第1/2相ライムワクチン研究
2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
18歳から70歳までの健康な被験者を対象に、多価組み換えOspAライムボレリア症ワクチン（mv rOspA LBワクチン）の安全性と免疫原性を調査する無作為化二重盲検第1/2相臨床試験
セクション 1:
この研究の目的は、18 歳から 70 歳までの血清陰性の健康な成人を対象に、アジュバントの有無にかかわらず、多価組換え OspA ライム ボレリア症 (mv rOspA LB) ワクチンのさまざまな用量レベルの安全性と免疫原性のデータを取得することです。 結果は、研究のセクション 2 の用量/製剤選択の基礎を提供するものとします。
第2節：
この研究の追加の目的は、18 歳から 70 歳までの血清陰性および血清陽性の健康な被験者のより大きな集団における mv rOspA LB ワクチンの最適用量/製剤の安全性および免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1630
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
Vienna、オーストリア、1090
- Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
-
Dresden、ドイツ、01307
- GWT-TUD GmbH
-
Freiburg、ドイツ、79117
- Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
-
Mainz、ドイツ、55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
-
Rodgau、ドイツ、63110
- Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
-
Tübingen、ドイツ、72074
- Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 対象者は審査時の年齢が18～70歳
- -被験者は研究を理解し、その規定に同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -被験者は一般的に健康であり、病歴の収集と身体検査の実施による研究者の臨床的判断によって決定されます
- -出産の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陰性であり、調査期間中、適切な避妊措置を採用することに同意する場合
セクション 2 のみの血清陽性被験者の追加の包含基準:
-被験者は、研究登録時にBorrelia burgdorferi sensu lato（s.l.）抗体に対して血清陽性である
主な除外基準:
- -被験者は、ライムボレリア症（LB）または活動性LBに関連する医師の診断を受けた慢性疾患を患っています
- -被験者は、研究への参加から3か月以内に抗生物質でLBの治療を受けています
- -被験者は、スクリーニングまたは最初のワクチン接種前の3週間以内にダニに刺されました
- -被験者はバベシアミクロティ（バベシア症）またはアナプラズマファゴサイトフィルム（エーリキア症）の病歴または活動性感染症を持っています
- -被験者は現在、重大な心血管、呼吸器（喘息を含む）、代謝、神経、肝臓、リウマチ、自己免疫、血液、胃腸または腎障害を患っている、または病歴がある
- 被験者はスクリーニング時に臨床的に重大な異常検査値を有する
- -被験者は現在免疫不全を患っているか、またはその病歴があります
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に陽性反応を示します
- -被験者は病気にかかっているか、現在何らかの治療を受けているか、免疫応答に影響を与えると予想される研究登録前の30日以内に何らかの治療を受けていました。
- -被験者はアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴を持っています
- -被験者は、4週間以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを2週間以内に受けました この研究での予防接種
- -被験者は研究登録時に妊娠中または授乳中です
セクション 1 の被験者およびセクション 2 の血清陰性被験者の追加の除外基準:
-被験者は、研究登録時にBorrelia burgdorferi sensu lato（s.l.）抗体に対して血清陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血清陰性被験者における一次ワクチン接種
|
一次ワクチン接種 (各 50 人の被験者の 6 つの研究群): アジュバント添加または非アジュバント製剤 (6 つの異なる製剤) の用量 A、B、または C を含む 3 回の筋肉内注射を月間隔で投与 (3 つの連続したコホートで募集)
追加ワクチン接種 セクション 1 被験者の最初のワクチン接種から 9 ～ 12 か月後
血清反応陰性および血清反応陽性の被験者 (N=350) における月間隔での 3 回の筋肉内注射 (セクション 1 から選択された 2 つの製剤を使用)、および 6 か月または 9 ～ 12 か月でのブースターワクチン接種 (コホート 4: 血清陰性; コホート 5: 血清反応陽性)
|
|
実験的：血清陰性被験者におけるブースターワクチン接種
|
一次ワクチン接種 (各 50 人の被験者の 6 つの研究群): アジュバント添加または非アジュバント製剤 (6 つの異なる製剤) の用量 A、B、または C を含む 3 回の筋肉内注射を月間隔で投与 (3 つの連続したコホートで募集)
追加ワクチン接種 セクション 1 被験者の最初のワクチン接種から 9 ～ 12 か月後
血清反応陰性および血清反応陽性の被験者 (N=350) における月間隔での 3 回の筋肉内注射 (セクション 1 から選択された 2 つの製剤を使用)、および 6 か月または 9 ～ 12 か月でのブースターワクチン接種 (コホート 4: 血清陰性; コホート 5: 血清反応陽性)
|
|
実験的：プライマリ + ブースター vacc。 (血清陰性 + 血清陽性の被験者)
|
一次ワクチン接種 (各 50 人の被験者の 6 つの研究群): アジュバント添加または非アジュバント製剤 (6 つの異なる製剤) の用量 A、B、または C を含む 3 回の筋肉内注射を月間隔で投与 (3 つの連続したコホートで募集)
追加ワクチン接種 セクション 1 被験者の最初のワクチン接種から 9 ～ 12 か月後
血清反応陰性および血清反応陽性の被験者 (N=350) における月間隔での 3 回の筋肉内注射 (セクション 1 から選択された 2 つの製剤を使用)、および 6 か月または 9 ～ 12 か月でのブースターワクチン接種 (コホート 4: 血清陰性; コホート 5: 血清反応陽性)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ワクチンに対する抗体反応
時間枠：3回目接種から28日後（＝85日目）
|
3回目接種から28日後（＝85日目）
|
|
注射部位および全身反応の頻度と重症度
時間枠：接種後7日以内（8日目、36日目、64日目）
|
接種後7日以内（8日目、36日目、64日目）
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗体反応
時間枠：ベースラインでは、各ワクチン接種の 28 日後 (すなわち、29、57、および 85 日目)、最初のワクチン接種の 180 日後および 270 日後 (181 日目、271 日目)、およびブースターワクチン接種の 180 日後 (361 日目または 451 ～ 546 日目)
|
ベースラインでは、各ワクチン接種の 28 日後 (すなわち、29、57、および 85 日目)、最初のワクチン接種の 180 日後および 270 日後 (181 日目、271 日目)、およびブースターワクチン接種の 180 日後 (361 日目または 451 ～ 546 日目)
|
|
ベースラインと比較した抗体価の倍増
時間枠：接種後28日、初回接種180日後、270日後、追加接種180日後
|
接種後28日、初回接種180日後、270日後、追加接種180日後
|
|
ベースラインと比較したセロコンバージョン率 (各 rOspA 型特異的免疫グロブリン G (IgG) 力価の少なくとも 4 倍の増加)
時間枠：接種後28日、初回接種180日後、270日後、追加接種180日後
|
接種後28日、初回接種180日後、270日後、追加接種180日後
|
|
有害事象の頻度と重症度
時間枠：各ワクチン接種の28日後および研究期間全体
|
各ワクチン接種の28日後および研究期間全体
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wressnigg N, Barrett PN, Pollabauer EM, O'Rourke M, Portsmouth D, Schwendinger MG, Crowe BA, Livey I, Dvorak T, Schmitt B, Zeitlinger M, Kollaritsch H, Esen M, Kremsner PG, Jelinek T, Aschoff R, Weisser R, Naudts IF, Aichinger G. A Novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis is safe and immunogenic in an adult population previously infected with Borrelia burgdorferi sensu lato. Clin Vaccine Immunol. 2014 Nov;21(11):1490-9. doi: 10.1128/CVI.00406-14. Epub 2014 Sep 3.
- Wressnigg N, Pollabauer EM, Aichinger G, Portsmouth D, Low-Baselli A, Fritsch S, Livey I, Crowe BA, Schwendinger M, Bruhl P, Pilz A, Dvorak T, Singer J, Firth C, Luft B, Schmitt B, Zeitlinger M, Muller M, Kollaritsch H, Paulke-Korinek M, Esen M, Kremsner PG, Ehrlich HJ, Barrett PN. Safety and immunogenicity of a novel multivalent OspA vaccine against Lyme borreliosis in healthy adults: a double-blind, randomised, dose-escalation phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2013 Aug;13(8):680-9. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70110-5. Epub 2013 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年9月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年2月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。