非出血性虚血性脳卒中を経験した被験者の運動の簡易脳卒中リハビリテーション評価（S-STREAM）スケールを評価するための観察研究
非出血性虚血性脳卒中の 24 時間から 48 時間の間に得られた被験者の運動の単純化された脳卒中リハビリテーション評価 (S-STREAM) スケールを評価するための多施設観察研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01606
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08818
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29402
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2551
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳から85歳までの男性または女性の参加者
- 参加者には脳卒中の既往歴はありませんでした (脳卒中が無症状であるか運動障害と関連していない場合を除きます)。脳卒中患者) 脳卒中が虚血性であり、中大脳動脈の血管分布において、神経学的欠損 (小さな点状出血は許容された) に大きく寄与する質量効果を発揮するのに十分な大きさの二次出血がないことを示し、ラクナ脳卒中
- -参加者は、研究の要件を理解し、遵守することに同意し、研究に参加するための自発的な同意を示す口頭/非言語的インフォームドコンセントを進んで提供した
- 参加者は、スクリーニング時のミニ精神状態検査 (MMSE) で少なくとも 16 点を獲得する必要がありました。 参加者が表出性失語症を患っており、MMSEに基づいて資格を得ることができなかった場合、参加者は、参加者が認知的に研究手順を完了することができたという研究者の臨床評価と併せて、言語を修正した形式のMMSE1で評価された可能性があります。適格性を決定するための脳卒中スケール。 参加者が言語修正MMSEを完了するには失語症が重すぎた場合、参加者は除外されました。
- 参加者は、脳卒中発症後 24 時間から 48 時間の間に投与された S-STREAM で、合計スコアが 20 から 85 の間である必要がありました。
除外基準:
- 以前の脳卒中の病歴;コントロールされていない重度の高血圧;認知症;進行したパーキンソン病またはその他の重大な運動障害;または、治験責任医師の意見では、参加者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりするその他の臨床的に重要な疾患
- 80mmHg未満の持続的な脳卒中後の収縮期血圧によって明らかにされる脳卒中後の血行動態の不安定性の発症（または80mmHg以上の収縮期血圧を維持するための薬物療法に依存していた）または190mmHgを超える上映時間
- -参加者の能力を妨げたであろう重大なグローバルまたは受容性失語症の存在 研究手順を理解して遵守するか、脳卒中評価を完了する
- -アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼを含むスクリーニング時の通常の臨床検査値に対する異常な臨床検査値 正常の上限の3倍以上、血清クレアチニンが3.0 mg / dL以上、またはヘモグロビンが以下10 g/dL、または研究者が臨床的に重大な病気を示していると見なしたその他の実験室調査は、参加者が研究手順を遵守することを妨げたり、脳卒中スケールの結果に影響を与えたりする可能性があります
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -治験責任医師の判断で、研究結果の妥当性に影響を与えた可能性のある手術歴または病状の存在
- -治験薬の投与を含む別の臨床研究への現在の参加、またはスクリーニングから30日以内のそのような参加の履歴
- 脳卒中発症から 48 時間以内にベースラインの S-STREAM および NIHSS 評価を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非出血性虚血性脳卒中
-非出血性虚血性脳卒中の24〜48時間以内に取得された被験者
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これは観察研究であり、治験薬は投与されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非出血性虚血性脳卒中の 24 時間から 48 時間の間に得られた参加者の合計簡易脳卒中リハビリテーション評価 (S-STREAM) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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S-STREAM は、3 つのコンポーネント（上肢の動き、下肢の動き、可動性）にそれぞれ 5 つのアイテムで構成されます。 四肢の動きは、0 (実行できない) から 2 (影響を受けていない側と同等の動きを完了することができる) までの範囲のスケールで採点されます。 基本的なモビリティ項目は、0 (実行できない) から 3 (アクティビティを完了することができる) までの範囲でスコア付けされます。 S-STREAM は Rasch モデルの要件に適合するため、すべての S-STREAM スコアは、Rasch 変換によって 0 ～ 100 の範囲に変換されました。 ロー スコアは、ロジット スコアを達成するために Rasch 変換され、ロジット スコアから 0 ～ 100 のスケールに再マッピングされました。0 は最悪の結果を示し、100 は最良の結果を示します。 S-STREAM Rasch 変換スコアのベースラインからの平均変化が報告されています。 S-STREAM スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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非出血性虚血性脳卒中の24時間から48時間の間に得られた参加者の運動の単純化された脳卒中リハビリテーション評価（S-STREAM）スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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S-STREAM は、3 つのコンポーネント（上肢の動き、下肢の動き、可動性）にそれぞれ 5 つのアイテムで構成されます。 四肢の動きは、0 (実行できない) から 2 (影響を受けていない側と同等の動きを完了することができる) までの範囲の 3 点整数スケールで採点されます。 基本的なモビリティ項目は、0 (実行できない) から 3 (アクティビティを完了することができる) までの 4 段階の整数スケールで採点されます。 S-STREAM は Rasch モデルの要件に適合することが示されているため、すべての S-STREAM スコアは、Rasch 変換によって 0 ～ 100 の範囲に変換されました。 ロー スコアは、ロジット スコアを取得するために Rasch 変換され、ロジット スコアから 0 ～ 100 のスケールに再マッピングされました。0 は最悪の結果を示し、100 は最良の結果を示します。 S-STREAM Rasch 変換スコアのベースラインからの平均変化率が報告されています。 S-STREAM スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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非出血性虚血性脳卒中の 24 時間から 48 時間の間に得られた参加者の数と、総簡易脳卒中リハビリテーション運動評価 (S-STREAM) スコア (カテゴリー別)
