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非出血性虚血性脳卒中を経験した被験者の運動の簡易脳卒中リハビリテーション評価（S-STREAM）スケールを評価するための観察研究

2021年1月13日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

非出血性虚血性脳卒中の 24 時間から 48 時間の間に得られた被験者の運動の単純化された脳卒中リハビリテーション評価 (S-STREAM) スケールを評価するための多施設観察研究

この研究の目的は、非出血性虚血性脳卒中を経験した被験者の運動機能を評価するための手段としての S-STREAM の有用性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01606
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29402
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2551
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、急性期医療緊急センター、入院施設、またはリハビリテーション センターへの入院時に選択できます。

説明

包含基準:

  • 21歳から85歳までの男性または女性の参加者
  • 参加者には脳卒中の既往歴はありませんでした (脳卒中が無症状であるか運動障害と関連していない場合を除きます)。脳卒中患者) 脳卒中が虚血性であり、中大脳動脈の血管分布において、神経学的欠損 (小さな点状出血は許容された) に大きく寄与する質量効果を発揮するのに十分な大きさの二次出血がないことを示し、ラクナ脳卒中
  • -参加者は、研究の要件を理解し、遵守することに同意し、研究に参加するための自発的な同意を示す口頭/非言語的インフォームドコンセントを進んで提供した
  • 参加者は、スクリーニング時のミニ精神状態検査 (MMSE) で少なくとも 16 点を獲得する必要がありました。 参加者が表出性失語症を患っており、MMSEに基づいて資格を得ることができなかった場合、参加者は、参加者が認知的に研究手順を完了することができたという研究者の臨床評価と併せて、言語を修正した形式のMMSE1で評価された可能性があります。適格性を決定するための脳卒中スケール。 参加者が言語修正MMSEを完了するには失語症が重すぎた場合、参加者は除外されました。
  • 参加者は、脳卒中発症後 24 時間から 48 時間の間に投与された S-STREAM で、合計スコアが 20 から 85 の間である必要がありました。

除外基準:

  • 以前の脳卒中の病歴;コントロールされていない重度の高血圧;認知症;進行したパーキンソン病またはその他の重大な運動障害;または、治験責任医師の意見では、参加者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりするその他の臨床的に重要な疾患
  • 80mmHg未満の持続的な脳卒中後の収縮期血圧によって明らかにされる脳卒中後の血行動態の不安定性の発症（または80mmHg以上の収縮期血圧を維持するための薬物療法に依存していた）または190mmHgを超える上映時間
  • -参加者の能力を妨げたであろう重大なグローバルまたは受容性失語症の存在 研究手順を理解して遵守するか、脳卒中評価を完了する
  • -アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼを含むスクリーニング時の通常の臨床検査値に対する異常な臨床検査値 正常の上限の3倍以上、血清クレアチニンが3.0 mg / dL以上、またはヘモグロビンが以下10 g/dL、または研究者が臨床的に重大な病気を示していると見なしたその他の実験室調査は、参加者が研究手順を遵守することを妨げたり、脳卒中スケールの結果に影響を与えたりする可能性があります
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -治験責任医師の判断で、研究結果の妥当性に影響を与えた可能性のある手術歴または病状の存在
  • -治験薬の投与を含む別の臨床研究への現在の参加、またはスクリーニングから30日以内のそのような参加の履歴
  • 脳卒中発症から 48 時間以内にベースラインの S-STREAM および NIHSS 評価を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非出血性虚血性脳卒中
-非出血性虚血性脳卒中の24〜48時間以内に取得された被験者
他の：観察研究
これは観察研究であり、治験薬は投与されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非出血性虚血性脳卒中の 24 時間から 48 時間の間に得られた参加者の合計簡易脳卒中リハビリテーション評価 (S-STREAM) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン

S-STREAM は、3 つのコンポーネント（上肢の動き、下肢の動き、可動性）にそれぞれ 5 つのアイテムで構成されます。 四肢の動きは、0 (実行できない) から 2 (影響を受けていない側と同等の動きを完了することができる) までの範囲のスケールで採点されます。 基本的なモビリティ項目は、0 (実行できない) から 3 (アクティビティを完了することができる) までの範囲でスコア付けされます。 S-STREAM は Rasch モデルの要件に適合するため、すべての S-STREAM スコアは、Rasch 変換によって 0 ～ 100 の範囲に変換されました。 ロー スコアは、ロジット スコアを達成するために Rasch 変換され、ロジット スコアから 0 ～ 100 のスケールに再マッピングされました。0 は最悪の結果を示し、100 は最良の結果を示します。

S-STREAM Rasch 変換スコアのベースラインからの平均変化が報告されています。 S-STREAM スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
非出血性虚血性脳卒中の24時間から48時間の間に得られた参加者の運動の単純化された脳卒中リハビリテーション評価（S-STREAM）スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン

S-STREAM は、3 つのコンポーネント（上肢の動き、下肢の動き、可動性）にそれぞれ 5 つのアイテムで構成されます。 四肢の動きは、0 (実行できない) から 2 (影響を受けていない側と同等の動きを完了することができる) までの範囲の 3 点整数スケールで採点されます。 基本的なモビリティ項目は、0 (実行できない) から 3 (アクティビティを完了することができる) までの 4 段階の整数スケールで採点されます。 S-STREAM は Rasch モデルの要件に適合することが示されているため、すべての S-STREAM スコアは、Rasch 変換によって 0 ～ 100 の範囲に変換されました。 ロー スコアは、ロジット スコアを取得するために Rasch 変換され、ロジット スコアから 0 ～ 100 のスケールに再マッピングされました。0 は最悪の結果を示し、100 は最良の結果を示します。

