体外受精における胚培養の温度の最適化
体外受精における胚培養の温度の最適化: ランダム化比較試験
過去 40 年間にわたる多くの人体および動物の研究により、卵巣と卵管の温度は、特に排卵と初期胚の発育の時期に深部体温よりも低いことが明らかになりました。 平均深部体温である摂氏 37 度が培養に理想的な温度であるかどうかは、前向きに評価されていません。 この研究の目的は、保育器の温度を摂氏 1 度下げることで胚の発育と妊娠率に意味のある改善がもたらされるかどうかを判断することです。
この研究に参加する患者は、定期的な体外受精（IVF）刺激を受けることになります。 採卵後、少なくとも 8 個の成熟卵子を持つ患者は、それらの卵子をランダムに 2 つのグループに分けます。 その後、両グループともICSI（細胞質内精子注入）を受けて卵子を受精させます。 グループは、対照条件または研究条件にランダムに割り当てられます。 対照条件群は、現在の標準治療である摂氏 37 度で培養されます。 研究グループは摂氏36度で培養される予定だ。 他のすべての培養条件は同一に保たれ、胚は発生の 3 日目と 5 日目に評価されます。
5日目に、十分に発育したすべての胚盤胞は、胚の染色体の正常性を評価する包括的染色体スクリーニング（CCS）のための生検を受けます。 患者は6日目の朝に移植を受け、各グループから最高品質で染色体的に正常な胚（36度培養胚と37度培養胚）が移植されます。 移植可能な胚が 1 つだけの場合、患者は 1 回の胚移植を受けることになります。
凍結保存可能なすべての胚は、凍結前に CCS の生検を受けます。 各温度グループからの停止胚の一部は、染色体の正常性またはモザイク現象を評価するために遺伝子分析も受けます。
女性患者は妊娠 9 週目に採血を受け、出生後に乳児から口腔綿棒を採取します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RMA NJ 施設で以前に失敗したサイクルは 1 つまでです。別の施設で過去に最大 2 サイクルの失敗があり、研究者の審査が保留されている
- IVFサイクル開始時に18歳から41歳までの女性パートナー
- RMA ニュージャージー研究所での通常の 3 日目 FSH (< or = 12)
- 基底胞状卵胞数が少なくとも10個
- 射精あたりの総運動精子数が 100,000 個を超える男性パートナー (ドナー精子は問題ありません)
- BMI < または = 32 kg/m2
除外基準:
- 慢性無排卵の診断（通常、周期は90日ごとよりも少ない頻度で発生します）
- 精子を採取するための精巣吸引または生検手順の使用
- 未評価の卵巣腫瘤または外科的に確認されたステージIVの子宮内膜症の診断
- 子宮腔と連絡する卵管水腫の存在
- 子宮内膜不全の病歴
- IVFまたはゴナドトロピン刺激を受けることに対する禁忌
- 以前の受精率の低下 - 成熟卵の 50% 未満
- 以前の発芽率不良 - 2PN (1 日目胚) の 10% 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：36度グループ
この研究では、保育器の摂氏 36 度が実験条件です。
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このグループの胚は、摂氏 36 度に設定された保育器で培養されます。
他の名前：
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介入なし：37度グループ
摂氏 37 度は、胚培養の標準的なインキュベーター温度です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用可能な胚盤胞形成率
時間枠：約1週間
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移植または凍結保存するのに十分な品質の拡大胚盤胞（ガードナーグレード 3 ～ 6）に発育する成熟卵子の割合を、各グループ（36 度および 37 度グループ）ごとに記録します。
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約1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施肥率
時間枠：約2日
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採卵翌日にICSIを受け、正常に受精した（2つの前核（2PN）を形成していると記録された）成熟卵の割合を各グループ（36度グループと37度グループ）ごとに記録します。
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約2日
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切断率
時間枠：約1週間
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さらなる細胞分裂を受ける適切に受精した胚（1日目の2PN）の割合を各グループ（36度および37度グループ）ごとに記録します。
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約1週間
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胚盤胞形成率
時間枠：約1週間
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各グループ (36 度グループおよび 37 度グループ) で胚盤胞に発育する成熟卵母細胞の割合が記録されます。
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約1週間
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着床率
時間枠：約2週間
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臨床的に妊娠が証明された移植胚の割合を各グループ（36度および37度グループ）ごとに記録します。
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約2週間
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異数性率
時間枠：約1ヶ月
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの包括的染色体スクリーニング (CCS) によって決定された、各グループ (36 度および 37 度グループ) の胚間の染色体異常の割合。
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約1ヶ月
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モザイク率
時間枠：約1ヶ月
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私のマイクロアレイを分析したときに複数の染色体系統の証拠 (モザイク現象) を示す卵割段階で停止した胚の割合を各グループ (36 度グループと 37 度グループ) で記録しました。
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約1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard T Scott, MD、Reproductive Medicine Associates of new Jersey
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
摂氏36度の臨床試験
-
Biosense Webster, Inc.完了