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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S-STREAM は、3 つのコンポーネント（上肢の動き、下肢の動き、可動性）にそれぞれ 5 つのアイテムで構成されます。
S-STREAM 評価は、仰臥位、座位、立位の順で行います。
四肢の動きは、0 (実行できない) から 2 (影響を受けていない側と同等の動きを完了することができる) までの範囲の 3 点整数スケールで採点されます。
基本的なモビリティ項目は、0 (実行できない) から 3 (アクティビティを完了することができる) までの 4 段階の整数スケールで採点されます。
記載されている点数スケールに基づくと、上肢の動きの最大スコアは 10、下肢の動きの最大スコアは 10、可動性の最大スコアは 15 です。したがって、S-STREAM の生スコアの最大合計は 35 です。
S-STREAM スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
S-STREAM の合計スコアは、Rasch 変換を使用して生成され、その後、分析のために 0 ～ 100 のスコアにスケーリングされ、S-STREAM の合計スコアが高いほど、より良い結果が示されます。
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非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非出血性虚血性脳卒中の 24 時間から 48 時間の間に得られた参加者の合計 S-STREAM スコアとベースラインから 84 日目までの平均変化のサブグループ分析
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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S-STREAM は、3 つのコンポーネント（上肢の動き、下肢の動き、可動性）にそれぞれ 5 つのアイテムで構成されます。 四肢の動きは、0 (実行できない) から 2 (影響を受けていない側と同等の動きを完了することができる) までの範囲の 3 点整数スケールで採点されます。 基本的なモビリティ項目は、0 (実行できない) から 3 (アクティビティを完了することができる) までの 4 段階の整数スケールで採点されます。 S-STREAM は Rasch モデルの要件に適合することが示されているため、すべての S-STREAM スコアは、Rasch 変換によって 0 ～ 100 の範囲に変換されました。 ロー スコアは、ロジット スコアを取得するために Rasch 変換され、ロジット スコアから 0 ～ 100 のスケールに再マッピングされました。0 は最悪の結果を示し、100 は最良の結果を示します。 S-STREAM Rasch 変換スコアのベースラインからの平均変化が報告されています。 S-STREAM スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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非出血性虚血性脳卒中の24時間から48時間の間に得られた参加者の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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NIHSS は 11 のコンポーネントで構成される脳卒中欠損評価尺度であり、スコア 0 は正常と定義され、スコアが高いほど各コンポーネントの障害の重症度が高まっていることを示します。 構成要素には、意識レベル (3 つの評価、そのうち 2 つは 0 から 2 のスコア、1 つは 0 から 3 のスコア)、最高の凝視 (スコア 0 から 2)、視覚 (スコア 0 から 3)、顔面麻痺 (スコア 0 から 3) が含まれます。 3 から 3)、運動腕 (両腕で 0 から 4 のスコア)、運動脚 (両脚で 0 から 4 のスコア)、四肢運動失調 (0 から 2 のスコア)、感覚 (0 から 2 のスコア)、最良の言語 (0 のスコア)から 3)、構音障害 (0 から 2 のスコア)、消去と不注意 (0 から 2 のスコア)。 合計 NIHSS スコアは、個々のスコアを合計して計算されます。 NIHSS の最大合計スコアは 42 で、脳卒中の重症度は 0 (正常、脳卒中なし) から 42 (重度の脳卒中) までの範囲です。 NIHSS スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 ベースラインからの平均変化も報告されています。負の値が大きいほど、結果は良好です。 |
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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非出血性虚血性脳卒中の24時間から48時間の間に得られた参加者の国立衛生研究所脳卒中スケールスコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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NIHSS は 11 のコンポーネントで構成される脳卒中欠損評価尺度であり、スコア 0 は正常と定義され、スコアが高いほど各コンポーネントの障害の重症度が高まっていることを示します。 構成要素には、意識レベル (3 つの評価、そのうち 2 つは 0 から 2 のスコア、1 つは 0 から 3 のスコア)、最高の凝視 (スコア 0 から 2)、視覚 (スコア 0 から 3)、顔面麻痺 (スコア 0 から 3) が含まれます。 3 から 3)、運動腕 (両腕で 0 から 4 のスコア)、運動脚 (両脚で 0 から 4 のスコア)、四肢運動失調 (0 から 2 のスコア)、感覚 (0 から 2 のスコア)、最良の言語 (0 のスコア)から 3)、構音障害 (0 から 2 のスコア)、消去と不注意 (0 から 2 のスコア)。 合計 NIHSS スコアは、個々のコンポーネント スコアを合計することによって計算されます。 NIHSS の最大合計スコアは 42 であり、全体的な NIHSS スコアによって測定される脳卒中の重症度のレベルは、0 (正常、脳卒中なし) から 42 (重度の脳卒中) の範囲です。 ベースラインからの平均変化率が報告されています。負の値が大きいほど、結果は良好です。 |
非出血性虚血性脳卒中後84日目までのベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ASBI 801
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