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再発性デュピュイトラン拘縮の再治療

2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals

米国、オーストラリア、ヨーロッパでの Auxilium 後援による第 3 相試験で AA4500 (Collagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) で効果的に治療された関節の再発性拘縮の再治療

この研究の目的は、Auxilium が後援する以前の第 3 相研究で AA4500 で効果的に治療された関節の再発性拘縮の再治療における AA4500 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、米国、オーストラリア、またはヨーロッパでの長期追跡調査 (AUX-CC-860) に参加中で、拘縮の再発 (関節第 III 相 Auxilium 後援の研究で、最後の注射後 30 日目の値と比較して、拘縮が少なくとも 20 度増加し、触知可能な索が存在する場合、効果的に治療された関節 (すなわち、拘縮が 5 度以下に減少する 30) Auxilium がスポンサーとなった第 3 相試験で AA4500 を使用した場合。

治験責任医師が被験者の適格性を判断し、インフォームドコンセントが得られた後、1つまたは複数の効果的に治療された関節で拘縮の再発を経験した被験者は、この再治療研究に登録することができます。 治験責任医師は、反回関節に影響を与えるコードを最大 3 回の注射で治療します。 この研究では、1つの再発関節のみが治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • The Indiana Hand to Shoulder Center
    • Michigan
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855
        • Marquette General Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • East River Professional Building
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Reserarch Institute
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
  • イギリス
    • GB
      • Derby、GB、イギリス、DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Center
      • Newcastle、GB、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • Peninsula Private Hospital
      • Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
        • AusTrials Sherwood
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Emeritus Research
  • スウェーデン
    • SE
      • Uppsala、SE、スウェーデン、SE-751
        • Uppsala Akademiska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  2. -現在AUX-CC-860フォローアップ研究に参加している

  3. 以下のすべてと少なくとも 1 つの関節を持っている:

    • 以前の Auxilium 第 3 相試験で、関節は効果的に治療されました (AA4500 の最後の注射後 30 日目の評価で 5 度以下に矯正されました)。
    • 効果的に治療された関節は、以前の Auxilium 第 3 相試験での AA4500 の最後の注射後 30 日目の値と比較して、拘縮が少なくとも 20 度増加しています。
    • 治療する関節に索が触知できる
  4. -プロトコルで指定された調査訪問スケジュールを順守できる

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性です
  2. -AA4500またはAA4500賦形剤のいずれかに過敏症があります
  3. -現在、抗凝固薬を服用している、または服用する予定がある、または抗凝固薬を服用している（毎日150 mg以下のアスピリンおよび市販の非ステロイド性抗炎症薬を除く） AA4500の注射前の7日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：XIAFLEX/XIAPEX MPジョイント
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム 0.58 mg を中手指節 (MP) 関節索に最大 3 回注射
生物学的：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
0.58 mg を 3 回まで注射
他の名前：
  • AA4500
  • シアフレックス
  • シアペックス
実験的：XIAFLEX/XIAPEX PIPジョイント
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム 0.58 mg を近位指節間 (PIP) 関節索に最大 3 回注射
生物学的：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
0.58 mg を 3 回まで注射
他の名前：
  • AA4500
  • シアフレックス
  • シアペックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：最後の注射から 30 日後
臨床的成功は、AA4500 の最後の注射から 30 日後に固定屈曲拘​​縮が 5 度以下に減少したことと定義されます。
最後の注射から 30 日後
拘縮の程度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび最後の注射から 30 日後
100% の減少が拘縮の 0 度への減少に対応する角度で測定された固定屈曲拘​​縮の変化
ベースラインおよび最後の注射から 30 日後
可動域の変化
時間枠：ベースラインおよび最後の注射から 30 日後
完全屈曲角度と完全伸展角度の差として定義される可動域を度で表したもの
ベースラインおよび最後の注射から 30 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による改善のグローバル評価
時間枠：最後の注射から 30 日後
被験者のデュピュイトラン拘縮の変化（改善）に関する医師による全体的な評価
最後の注射から 30 日後
主題全体の満足度評価
時間枠：最後の注射から 30 日後
全体的な治療満足度の対象全体評価
最後の注射から 30 日後
拘縮の再発
時間枠：365日目
評価された最後の注射の30日後に首尾よく治療された365日目の関節における拘縮の再発。 再発は、365日目での治療関節の拘縮の20度以上の増加、または2つの時点間の治療関節の投薬介入として定義されました。
365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AUX-CC-862

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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