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体外受精における胚培養の温度の最適化

2015年3月25日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey

体外受精における胚培養の温度の最適化: ランダム化比較試験

過去 40 年間にわたる多くの人体および動物の研究により、卵巣と卵管の温度は、特に排卵と初期胚の発育の時期に深部体温よりも低いことが明らかになりました。 平均深部体温である摂氏 37 度が培養に理想的な温度であるかどうかは、前向きに評価されていません。 この研究の目的は、保育器の温度を摂氏 1 度下げることで胚の発育と妊娠率に意味のある改善がもたらされるかどうかを判断することです。

この研究に参加する患者は、定期的な体外受精（IVF）刺激を受けることになります。 採卵後、少なくとも 8 個の成熟卵子を持つ患者は、それらの卵子をランダムに 2 つのグループに分けます。 その後、両グループともICSI（細胞質内精子注入）を受けて卵子を受精させます。 グループは、対照条件または研究条件にランダムに割り当てられます。 対照条件群は、現在の標準治療である摂氏 37 度で培養されます。 研究グループは摂氏36度で培養される予定だ。 他のすべての培養条件は同一に保たれ、胚は発生の 3 日目と 5 日目に評価されます。

5日目に、十分に発育したすべての胚盤胞は、胚の染色体の正常性を評価する包括的染色体スクリーニング（CCS）のための生検を受けます。 患者は6日目の朝に移植を受け、各グループから最高品質で染色体的に正常な胚（36度培養胚と37度培養胚）が移植されます。 移植可能な胚が 1 つだけの場合、患者は 1 回の胚移植を受けることになります。

凍結保存可能なすべての胚は、凍結前に CCS の生検を受けます。 各温度グループからの停止胚の一部は、染色体の正常性またはモザイク現象を評価するために遺伝子分析も受けます。

女性患者は妊娠 9 週目に採血を受け、出生後に乳児から口腔綿棒を採取します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • RMA NJ 施設で以前に失敗したサイクルは 1 つまでです。別の施設で過去に最大 2 サイクルの失敗があり、研究者の審査が保留されている
  • IVFサイクル開始時に18歳から41歳までの女性パートナー
  • RMA ニュージャージー研究所での通常の 3 日目 FSH (< or = 12)
  • 基底胞状卵胞数が少なくとも10個
  • 射精あたりの総運動精子数が 100,000 個を超える男性パートナー (ドナー精子は問題ありません)
  • BMI < または = 32 kg/m2

除外基準:

  • 慢性無排卵の診断（通常、周期は90日ごとよりも少ない頻度で発生します）
  • 精子を採取するための精巣吸引または生検手順の使用
  • 未評価の卵巣腫瘤または外科的に確認されたステージIVの子宮内膜症の診断
  • 子宮腔と連絡する卵管水腫の存在
  • 子宮内膜不全の病歴
  • IVFまたはゴナドトロピン刺激を受けることに対する禁忌
  • 以前の受精率の低下 - 成熟卵の 50% 未満
  • 以前の発芽率不良 - 2PN (1 日目胚) の 10% 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：36度グループ
この研究では、保育器の摂氏 36 度が実験条件です。
他の：摂氏36度
このグループの胚は、摂氏 36 度に設定された保育器で培養されます。
他の名前：
  • 体外受精、PGD、胚、培養、CCS、不妊症
介入なし：37度グループ
摂氏 37 度は、胚培養の標準的なインキュベーター温度です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用可能な胚盤胞形成率
時間枠：約1週間
移植または凍結保存するのに十分な品質の拡大胚盤胞（ガードナーグレード 3 ～ 6）に発育する成熟卵子の割合を、各グループ（36 度および 37 度グループ）ごとに記録します。
約1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
施肥率
時間枠：約2日
採卵翌日にICSIを受け、正常に受精した（2つの前核（2PN）を形成していると記録された）成熟卵の割合を各グループ（36度グループと37度グループ）ごとに記録します。
約2日
切断率
時間枠：約1週間
さらなる細胞分裂を受ける適切に受精した胚（1日目の2PN）の割合を各グループ（36度および37度グループ）ごとに記録します。
約1週間
胚盤胞形成率
時間枠：約1週間
各グループ (36 度グループおよび 37 度グループ) で胚盤胞に発育する成熟卵母細胞の割合が記録されます。
約1週間
着床率
時間枠：約2週間
臨床的に妊娠が証明された移植胚の割合を各グループ（36度および37度グループ）ごとに記録します。
約2週間
異数性率
時間枠：約1ヶ月
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの包括的染色体スクリーニング (CCS) によって決定された、各グループ (36 度および 37 度グループ) の胚間の染色体異常の割合。
約1ヶ月
モザイク率
時間枠：約1ヶ月
私のマイクロアレイを分析したときに複数の染色体系統の証拠 (モザイク現象) を示す卵割段階で停止した胚の割合を各グループ (36 度グループと 37 度グループ) で記録しました。
約1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard T Scott, MD、Reproductive Medicine Associates of new Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMA-2011-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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