再発性デュピュイトラン拘縮の再治療
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
米国、オーストラリア、ヨーロッパでの Auxilium 後援による第 3 相試験で AA4500 (Collagenase Clostridium Histolyticum [XIAFLEX®/XIAPEX®]) で効果的に治療された関節の再発性拘縮の再治療
この研究の目的は、Auxilium が後援する以前の第 3 相研究で AA4500 で効果的に治療された関節の再発性拘縮の再治療における AA4500 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、米国、オーストラリア、またはヨーロッパでの長期追跡調査 (AUX-CC-860) に参加中で、拘縮の再発 (関節第 III 相 Auxilium 後援の研究で、最後の注射後 30 日目の値と比較して、拘縮が少なくとも 20 度増加し、触知可能な索が存在する場合、効果的に治療された関節 (すなわち、拘縮が 5 度以下に減少する 30) Auxilium がスポンサーとなった第 3 相試験で AA4500 を使用した場合。
治験責任医師が被験者の適格性を判断し、インフォームドコンセントが得られた後、1つまたは複数の効果的に治療された関節で拘縮の再発を経験した被験者は、この再治療研究に登録することができます。 治験責任医師は、反回関節に影響を与えるコードを最大 3 回の注射で治療します。 この研究では、1つの再発関節のみが治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Hope Research Institute
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Orthopedic Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- The Indiana Hand to Shoulder Center
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Michigan
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Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- Marquette General Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- East River Professional Building
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Reserarch Institute
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Hand Microsurgery and Reconstructive Orthopaedics
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GB
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Derby、GB、イギリス、DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Center
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Newcastle、GB、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Queensland
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Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- Peninsula Private Hospital
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Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- AusTrials Sherwood
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Victoria
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Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research
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SE
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Uppsala、SE、スウェーデン、SE-751
- Uppsala Akademiska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -現在AUX-CC-860フォローアップ研究に参加している
以下のすべてと少なくとも 1 つの関節を持っている:
- 以前の Auxilium 第 3 相試験で、関節は効果的に治療されました (AA4500 の最後の注射後 30 日目の評価で 5 度以下に矯正されました)。
- 効果的に治療された関節は、以前の Auxilium 第 3 相試験での AA4500 の最後の注射後 30 日目の値と比較して、拘縮が少なくとも 20 度増加しています。
- 治療する関節に索が触知できる
- -プロトコルで指定された調査訪問スケジュールを順守できる
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性です
- -AA4500またはAA4500賦形剤のいずれかに過敏症があります
- -現在、抗凝固薬を服用している、または服用する予定がある、または抗凝固薬を服用している（毎日150 mg以下のアスピリンおよび市販の非ステロイド性抗炎症薬を除く） AA4500の注射前の7日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XIAFLEX/XIAPEX MPジョイント
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム 0.58 mg を中手指節 (MP) 関節索に最大 3 回注射
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0.58 mg を 3 回まで注射
他の名前：
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実験的：XIAFLEX/XIAPEX PIPジョイント
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム 0.58 mg を近位指節間 (PIP) 関節索に最大 3 回注射
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0.58 mg を 3 回まで注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：最後の注射から 30 日後
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臨床的成功は、AA4500 の最後の注射から 30 日後に固定屈曲拘縮が 5 度以下に減少したことと定義されます。
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最後の注射から 30 日後
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拘縮の程度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび最後の注射から 30 日後
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100% の減少が拘縮の 0 度への減少に対応する角度で測定された固定屈曲拘縮の変化
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ベースラインおよび最後の注射から 30 日後
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可動域の変化
時間枠：ベースラインおよび最後の注射から 30 日後
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完全屈曲角度と完全伸展角度の差として定義される可動域を度で表したもの
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ベースラインおよび最後の注射から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による改善のグローバル評価
時間枠：最後の注射から 30 日後
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被験者のデュピュイトラン拘縮の変化（改善）に関する医師による全体的な評価
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最後の注射から 30 日後
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主題全体の満足度評価
時間枠：最後の注射から 30 日後
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全体的な治療満足度の対象全体評価
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最後の注射から 30 日後
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拘縮の再発
時間枠：365日目
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評価された最後の注射の30日後に首尾よく治療された365日目の関節における拘縮の再発。
再発は、365日目での治療関節の拘縮の20度以上の増加、または2つの時点間の治療関節の投薬介入として定義されました。
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365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。