このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カルシトリオール耐性患者のエリスロポエチン消費に対する副甲状腺ホルモン（PTH）低下の効果を評価するパイロット臨床研究

2021年7月28日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

カルシトリオール耐性患者のエリスロポエチン消費量に対する PTH 低下の影響を評価する、前向き、非無作為化、単一群、非盲検パイロット臨床研究

ステージ5の慢性腎臓病のカルシトリオール耐性患者におけるエリスロポエチン消費に対するPTH低下の効果を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 被験者は、次のすべてのエントリ基準が満たされている場合にのみ含まれます。

  • -18歳以上の患者
  • 血液透析を受けているステージ5の慢性腎臓病（CKD）患者で、中等度から重度の二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）
  • 腎不全による貧血があるが、鉄分が豊富な患者:; -トランスフェリン飽和（TSAT）> 20％およびフェリチンレベル> 200 ng / mLで、エリスロポエチン（EPO）による治療が必要
  • ビタミン B 値が正常下限（LLN）および葉酸値 > LLN の患者
  • -少なくとも6か月間カルシトリオールの静脈内投与のみで治療された患者
  • -血清インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルが500 pg / mLを超える患者
  • リン酸カルシウム製品 (Ca × PO4) < 65 mg²/dL² の患者
  • -研究関連の活動に参加する前に、「書面によるインフォームドコンセント」に署名する意思のある患者。
  • リン値＜6.5mg/dL、カルシウム値＜11.2mg/dLの患者

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  • -ビタミンD代謝物および/またはパリカルシトールおよび/または他の製品成分に対する過敏症および/または毒性が知られている患者。
  • -過去1か月以内に臨床試験に参加した患者。
  • -ベースライン訪問前の6か月間の以前の併用薬および検査データが利用できない患者。
  • -製品特性の概要（SmPC）に従って、選択的ビタミンD受容体活性化剤（VDRA）に対する既知の禁忌がある患者。
  • -妊娠中、授乳中、または登録後6か月以内に妊娠を計画している。 研究の過程で適切な避妊法を受け入れない性的に活発な女性患者も除外されます。
  • 30日以上最適かつ安定した投薬計画を行っていない高血圧および糖尿病患者。
  • -小球性貧血（鉄欠乏症、サラセミア、慢性疾患の貧血、銅欠乏症、亜鉛中毒、鉄芽球性貧血、大球性貧血 - エタノール乱用、骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、網状赤血球症、薬物誘発性貧血、肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パリカルシトール

参加者は、血清無傷副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルが 150 pg/mL 未満になるまで、または最大 6 か月間、血液透析中にパリカルシトールを静脈内投与されました。 パリカルシトールの用量は iPTH レベルに基づいており、iPTH レベルを 150 ～ 300 pg/mL に維持するように滴定しました。

参加者は、貧血を治療するために定期的にダーベポエチン アルファを投与された可能性もあります。
薬：パリカルシトール

パリカルシトールは静脈ボーラスで投与した。 初期投与量は、次の式に従って計算されました。

[パリカルシトール (µg) = iPTH (pg/mL) / 80]。 その後の投与量は、iPTH、カルシウム、およびリンのレベルに基づいて決定されました。

他の名前：
  • ゼンプラー
  • ABT-358
薬：ダルベポエチンアルファ
ルーチンのダルベポエチン アルファの使用は、トランスフェリン飽和度 (TSAT) が 20% 以上、フェリチンが 200 μg/L 以上、ヘモグロビン値が 11.5 g/dL 未満の場合に許可されました。 初回投与量は 0.25 ～ 0.75 μg/kg/週、維持投与量は 0.13 ～ 0.35 μg/kg/週でした。 目標ヘモグロビン値は 10 ～ 11.5 g/dL でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問あたりの平均エリスロポエチン投与量
時間枠：ベースラインおよび月 1、2、3、4、5、および 6
試験中に血清ヘモグロビンレベルを 10 ～ 11.5 g/dL に維持するためのエリスロポエチン (EPO) 治療の必要性は、ベースライン時および試験の各月に使用されたダルベポエチン アルファの用量の分析によって評価されました。 各研究月の注射あたりの平均 EPO 投与量が報告されています。
ベースラインおよび月 1、2、3、4、5、および 6

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form Health Survey 36 (SF-36)アンケートの平均スコア
時間枠：ベースラインと月 6
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) は、病気が全体的な生活の質に与える影響を測定する自己記入式の質問票で、8 つのドメインの 36 の質問で構成されています。 ドメインには、身体的（身体的機能、身体的健康による役割の制限（役割-身体的）、一般的な健康の認識と痛み）と精神的ドメイン（エネルギー/疲労（活力）、社会的機能、感情的幸福（精神的健康）、および感情的な問題による役割の制限 (感情的な役割))。 個々のドメイン スコアが計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。スコアが高いほど、機能のレベルが高いことを示します。
ベースラインと月 6
ベースラインおよび月6での平均インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）レベル
時間枠：ベースラインと月 6
ベースラインと月 6
ベースラインおよび6か月目の平均カルシウムレベル
時間枠：ベースラインと月 6
ベースラインと月 6
ベースラインおよび 6 か月目の平均リン レベル
時間枠：ベースラインと月 6
ベースラインと月 6
ベースラインおよび6か月目の平均アルカリホスファターゼレベル
時間枠：ベースラインと月 6
ベースラインと月 6
ビタミン B12 レベル
時間枠：ベースラインと月 6

ビタミン B12 レベルは、以下の実験室参照範囲に従って分類されました。

低: < 200 pg/mL 正常: 200 - 950 pg/mL 高: > 950 pg/mL
ベースラインと月 6
葉酸レベル
時間枠：ベースラインと月 6

葉酸レベルは、次の実験室参照範囲に従って分類されました。

低: < 4.6 ng/mL 正常: 4.6 - 18.7 ng/mL 高: > 18.7 ng/mL
ベースラインと月 6
ベースラインおよび6か月目の平均高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベル
時間枠：ベースラインと月 6
ベースラインと月 6
ベースラインおよび6か月目の平均線維芽細胞増殖因子-23（FGF-23）レベル
時間枠：ベースラインと月 6
ベースラインと月 6
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬投与時から治験薬中止後4週間まで; 7ヶ月まで。

重篤な有害事象は、次の基準のいずれかを満たすあらゆる有害事象でした。

  • 参加者の死亡につながった出来事。
  • 治験責任医師の意見では、医療介入が行われていなければ即死に至ったであろう事象 (生命を脅かす);
  • 長期間の入院または長期の入院を余儀なくされた;
  • 出生時または出生後に検出された異常、または胎児喪失につながる異常;
  • 日常生活の活動を実質的に妨害する状態になった出来事。
  • すぐに生命を脅かしたり、死亡または入院につながる可能性はありませんが、医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらした可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある重要な医療イベント。

治験責任医師は、治験薬との関係の可能性について有害事象を評価した。
治験薬投与時から治験薬中止後4週間まで; 7ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W12-645

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理