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進行性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者におけるPLX3397のパイロット研究

2020年2月18日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

骨転移があり、循環腫瘍細胞（CTC）数が多い進行性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者におけるPLX3397のパイロット研究

この研究の主な目的は、CRPC の男性被験者に対する PLX3397 の効果を評価することです。

二次目的には、PLX3397 の安全性と忍容性、および PLX3397 が被験者に対して及ぼす抗腫瘍効果を評価することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に前立腺がんが確認され、現在他覚的に進行性の疾患を患っている。
  • テストステロンの去勢レベル (<50 ng/dL)。
  • ベースライン循環腫瘍細胞 (CTC) 数 ≥10/7.5 mL 血液。
  • アーカイブ腫瘍組織 (未染色切片、パラフィンブロック、または凍結腫瘍組織) は、中央検査室への輸送のために要求されています。
  • Karnofsky のパフォーマンス ステータスは 80 ～ 100 です。
  • 臓器と骨髄が適切に機能していること。

除外基準:

  • 被験者は以下のものを受け取りました:

    • -治験治療の初回投与から4週間以内の全身化学療法（治験薬を含む）（6週間以内のニトロソウレア/マイトマイシンCを除く）、または
    • -治験治療の初回投与から6週間以内の生物学的薬剤（抗体、免疫調節因子、サイトカイン、またはワクチン）、または
    • -治験治療の最初の投与前2週間以内のホルモン抗がん療法（LHRHアゴニストまたはアンタゴニストを含まない）。 以前のホルモン治療およびその他の抗がん治療に対する具体的な制限は、包含基準、または
    • -治験治療の初回投与前の4週間以内の小分子キナーゼ阻害剤または他のタイプの治験薬、または化合物または活性代謝物の5半減期のいずれか短い方。
  • 被験者は、治験治療の初回投与前の4週間以内に、骨量の減少を制御するために使用される薬剤（ビスホスホネートなど）を投与されている。
  • 被験者は症候性または制御不能な脳転移または硬膜外疾患を患っており、ステロイドや抗けいれん薬を含む現在の治療が必要です。
  • 被験者は、スクリーニング時にフリデリシア式（QTcF）によって計算された補正 QT 間隔が 450 ミリ秒を超えています。

  • 被験者は、以下の症状を含むがこれらに限定されない、制御不能な疾患または重度の併発疾患を患っている：

    • 症候性うっ血性心不全（CHF）などの心血管疾患、*コントロール不良の高血圧
    • 不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈
    • -研究治療後6か月以内の脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]または他の虚血性イベントを含む）の病歴
    • -治験治療後6か月以内の心筋梗塞
    • -治験治療後6か月以内の治療的抗凝固療法を必要とする血栓塞栓性イベント、または主要な門脈もしくは大静脈の血栓症もしくは閉塞の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PLX3397
参加者は、PLX3397を28日サイクルで毎日経口摂取します。 参加者は疾患の進行または毒性が現れるまでPLX3397の摂取を継続します。
薬：PLX3397
カプセルは1日2回、継続的に投与されます。 被験者はPLX3397を1000 mg/日で摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査で進行性の去勢抵抗性前立腺がんと高い循環腫瘍細胞を有する男性における高い循環腫瘍細胞数の概要
時間枠：時間枠についてはメジャーの説明を参照してください。

X線撮影で進行性のCRPCおよびCTC数が高い男性のCTC数に対するPLX3397の効果（CellSearch Assayを使用した場合、血液7.5mLあたり10CTC以上）

CTC 数は次の時点で評価されました: スクリーニング、ベースライン、治療開始後 4 週間ごと、および安全性追跡調査。

X 線撮影による腫瘍評価は 8 週間ごとに実施する必要がありました。 最初の再評価で進行が確認された場合は、少なくとも 6 週間後に確認スキャンが必要であり、進行が確認されるまで治験薬による治療を継続する必要がありました。
時間枠についてはメジャーの説明を参照してください。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象を報告した参加者数（臓器分類別および優先用語別）
時間枠：最初の投与から最後の投与後少なくとも 4 週間まで評価します。
最初の投与から最後の投与後少なくとも 4 週間まで評価します。
治療中に発現した有害事象を報告した参加者数（最悪の重症度別）
時間枠：最初の投与から最後の投与後少なくとも 4 週間まで評価します。
有害事象 (AE) は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されました。ここで、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす、および 5= AE に関連した死亡。
最初の投与から最後の投与後少なくとも 4 週間まで評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Plexxikon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLX108-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。 臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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