Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan virtsan hermokasvutekijä (NGF) sekavirtsankarkailun biomarkkerina

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Virtsan hermokasvutekijän (NGF) potentiaalin tutkiminen biomarkkerina sekalaisen virtsankarkailun diagnosoimiseksi ja ennustamiseksi keskivirtsankarkailujen jälkeen

Naisten virtsankarkailu (UI) voi johtua puhtaasta stressi-UI:sta (SUI), puhtaasta kiireellisestä UI:sta (UUI) ja seka-SUI:sta ja UUI:sta (MUI). Kliinisesti MUI:n ja SUI:n erottaminen ei ehkä ole niin helppoa. Potilaat saattavat kokea kiireellisyyttä, kun heillä on epäpätevä virtsaputki ja täysi rakko.

Virtsateiden hermokasvutekijää (NGF) tuottavat virtsarakon uroteeli ja sileät lihakset. Lisääntynyttä NGF-tasoa on raportoitu virtsarakon kudoksessa ja virtsassa potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB).

Jos virtsan NGF-tasot vaihtelevat naisten, joilla on puhdas SUI ja MUI, virtsan NGF-taso saattaa olla biomarkkeri MUI:n erotusdiagnoosissa naisilla.

Myös virtsan NGF-tason alenemista raportoitiin OAB-potilailla, joiden oireet paranivat. Joten voimme odottaa, että jäännös-OAB-oireita, mukaan lukien hätäinkontinenssi, voidaan parantaa, jos virtsan NGF-tasot laskevat MUI-potilaiden SUI-sidonnaisten keskivirtsaputken sidosten jälkeen.

Pyrimme tutkimaan virtsan NGF:n arvoa biomarkkerina erotusdiagnoosissa ja prognostisena markkerina OAB-oireiden paranemisen ennustamisessa keskivirtsaputken kiinnityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
137

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat naiset, joilla on MUI 3 tai yli 3 kuukauden ajan
  • Urodynaamisella tutkimuksella (UDS) tai stressitestillä todistettu SUI
  • Vatsan vuotopistepaine (ALPP) 120 tai alle 120 cmH2O UDS:ssä
  • Oireet varmistettu käyttämällä 5 päivän virtsarakon päiväkirjaa, kuten alla i) kiireellisten inkontinenssin määrä; 3 tai enemmän kuin 3/5 päivää ii) virtsaamiskertojen määrä; 8 tai enemmän kuin 8/24 tuntia iii) kiireellisyyden määrä; 2 tai enemmän kuin 2/24 tuntia
  • Naiset, jotka eivät voi olla raskaana tai jotka eivät suunnittele raskautta
  • Kyky ja halu täyttää virtsaamispäiväkirja ja -kysely oikein
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen käytyään perusteellisen keskustelun hoidon tutkimusluonteesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on valkosolut ≧ 3, albumiini ≧+1, nit ≧+1 virtsaanalyysissä
  • Epävakaalla annoksella mitä tahansa lääkettä, jolla on antikolinergisiä sivuvaikutuksia tai jonka odotetaan aloittavan tällaisen hoidon tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on merkittävä lantion prolapsi (POP), joka on ICS-vaiheen 3 tai yli 3.
  • Potilaat, joilla on yhdistetty POP-leikkaus.
  • Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos UDS- tai fyysisessä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on detrusorin vajaatoiminta
  • Diagnosoitu tai epäilty interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon syöpä
  • Lantionontelon sädehoidon historia
  • Potilaat, joilla on neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa alempien virtsateiden toimintaan
  • Urogeeninen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana

  • Hoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hoidon odotetaan aloittavan tutkimuksen aikana:

    i) Kaikki antikolinergiset lääkkeet ja kaikki alempien virtsateiden toimintaan vaikuttavat lääkehoidot. Estrogeenihoito, joka aloitettiin yli 2 kuukautta ennen sisällyttämistä, on sallittu. ii) sähköstimulaatio, virtsarakon koulutus, sähkömagneettinen hoito

  • Potilas on antikoagulaatiohoidossa.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Midurethral hihna
Tällä hetkellä saatavilla olevia keskivirtsaputken toimenpiteitä stressiinkontinenssiin voidaan käyttää.
Menettely: Midurethral hihnat (MUS)
Retropubic-, Transobturator- ja Single Incision MUS:ia voidaan käyttää.
Muut nimet:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, neulaton jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero virtsan NGF:n lähtötasossa potilailla, joilla on kiireellinen inkontinenssi ja ilman sitä 6 kuukauden kuluttua keskivirtsaputken kiinnittämisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan NGF-tason perusraja-arvo, joka voi ennustaa potilaat, joiden pakkoinkontinenssi paranee ja joiden pakkoinkontinenssi ei parane.
Aikaikkuna: 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
Ero virtsan NGF-tasossa puhtaan SUI- ja MUI-potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Muutokset OAB-oireissa (mukaan lukien pakkoinkontinenssi) ja SUI:n keskivirtsaputken kiinnitysten jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
Virtsan NGF:n ja OAB-oireiden (mukaan lukien pakkoinkontinenssi) muutosten välinen korrelaatio keskivirtsaputken kiinnitysten jälkeen
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen
2 ja 6 kuukautta keskivirtsaputken kiinnittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009-11-068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia