Bravo® pHモニタリングシステムのアプリケーション開発と性能評価
RD-40 Bravo® pHモニタリングシステムのアプリケーション開発とその性能評価
研究仮説:
この研究は、Bravo® pHモニタリングシステムの新規または改良された機能またはコンポーネントの開発の不可欠な部分として設計されており、検証および検証の目的に役立つ可能性があります.研究集団には、健康なボランティアのグループ（グループA）と胃食道逆流症が既知または疑われる症候性患者（グループB）。
グループ A: 健康なボランティアは侵襲的処置を受けません。 これらのボランティアは、カプセルおよび/またはブラボー レコーダーを運ぶように求められる場合があります。 これらの手順は、ヒューマン インターフェイス、人間工学的側面、システムの通信性能など、さまざまな技術的事項を評価するのに役立ちます。 カプセルの付着の確認は、内視鏡で行うことができます。
これらの手順は、実際の臨床設定におけるシステム全体のパフォーマンスを評価するのに役立ちます。たとえば、通信品質、ヒューマン インターフェイスなどを含む Bravo Recorder のパフォーマンス、送達デバイスの人間工学、pH カプセルのパフォーマンスなどです。
研究グループと医師の両方の被験者は、手順に関するフィードバックを提供すること、および/または手順中の活動を記録するよう求められる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Jerusalem、イスラエル
- Bikur Holim medical center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢≧18歳
-被験者は研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
A群（健常者）のみ
- 被験者は健康なボランティアです
グループ B (症状のある患者) 1 のみ。 対象者は、以下の理由の少なくとも 1 つにより、酸逆流を検出するための pH モニタリング手順に紹介されました。
- 胸骨下の灼熱痛（胸やけ）
- 食べ物や胃の内容物の逆流
- 嚥下障害
- みぞおちの痛み
- 非びらん性逆流症 (NERD)
除外基準:
グループAとB-
- -被験者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を持っています。
- -被験者には、研究および/またはデバイスの指示の遵守を妨げる何らかの状態があります。
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性。
- 被験者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
医師の裁量により、研究目的を妨げる可能性のある別の臨床研究に現在参加している被験者
グループ B のみの追加の除外基準
- -被験者は、臨床的判断に基づいて腸閉塞につながる可能性が低い単純な手順以外の以前の腹部手術を受けています 研究者
- -被験者は、pHモニタリング手順から30日以内にMRI検査を受ける予定です。
- -被験者は出血性素因、狭窄、重度の食道炎、静脈瘤およびまたは閉塞を知っています -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
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ブラボーpHモニタリング
他の名前：
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実験的：症状のある患者
既知または疑われる胃食道逆流症の症候性患者
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ブラボーpHモニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプセルによって送信され、受信機によって正常に受信されたデータ サンプルの割合 (例: 欠落したサンプルの割合と破損したサンプルの割合)
時間枠：最大96時間
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カプセルによって送信され、受信機によって正常に受信された健康なボランティアと患者のデータ サンプルの割合 (例:
欠落したサンプルの割合と破損したサンプルの割合)
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最大96時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Adler, M.D.、Bikur Holim medical center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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