Access は、障害を持つ人々が利用できる最初のセーリング シミュレータです。 VSail-Access シミュレーターは、コックピットにシートが取り付けられた VSail のバリエーションです。 VSail シミュレーターは、空気圧ラムとカスタム設計されたソフトウェアを搭載した一般的なヨットのコックピットです。 セーラーは、コンピューター画面に表示された仮想コースをシミュレーターで航行し、実際のヨットが水上を航行するのと同じように航行します。 電子センサーがリアルタイムのフィードバックを提供し、画面に表示される仮想帆船の動きとシミュレーターの動きを一致させます。 セーラーは自分の能力に合わせて風の強さと条件を選択できます。
脊髄損傷のある成人は、この研究に参加できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性、年齢 18 ～ 55 歳、すべての民族グループ。
- 脊髄損傷。
- 慢性損傷、損傷から 6 か月以上。
- すべてのアジアの神経学的レベル (C1-S1)
- すべてのアジア障害スケール A-D .
- -被験者は手順とフォローアップを順守することができます。
- -被験者は医学的に安定しており、最近（1か月以内）に急性の医学的または外科的問題による入院はありません。
除外基準:
- -以前の心筋梗塞によって定義される心血管疾患、不安定狭心症、抗血小板薬の必要性、うっ血性心不全、または脳卒中NYHAクラスIIIまたはIV、血行動態の不安定性を伴う不整脈の病歴。
- -制御されていない高血圧（安静時収縮期血圧> 160mmHg、または拡張期血圧> 100mmHgを一貫して）。
- 重度の低血圧（収縮期血圧 < 80 mmHg、または拡張期血圧 < 55 mmHg）。
- 人工呼吸器依存の被験者。
- 重大な認知障害。
- -てんかん発作の病歴。
- 四肢の不安定な長骨骨折。
- -ステージIII以上の皮膚潰瘍を有する被験者。
- 現役セーラー。
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バーチャルセーリング
12 週間、週に 1 回、60 分間のバーチャル セーリング トレーニングを行います。
|
VSail コックピットに移送され、確保されます。
トレーナーの指示に従って、ジョイスティックで舵角を制御し、メインシートで帆のセットを制御して、コンピューター画面に表示された仮想コースの周りをシミュレーターで航行します。
これを 1 時間行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄損傷の生活の質に関するアンケート (SCI QL-23)
時間枠：ベースライン
|
これは脊髄損傷者に対して行われる定期的な検査です。
SCI QL-23 は、23 項目の健康関連の QOL アンケートです。
被験者はアンケートを読み、質問に答えます。必要に応じて、回答をフォームに記録するためのサポートが提供されます。
SCI QL-23 アンケートはすべての被験者に使用されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ファンクショナルリーチテスト、体幹活性化レベルテスト
時間枠：ベースライン
|
トランクをどのように使用できるかについて 2 つの異なる評価が実行されます。
このテストは、患者が車椅子に座った状態でできる限り前方に手を伸ばして行われます。このテストでは、患者に仰臥位から腹筋運動をしてもらい、体幹の筋肉の活性化を評価します。
|
ベースライン
|
|
掴み・挟み込みテスト
時間枠：ベースライン
|
これは脊髄損傷者に対して行われる定期的な検査です。
これは、握力と横方向のピンチの強さを評価するために使用される標準的なテストです。
Jamar ダイナモメーターは、把握と横方向のピンチを評価するために使用されます。
このテストはすべての被験者に対して実施されます。
|
ベースライン
|
|
セーリング能力アンケート
時間枠：ベースライン
|
このアンケートは、セーリングに関する被験者の見解と、被験者が認識しているセーリング能力を評価します。
これは「はい」か「いいえ」で答えるアンケートで、ゼロは「いいえ」、1 は「はい」です。
1 は以前に航海したことを意味し、0 は以前に航海したことがないことを意味します。
最小スコアは 0、最大スコアは 1 です。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Recio, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (推定)
2011年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。