진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 한 PLX3397의 파일럿 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선암, 현재 객관적인 진행성 질환.
• 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/dL).
• 기준선 순환 종양 세포(CTC) 수 ≥10/7.5 mL 혈액.
• 보관 종양 조직(염색되지 않은 절편, 파라핀 블록 또는 동결 종양 조직)은 중앙 실험실로 배송하도록 요청되었습니다.
• Karnofsky 성능 상태 80-100.
• 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

• 주제는 다음을 받았습니다.

  • 연구 치료의 첫 번째 용량의 4주 이내(6주 이내의 니트로소우레아/미토마이신 C 제외) 모든 전신 화학요법(연구용 제제 포함), 또는
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 6주 이내의 생물학적 제제(항체, 면역 조절제, 사이토카인 또는 백신), 또는
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 호르몬 항암 요법(LHRH 작용제 또는 길항제 제외). 이전 호르몬 및 기타 항암 치료에 대한 특정 제한 사항은 포함 기준에 자세히 설명되어 있습니다. 또는
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내 또는 화합물 또는 활성 대사 산물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내의 소분자 키나제 억제제 또는 기타 유형의 연구용 제제.
• 대상자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골량 손실을 조절하는 데 사용되는 약물(예: 비스포스포네이트)을 받았습니다.
• 대상체는 스테로이드 및 항경련제를 포함하는 현재 치료를 필요로 하는 증후성 또는 제어되지 않는 뇌 전이 또는 경막외 질환을 갖는다.
• 피험자는 프리데리시아 공식(QTcF)으로 계산된 보정된 QT 간격이 스크리닝 시 >450ms입니다.

• 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 심각한 병발성 질병이 있습니다.

  • 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), *조절되지 않는 고혈압과 같은 심혈관 질환
  • 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥
  • 연구 치료 6개월 이내의 뇌졸중 병력(일과성 허혈 발작[TIA] 또는 기타 허혈 사건 포함)
  • 연구 치료 6개월 이내의 심근경색
  • 연구 치료 또는 주요 문맥 또는 대정맥 혈전증 또는 폐색 6개월 이내에 치료적 항응고가 필요한 혈전색전증 사건의 병력.