이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1/2상 라임 백신 연구

2021년 5월 3일 업데이트: Baxalta now part of Shire

18세에서 70세 사이의 건강한 피험자에서 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증 백신(mv rOspA LB 백신)의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 1/2상 임상 연구

섹션 1:

이 연구의 목적은 18세에서 70세 사이의 혈청음성이 있는 건강한 성인에서 보조제 유무에 관계없이 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증(mv rOspA LB) 백신의 다양한 용량 수준의 안전성 및 면역원성 데이터를 얻는 것입니다. 결과는 연구의 섹션 2에 대한 용량/제제 선택의 기초를 제공해야 합니다.

섹션 2:

이 연구의 추가 목적은 18세에서 70세 사이의 더 많은 혈청 음성 및 혈청 양성 건강한 피험자에서 mv rOspA LB 백신의 최적 용량(들)/제형의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1630

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin GmbH (BCRT)
      • Dresden, 독일, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Freiburg, 독일, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis (Dermatologist)
      • Mainz, 독일, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis (Internal Medicine Group Practice)
      • Rodgau, 독일, 63110
        • Innomed Dr. Naudts Klinische Forschung
      • Tübingen, 독일, 72074
        • Universitätsklinikum Tübingen, Abtlg. Tropenmedizin
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Zentrum für Reisemedizin (Center for Travel Medicine)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 피검자는 스크리닝 당시 18세 이상 70세 이하
  • 피험자는 연구를 이해하고 해당 조항에 동의하며 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 대상자는 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
  • 가임 여성의 경우, 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

섹션 2에만 있는 혈청 양성 피험자에 대한 추가 포함 기준:

- 피험자는 연구 등록 시 Borrelia burgdorferi sensulato(s.l.) 항체에 대해 혈청 양성반응을 보입니다.

주요 배제 기준:

  • 피험자는 라임 보렐리아증(LB) 또는 활동성 LB와 관련하여 의사가 진단한 만성 질환이 있습니다.
  • 피험자는 연구 시작 3개월 이내에 항생제로 LB 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 스크리닝 또는 첫 번째 백신 접종 전 3주 이내에 진드기에 물렸습니다.
  • 피험자는 Babesia microti(babesiosis) 또는 Anaplasma phagocytophilum(ehrlichiosis)에 대한 병력 또는 활동성 감염이 있습니다.
  • 피험자는 현재 심각한 심혈관, 호흡기(천식 포함), 대사, 신경계, 간, 류마티스, 자가면역, 혈액학적, 위장관 또는 신장 장애를 가지고 있거나 이력이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 보입니다.
  • 피험자는 현재 면역결핍 병력이 있거나 병력이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 피험자 검사 결과 양성
  • 피험자는 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다.
  • 피험자는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 불활성화 백신을 접종받았습니다.
  • 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.

섹션 1의 피험자 및 섹션 2의 혈청 음성 피험자에 대한 추가 제외 기준:

- 피험자는 연구 등록 시 Borrelia burgdorferi sensulato(s.l.) 항체에 대해 혈청 양성반응을 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 혈청 음성 피험자에서 1차 백신 접종
생물학적: 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증 백신
1차 백신 접종(각각 50명의 피험자 6개 연구 부문): 매월 간격으로 제공되는 보조제 또는 비보조제 제형(6개의 다른 제형)에 용량 A, B 또는 C를 포함하는 3개의 근육내 주사(3개의 순차적 코호트에서 모집됨)
생물학적: 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증 백신
1부 대상자의 첫 접종 후 9~12개월 후 추가 접종
생물학적: 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증 백신
혈청음성 및 혈청양성 대상체(N=350)에서 매월 간격으로 3회 근육내 주사(섹션 1에서 선택된 2개의 제제 사용) 및 6개월 또는 9-12개월에 추가 백신접종(코호트 4: 혈청음성; 코호트 5: 혈청양성)
실험적: 혈청 음성 대상자에서 추가 접종
생물학적: 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증 백신
1차 백신 접종(각각 50명의 피험자 6개 연구 부문): 매월 간격으로 제공되는 보조제 또는 비보조제 제형(6개의 다른 제형)에 용량 A, B 또는 C를 포함하는 3개의 근육내 주사(3개의 순차적 코호트에서 모집됨)
생물학적: 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증 백신
1부 대상자의 첫 접종 후 9~12개월 후 추가 접종
생물학적: 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증 백신
혈청음성 및 혈청양성 대상체(N=350)에서 매월 간격으로 3회 근육내 주사(섹션 1에서 선택된 2개의 제제 사용) 및 6개월 또는 9-12개월에 추가 백신접종(코호트 4: 혈청음성; 코호트 5: 혈청양성)
실험적: 기본 + 부스터 백신. (혈청 음성 + 혈청 양성 피험자)
생물학적: 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증 백신
1차 백신 접종(각각 50명의 피험자 6개 연구 부문): 매월 간격으로 제공되는 보조제 또는 비보조제 제형(6개의 다른 제형)에 용량 A, B 또는 C를 포함하는 3개의 근육내 주사(3개의 순차적 코호트에서 모집됨)
생물학적: 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증 백신
1부 대상자의 첫 접종 후 9~12개월 후 추가 접종
생물학적: 다가 재조합 OspA 라임 보렐리아증 백신
혈청음성 및 혈청양성 대상체(N=350)에서 매월 간격으로 3회 근육내 주사(섹션 1에서 선택된 2개의 제제 사용) 및 6개월 또는 9-12개월에 추가 백신접종(코호트 4: 혈청음성; 코호트 5: 혈청양성)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
백신에 대한 항체 반응
기간: 3차 접종 후 28일(= 85일)
3차 접종 후 28일(= 85일)
주사 부위 및 전신 반응의 빈도 및 중증도
기간: 각 접종 후 7일 이내(예: 8일, 36일, 64일)
각 접종 후 7일 이내(예: 8일, 36일, 64일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
항체 반응
기간: 베이스라인에서 각 백신 접종 후 28일(즉, 29, 57 및 85일), 첫 번째 백신 접종 후 180일 및 270일(181일, 271일) 및 추가 접종 후 180일(361일 또는 451~546일)
베이스라인에서 각 백신 접종 후 28일(즉, 29, 57 및 85일), 첫 번째 백신 접종 후 180일 및 270일(181일, 271일) 및 추가 접종 후 180일(361일 또는 451~546일)
기준선과 비교하여 항체 역가의 배 증가
기간: 매 접종 후 28일, 첫 접종 후 180일, 270일, 추가 접종 후 180일
매 접종 후 28일, 첫 접종 후 180일, 270일, 추가 접종 후 180일
기준선과 비교하여 혈청전환율(각 rOspA 유형별 면역글로불린 G(IgG) 역가의 최소 4배 증가)
기간: 매 접종 후 28일, 첫 접종 후 180일, 270일, 추가 접종 후 180일
매 접종 후 28일, 첫 접종 후 180일, 270일, 추가 접종 후 180일
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 각 백신 접종 후 28일 및 전체 연구 기간 동안
각 백신 접종 후 28일 및 전체 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Baxalta now part of Shire

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Baxter Innovations GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 730901
  • 2010-023384-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리