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Bravo® pHモニタリングシステムのアプリケーション開発と性能評価

2019年7月29日 更新者：Medtronic - MITG

RD-40 Bravo® pHモニタリングシステムのアプリケーション開発とその性能評価

研究仮説:

この研究は、Bravo® pHモニタリングシステムの新規または改良された機能またはコンポーネントの開発の不可欠な部分として設計されており、検証および検証の目的に役立つ可能性があります.研究集団には、健康なボランティアのグループ（グループA）と胃食道逆流症が既知または疑われる症候性患者（グループB）。

グループ A: 健康なボランティアは侵襲的処置を受けません。 これらのボランティアは、カプセルおよび/またはブラボー レコーダーを運ぶように求められる場合があります。 これらの手順は、ヒューマン インターフェイス、人間工学的側面、システムの通信性能など、さまざまな技術的事項を評価するのに役立ちます。 カプセルの付着の確認は、内視鏡で行うことができます。

これらの手順は、実際の臨床設定におけるシステム全体のパフォーマンスを評価するのに役立ちます。たとえば、通信品質、ヒューマン インターフェイスなどを含む Bravo Recorder のパフォーマンス、送達デバイスの人間工学、pH カプセルのパフォーマンスなどです。

研究グループと医師の両方の被験者は、手順に関するフィードバックを提供すること、および/または手順中の活動を記録するよう求められる場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計で最大 220 人の被験者がこの研究に参加します。 この研究には、2 つの別々の人口グループが含まれます。 最大 170 人の健康なボランティアのグループ A と、胃食道逆流症が既知または疑われる最大 50 人の症候性患者のグループ B。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢≧18歳

  2. -被験者は研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。

    A群（健常者）のみ

  3. 被験者は健康なボランティアです

グループ B (症状のある患者) 1 のみ。 対象者は、以下の理由の少なくとも 1 つにより、酸逆流を検出するための pH モニタリング手順に紹介されました。

  • 胸骨下の灼熱痛（胸やけ）
  • 食べ物や胃の内容物の逆流
  • 嚥下障害
  • みぞおちの痛み
  • 非びらん性逆流症 (NERD)

除外基準:

グループAとB-

  1. -被験者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を持っています。
  2. -被験者には、研究および/またはデバイスの指示の遵守を妨げる何らかの状態があります。
  3. -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
  4. 被験者は生命を脅かす状態に苦しんでいます

  5. 医師の裁量により、研究目的を妨げる可能性のある別の臨床研究に現在参加している被験者

    グループ B のみの追加の除外基準

  6. -被験者は、臨床的判断に基づいて腸閉塞につながる可能性が低い単純な手順以外の以前の腹部手術を受けています 研究者
  7. -被験者は、pHモニタリング手順から30日以内にMRI検査を受ける予定です。
  8. -被験者は出血性素因、狭窄、重度の食道炎、静脈瘤およびまたは閉塞を知っています -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康なボランティア
デバイス：Bravo® pHモニタリングシステム
ブラボーpHモニタリング
他の名前：
  • pHモニタリング
実験的：症状のある患者
既知または疑われる胃食道逆流症の症候性患者
デバイス：Bravo® pHモニタリングシステム
ブラボーpHモニタリング
他の名前：
  • pHモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプセルによって送信され、受信機によって正常に受信されたデータ サンプルの割合 (例: 欠落したサンプルの割合と破損したサンプルの割合)
時間枠：最大96時間
カプセルによって送信され、受信機によって正常に受信された健康なボランティアと患者のデータ サンプルの割合 (例: 欠落したサンプルの割合と破損したサンプルの割合)
最大96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic - MITG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel Adler, M.D.、Bikur Holim medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RD-40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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