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混合性尿失禁のバイオマーカーとしての尿神経成長因子（NGF）

2019年11月28日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center

中尿道スリング後の混合性尿失禁の診断と予後のためのバイオマーカーとしての尿神経成長因子 (NGF) の可能性の調査

女性の尿失禁 (UI) は、純粋なストレス UI (SUI)、純粋な尿意切迫 UI (UUI)、および SUI と UUI の混合 (MUI) によって引き起こされる可能性があります。 臨床的には、MUI と SUI を分離するのはそれほど簡単ではないかもしれません。 患者は、尿道が機能せず、膀胱がいっぱいになっていると、切迫感を感じることがあります。

尿路神経成長因子 (NGF) は、膀胱の尿路上皮と平滑筋によって生成されます。 過活動膀胱 (OAB) 患者の膀胱組織および尿中の NGF レベルの上昇が報告されています。

純粋な SUI と MUI の女性の間で尿中 NGF レベルが異なる場合、尿中 NGF レベルは、女性の MUI の鑑別診断におけるバイオマーカーになる可能性があります。

また、症状が改善したOAB患者では、尿中NGFレベルの低下が報告されています。 したがって、MUI 患者の SUI に対する中尿道スリング後に尿中 NGF レベルが低下すれば、切迫性尿失禁を含む残存 OAB 症状を改善できると期待できます。

鑑別診断のバイオマーカーとして、また尿道中部スリング後の OAB 症状の改善を予測するための予後マーカーとして、尿中 NGF の価値を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
137

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • MUIが3か月以上続く18歳以上の女性
  • 尿力学研究（UDS）またはストレステストによるSUIの証明
  • -UDSで120または120cmH2O未満の腹部漏出点圧（ALPP）
  • 以下の 5 日間の膀胱日記を使用して確認された症状 i) 切迫性尿失禁の回数。 3日以上 3/5日 ii) 排尿回数; 8 または 8/24 時間以上 iii) 緊急度の数。 2/24 時間以上 2 回以上
  • 妊娠できない、または妊娠する予定のない女性
  • 排尿日誌とアンケートに正しく記入する能力と意欲
  • -治療の研究的性質とそのリスクと利点について十分に議論した後、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます

除外基準:

  • 尿検査でWBC≧3、アルブミン≧+1、Nit≧+1の被験者
  • 抗コリン作用のある副作用のある薬の投与量が不安定な場合、または研究中にそのような治療を開始することが予想される場合
  • -患者はICSステージ3または3以上の重大な骨盤臓器脱（POP）を持っています。
  • 複合POP手術を受けた患者。
  • -UDSまたは身体検査で膀胱出口閉塞のある患者
  • 排尿筋の活動が低下している患者
  • 間質性膀胱炎または膀胱がんの診断または疑い
  • 骨盤腔への放射線治療歴
  • -下部尿路機能に影響を与える可能性のある神経学的状態の患者
  • -最近2年以内の泌尿器系悪性腫瘍の病歴

  • -登録前の14日以内の治療、または研究中に治療を開始することが期待される：

    i）抗コリン薬および下部尿路機能に影響を与える薬物治療 エストロゲン治療は、含める前に2か月以上開始されています 許可されています。 ii) 電気刺激、膀胱訓練、電磁治療

  • 患者は抗凝固療法を受けています。
  • 治験責任医師の意見では、患者を含めるのに適さないその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中尿道スリング
腹圧性尿失禁に対して現在利用可能な中尿道処置を使用することができます。
手順：中尿道スリング（MUS）
Retropubic、Transobturator、および単一切開 MUS を使用できます。
他の名前：
  • TVT、TVT-O、TOT、TVT-Secur、ニードルレスなど

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
中間尿道スリング後 6 か月での切迫性尿失禁のある患者とない患者のベースライン尿中 NGF レベルの差
時間枠：中尿道スリング後 6 か月
中尿道スリング後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
切迫性尿失禁が治る患者と治らない患者を予測できる尿中NGF値のベースラインカットオフ値。
時間枠：中尿道スリング後 6 か月
中尿道スリング後 6 か月
純粋な SUI 患者と MUI 患者の尿中 NGF レベルの違い
時間枠：ベースライン
ベースライン
中尿道スリング後の OAB 症状（切迫性尿失禁を含む）および SUI の変化
時間枠：中尿道スリング後 2 か月および 6 か月
中尿道スリング後 2 か月および 6 か月
中尿道スリング後の尿中NGFの変化とOAB症状（切迫性尿失禁を含む）との相関
時間枠：中尿道スリング後 2 か月および 6 か月
中尿道スリング後 2 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-11-068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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