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仮想側頭骨手術: 指標の定義と変換

2017年1月30日 更新者：Gregory Wiet、Nationwide Children's Hospital
このプロジェクトの目標は、耳科疾患の外科的治療における技術的スキルのトレーニングと評価の効率を改善することです。 以前の資金調達を通じて、側頭骨手術を教えるための補助として使用される直感的な仮想シミュレーション環境を開発しました。 統合された立体ディスプレイ、触覚 (力) フィードバック、および聴覚シミュレーションを備えた直接ボリューム視覚化技術を使用して、実用的なトレーニングおよび評価ツールに変換する準備が整った、簡単で低コストの学習環境を実現しました。 このアプリケーションは、シミュレーション環境をカリキュラム開発、技術スキル評価、および普及のための手段に変換することによって、臨床トレーニングにおける現在の実践に挑戦し、シフトしようとしています。 その意図は、トレーニングの初期段階で、客観的かつ継続的な定量的、客観的な評価により、よりアクセスしやすく、安価で、安全で、意図的な練習を提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的には、1) 耳科手術技術の標準化された測定基準の定義、2) これらの標準のコンピュータ合成手術環境で使用するための客観的基準への変換、および 3) 専門家の評価とコンピュータによる自動評価の相関関係が含まれます。居住者の熟練度。

インタラクションはコンピューターベースで、次のものが含まれます。

専門家は、システムの使用方法を学び、メトリックのシミュレーション環境への変換の品質を評価できるようにします。

評価は、匿名の Web ベースの調査の形式で行われます。 専門家がフォーカス グループとして機能します。

居住者はシミュレーション環境を使用して、仮想標本に対して外科的処置を行います。 その後、居住者は、匿名の Web ベースの調査を通じて、シミュレーション環境の品質を評価します。

専門家はシミュレーション環境を使用して、居住者のパフォーマンスを評価および評価します。

コンピュータ環境は、居住者のパフォーマンスを自動的に評価および評価するために使用されます。

専門家とコンピュータの評価が比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Iowa
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、28322
        • Henry Ford
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Mississippi
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新米耳科外科医

説明

包含基準:

  • 耳科手術の専門知識。

除外基準:

  • 参加しないように要求する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ベンチマーク
すべての常駐研究対象者は、コンピューター ベースのシステム内で仮想側頭骨を掘削します。 パフォーマンス データは、評価指標とコンピュータ スコアリング プロセスを検証するために使用されます。
他の：エキスパート スコアリングによるシミュレーター トレーニング
レジデントは手術シミュレーションを使用してトレーニングされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
側頭骨手術の一連の検証済み指標のパフォーマンス。
時間枠：一年
乳房切除術中の技術的パフォーマンスを測定するために設計された指標のコレクションは、専門家の調査によって検証されます。 これらの指標は、手術シミュレーション システム内の自動システムに変換されます。 居住者の被験者は、シミュレーション内で外科的処置（マストイド切除術）を行うよう求められます。 専門家は、検証済みの指標を使用してパフォーマンスの再生を評価します。 これらの結果は、自動採点システムと比較されます。 専門家が評価したプロセスと比較して、自動化されたプロセスの精度について結論が導き出されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nationwide Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ohio State University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01DC011321-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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