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サラセミア患者における肺高血圧症（PAH）の有病率 (PAH2010)

2022年8月3日 更新者：Dr. Gian Luca Forni、Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

サラセミア大および中間の患者における肺高血圧症（PAH）の有病率を決定し、この集団における一般的な診断基準の適合性を検証するための12か月にわたる多施設観察研究

これは、サラセミア メジャーおよび中間体の患者における肺高血圧症 (PAH) の有病率を判断することを目的とした、12 か月にわたる多施設観察症例対照分析です。 患者は、ヘモグロビン症の研究のためのイタリア協会（SITE）、国際サラセミア連盟（TIF）、およびヨーロッパ社会の肺高血圧症の診断と治療のためのタスクフォースによって指示された最高の標準的な臨床診療に従って、追跡、治療、および検査されます。心臓病学（ESC）;欧州呼吸器学会 (ERS);国際心肺移植学会 (ISHLT) のガイドライン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺動脈性肺高血圧症（PHA）の最新の国際分類には、ヘモグロビン症がクラス I に含まれています。 現在、均一な方法で追跡されたサラセミア患者の大集団におけるこの疾患の有病率の決定はありません。 正常集団に使用される診断基準は、慢性貧血、鉄過剰症、肝疾患、内分泌障害などの特徴を示すサラセミア患者などの集団には適していない場合があります。

疾患 (PHA) を定義するために使用される基準は、上記のガイドラインによって指示されたものになります。

この研究の主な目的は、最近 PHA 分類のクラス I に導入されたサラセミア症候群における PHA の有病率と重症度を決定することです。

二次的な目的は次のとおりです。

サラセミア集団で観察された疾患の特異性を考慮して、一般集団に適用されるものから導き出された現在の診断基準の重要な評価。

心エコー図と右心臓カテーテル検査 (RHC) の感度と特異度の評価。

次の間の相関関係の評価:

心エコー検査およびRHC; RHCと心エコー検査の両方によって決定される抵抗と心拍数。患者の決定は、ＲＨＣ中に血管反応性をもたらした。 特定の肺高血圧症に関するサラセミア・メジャー（TM）および中間（TI）における6分間歩行試験（6MWT）および脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の感度および特異性（sens/spec）の検証

研究の目的を達成するために、観察された患者は、次の基準に従ってグループに分けられます。

グループ a)

  • -評価された肺動脈圧（PAP）（心エコー図による）<36 mmHgまたは三尖弁逆流ジェット速度（TG）<3 m /秒およびPAPおよび平均左心室駆出率（LVEF）に関するデータ> 50％ グループb）
  • -PAP推定（心エコー検査による）> 40 mmHgまたはTG> 3.2 m /秒およびLVEF> 50％
  • ガイドラインで示されているように、b) PAP が増加した患者 (TG > 3.2 m/秒または > 40 mm Hg) は、RHC および血管反応性検査を使用してさらに研究されます。 Angio CAT、6MWT および BNP。

グループ c) - 値の範囲内の (心エコー検査による) PAP 推定値 > 3 m/秒 (TG) および < 3.2 m/秒、または > 36 mmHg および <40 mmHg および LVEF > 50% 各ケースには両方がグループ b に含まれる) と c) は、グループ a) に含まれる 2 つのコントロールとペアになり、グループをより比較しやすくします。

グループ a) は、プロトコルに従って評価された診断方法を比較するためのコントロール グループとして機能します。

患者を上記の 3 つのグループに分類するために、最初に評価を行います。PAP、LVEF%、および TG は、研究開始の 6 か月前に実施された心エコー検査によって評価されます (サラセミア患者は、年に 1 回心エコー検査を実施する必要があります)。ガイドラインに従って心機能を監視するため）

グループ a)、b)、および c) に属する患者は、次の評価を実行します。

-ニューヨーク心臓協会（NYHA）による臨床心臓評価（機能クラスI〜IV）

国際ガイドラインに従って、グループ b) および c) に属する患者は、次のパラメーターを決定するために、二次元心エコー検査 - ドップラー デュプレックス スキャナー (PW) およびカラー フロー (CW) を受ける臨床適応があります。

  • 収縮終期容積と左心室拡張終期、体表面に従って索引付け
  • 右心室面積のパーセンテージ変化（パーセンテージ％で表される拡張期/収縮期面積）
  • 三尖側輪エクスカーション縦 (TAPS)
  • 偏心指数 (EI)
  • TG
  • 肺抵抗。

さらに、グループ b) に属する患者は、国際ガイドラインによると、RHC、関連疾患の存在を除外し、以下を測定するための診断評価を受ける臨床的徴候を持っています。

  • 肺圧
  • 平均心房圧
  • 肺抵抗
  • 心拍数
  • 血管反応性試験

RHC と心エコー検査から得られたデータを比較するために、次の心エコー検査パラメーターがさらに評価されます。

右心房圧;心拍出量;肺楔入圧

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brindisi、イタリア、72100
        • Divisione di Ematologia Ospedale Perrino
      • Cagliari、イタリア、09123
        • Clinica pediatrica Ospedale Microcitemico
      • Cagliari、イタリア、09123
        • DH Microcitemia dell'adulto Ospedale Microcitemico
      • Genoa、イタリア、16128
        • Centro della Microcitemia e delle Anemie Congenite -Ematologia e Cardiologia E.O. Ospedali Galliera
      • Milan、イタリア、20162
        • Centro Anemie Congenite Università di Milano IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli、イタリア、80131
        • Dipartimento di pediatria "F.Fede" A.O. Universitaria FedericoII di Napoli
      • Nuoro、イタリア、8100
        • U.O.C- Cardiologia Ospedale San Francesco
    • Turin
      • Orbassano、Turin、イタリア、10043
        • SCDU Microcitemie-Pediatria A.O. Universitaria S.Luigi Gonzaga di Orbassano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-研究開始前の6か月間に心エコー検査によって研究されたサラセミアメジャーおよびインターメディアの患者

説明

包含基準:

  • Web-Thalカルテ（先天性貧血に使用される臨床データシート）を使用してセンターを参照するサラセミアの主要患者または中間患者の患者。 情報: www.thalassemia.it)

除外基準:

  • 潜在的に信頼できない、および/または協力的でないと考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ a)
-評価された肺動脈圧（PAP）の患者（心エコー図による）<36 mmHgまたは三尖弁逆流ジェット速度（TG）<3 m /秒およびPAPおよび平均左心室駆出率（LVEF）に関するデータ> 50％
他の：ESC/ERSガイドラインに従った医師の標準治療
医師の標準治療
グループ b)

以下の患者：

PAP 推定値（心エコー検査による）> 40 mmHg または TG> 3.2 m/秒および LVEF> 50% ガイドラインで示されているように、b) PAP が上昇した患者 (TG> 3.2 m/秒または> 40 mm Hg) はさらに研究されます。 RHCおよび血管反応性検査を使用。 Angio CAT、6MWT および BNP。
他の：ESC/ERSガイドラインに従った医師の標準治療
医師の標準治療
グループ c)
値の範囲で（心エコー検査により）推定されたPAPを有する患者（TG）> 3 m /秒（TG）および<3.2 m /秒、または> 36 mm Hgおよび<40 mmHgおよびLVEF> 50％
他の：ESC/ERSガイドラインに従った医師の標準治療
医師の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率の決定
時間枠：12ヶ月
集団内の総症例数を集団内の個人数で割ったものとして定義される有病率の決定。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の診断基準の重要な評価
時間枠：12ヶ月
サラセミア患者で観察された PHA の特異性を考慮した、現在の診断基準の重要な評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PAH2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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