S-STREAM Rasch 変換スコアのベースラインからの平均変化率が報告されています。 S-STREAM スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
非出血性虚血性脳卒中の 24 時間から 48 時間の間に得られた参加者の数と、総簡易脳卒中リハビリテーション運動評価 (S-STREAM) スコア (カテゴリー別)
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
S-STREAM は、3 つのコンポーネント（上肢の動き、下肢の動き、可動性）にそれぞれ 5 つのアイテムで構成されます。 S-STREAM 評価は、仰臥位、座位、立位の順で行います。 四肢の動きは、0 (実行できない) から 2 (影響を受けていない側と同等の動きを完了することができる) までの範囲の 3 点整数スケールで採点されます。 基本的なモビリティ項目は、0 (実行できない) から 3 (アクティビティを完了することができる) までの 4 段階の整数スケールで採点されます。 記載されている点数スケールに基づくと、上肢の動きの最大スコアは 10、下肢の動きの最大スコアは 10、可動性の最大スコアは 15 です。したがって、S-STREAM の生スコアの最大合計は 35 です。 S-STREAM スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 S-STREAM の合計スコアは、Rasch 変換を使用して生成され、その後、分析のために 0 ～ 100 のスコアにスケーリングされ、S-STREAM の合計スコアが高いほど、より良い結果が示されます。
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非出血性虚血性脳卒中の 24 時間から 48 時間の間に得られた参加者の合計 S-STREAM スコアとベースラインから 84 日目までの平均変化のサブグループ分析
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン

S-STREAM は、3 つのコンポーネント（上肢の動き、下肢の動き、可動性）にそれぞれ 5 つのアイテムで構成されます。 四肢の動きは、0 (実行できない) から 2 (影響を受けていない側と同等の動きを完了することができる) までの範囲の 3 点整数スケールで採点されます。 基本的なモビリティ項目は、0 (実行できない) から 3 (アクティビティを完了することができる) までの 4 段階の整数スケールで採点されます。 S-STREAM は Rasch モデルの要件に適合することが示されているため、すべての S-STREAM スコアは、Rasch 変換によって 0 ～ 100 の範囲に変換されました。 ロー スコアは、ロジット スコアを取得するために Rasch 変換され、ロジット スコアから 0 ～ 100 のスケールに再マッピングされました。0 は最悪の結果を示し、100 は最良の結果を示します。

S-STREAM Rasch 変換スコアのベースラインからの平均変化が報告されています。 S-STREAM スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
非出血性虚血性脳卒中の24時間から48時間の間に得られた参加者の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン

NIHSS は 11 のコンポーネントで構成される脳卒中欠損評価尺度であり、スコア 0 は正常と定義され、スコアが高いほど各コンポーネントの障害の重症度が高まっていることを示します。 構成要素には、意識レベル (3 つの評価、そのうち 2 つは 0 から 2 のスコア、1 つは 0 から 3 のスコア)、最高の凝視 (スコア 0 から 2)、視覚 (スコア 0 から 3)、顔面麻痺 (スコア 0 から 3) が含まれます。 3 から 3)、運動腕 (両腕で 0 から 4 のスコア)、運動脚 (両脚で 0 から 4 のスコア)、四肢運動失調 (0 から 2 のスコア)、感覚 (0 から 2 のスコア)、最良の言語 (0 のスコア)から 3)、構音障害 (0 から 2 のスコア)、消去と不注意 (0 から 2 のスコア)。 合計 NIHSS スコアは、個々のスコアを合計して計算されます。 NIHSS の最大合計スコアは 42 で、脳卒中の重症度は 0 (正常、脳卒中なし) から 42 (重度の脳卒中) までの範囲です。 NIHSS スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

ベースラインからの平均変化も報告されています。負の値が大きいほど、結果は良好です。
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
非出血性虚血性脳卒中の24時間から48時間の間に得られた参加者の国立衛生研究所脳卒中スケールスコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン

NIHSS は 11 のコンポーネントで構成される脳卒中欠損評価尺度であり、スコア 0 は正常と定義され、スコアが高いほど各コンポーネントの障害の重症度が高まっていることを示します。 構成要素には、意識レベル (3 つの評価、そのうち 2 つは 0 から 2 のスコア、1 つは 0 から 3 のスコア)、最高の凝視 (スコア 0 から 2)、視覚 (スコア 0 から 3)、顔面麻痺 (スコア 0 から 3) が含まれます。 3 から 3)、運動腕 (両腕で 0 から 4 のスコア)、運動脚 (両脚で 0 から 4 のスコア)、四肢運動失調 (0 から 2 のスコア)、感覚 (0 から 2 のスコア)、最良の言語 (0 のスコア)から 3)、構音障害 (0 から 2 のスコア)、消去と不注意 (0 から 2 のスコア)。 合計 NIHSS スコアは、個々のコンポーネント スコアを合計することによって計算されます。 NIHSS の最大合計スコアは 42 であり、全体的な NIHSS スコアによって測定される脳卒中の重症度のレベルは、0 (正常、脳卒中なし) から 42 (重度の脳卒中) の範囲です。

ベースラインからの平均変化率が報告されています。負の値が大きいほど、結果は良好です。
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASBI 801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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