新しく開発された胆管カニューレ用ベビー括約筋切開器の安全性と有効性

胆管または膵管でのインターベンション処置には、目的の管への選択的なカニューレ挿入と、場合によっては内視鏡的括約筋切開術 (ES) が必要です。 所望のダクトへの選択的なアクセスを達成することができない場合、これはケースの約 10 ～ 33% で発生します (1 ～ 4)。 8)。 このアプローチでは、ニードル ナイフまたはエルランゲン型括約筋切開術を使用してプレカット括約筋切開術 (PCS) を行います。 このプレカット技術は、標準的なカニューレ挿入技術が失敗した場合に、大部分のケースで選択的な胆管へのアクセスを得るために特に効果的であることが示されています。 しかし、報告されている PCS の合併症率は、従来の ES よりも大幅に高くなっていますが (9)、臨床上の利点がそれを上回っている可能性があります。 PCS 手順の制限は、この適応のために専用の器具 (ニードル ナイフまたはエルランゲン型括約筋切開術) を使用する必要があることです。 ほとんどのプレカット括約筋切開術では造影剤の注入やガイドワイヤーの挿入ができないため、通常、プレカット手順の完了後、目的のダクトへのアクセスを他の付属品で行う必要があります。 PCS の前後で器具を交換すると、手術時間が長くなり、費用がかさみます。 したがって、胆管カニュレーションとプレカットの両方のために設計された「ユニバーサル」器具は、手順を大幅に簡素化します。

1999 年に研究者は、新しく開発された「赤ちゃん」括約筋切開術について説明しました。この括約筋切開術は、カニューレ挿入カテーテルとエルランゲン型プレカット パピロトームの機能を組み合わせたものです。 患者の最初のシリーズでは、このデバイスは、直接カニューレ挿入だけでなく、プレカット手順にも有用であることがわかりました (10)。

この試験の目的は、大規模な患者コホートで選択的ワイヤーガイド胆管カニューレ挿入が失敗した場合に、この新しく開発された乳児括約筋切開器の安全性と有効性を調査することでした。

包含基準は次のとおりでした：目に見える結石または腫瘍を伴う胆管閉塞の証拠、超音波検査およびCTスキャンまたはMRCP / EUSによる拡張総胆管> 7 mm（または胆嚢摘出患者では> 9 mm）、血清ビリルビンレベルの上昇> 1.4 mg/dl、および血清アルカリホスファターゼ > 200 U/l 胆汁うっ滞性肝疾患の証拠のない閉塞の臨床的疑い。

重度の凝固障害または主要な乳頭の解剖学的構造のゆがみ（乳頭の悪性浸潤、乳頭孔が特定できない、結石の影響）を有する患者、および以前に胃十二指腸切除術を受けた患者（例： BII解剖学）は除外されました。