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硬膜外鎮痛を伴う結腸直腸手術を受ける患者における術後早期の尿道カテーテル除去

2013年8月16日 更新者：Myles Joyce、University College Hospital Galway

硬膜外鎮痛を伴う結腸直腸手術を受ける患者における術後早期の尿道カテーテル除去の前向き無作為対照試験

結腸または直腸の手術を受ける患者は通常、手術中および手術後の腎機能を監視するために、手術時に尿道カテーテル (シリコンチューブ) を膀胱に挿入します。 このような患者には、手術後に硬膜外注射として知られる脊椎への注入も行われ、持続的な痛みの軽減が得られます。 尿道カテーテルは、手術後の患者の移動を容易にし、患者が尿路感染症を発症するリスクを軽減するために、必要がなくなったらできるだけ早く取り外す必要があります。

伝統的に、これらのカテーテルは、患者の硬膜外注入が中止されるまで取り外されません。理論的には、そうすると、膀胱がいっぱいになったときに感覚が失われるため、患者は急性の尿閉を発症しやすくなるからです。 研究者の仮説は、尿道を介して配置された尿道カテーテルは、硬膜外鎮痛を受けている患者の結腸/直腸手術の48時間後に、尿閉率の有意な増加なしに引き抜くことができるというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸または直腸の手術を受ける患者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。研究グループ1（SG1）の患者は、手術後48時間で尿道カテーテルを取り外します。研究グループ 2 (SG2) の患者は、手術後の期間に硬膜外麻酔が抜去された後にのみ、尿道カテーテルが取り外されます。 主に両グループの尿閉率を調べます。 また、尿路感染症、胸部感染症（多くの場合、手術後の可動性の低下の結果）、手術後の創傷感染およびその他の合併症の発生率も調べます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Co. Galway
      • Galway、Co. Galway、アイルランド
        • University College Hospital Galway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 治験への参加に同意する能力がある
  • 結腸直腸手術を受ける（大腸の任意の切除、結腸ストーマの形成、前方切除、低前方切除、汎直腸結腸切除術、腹会陰切除術）。
  • 術後に硬膜外鎮痛を受ける
  • 男性の場合、国際前立腺症状スコア<20。

除外基準:

  • 以前の下部尿路手術
  • 慢性下部尿路疾患
  • 断続的な自己導尿
  • 神経因性膀胱
  • -術前24時間以上に挿入された尿道カテーテル
  • 手術時の骨盤内敗血症/膿瘍の存在
  • 以前の経腹部骨盤手術
  • 術後24時間以上の尿量モニタリングには尿道カテーテルが必要
  • 腸膀胱瘻の存在
  • 排尿筋機能を変化させる薬剤の術前使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究会1
術後48時間の尿道カテーテルの早期除去。
他の：尿道カテーテルの除去
すべての参加者は、結腸直腸切除を受ける前に、鎮痛のための硬膜外カテーテルの配置に成功した後、尿道カテーテルを配置する必要があります。 尿道カテーテル留置に続いて、参加者は実験群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験群に割り当てられた参加者は、手術後 48 時間で尿道カテーテルを取り外します。 コントロール グループに割り当てられた参加者は、硬膜外注入の中止から 12 時間以内に尿道カテーテルを抜去します。
他の名前：
  • 尿道カテーテル
  • 留置尿道カテーテル
他の：研究会2
硬膜外鎮痛が中止されたら、尿道カテーテルを取り外します。
他の：尿道カテーテルの除去
すべての参加者は、結腸直腸切除を受ける前に、鎮痛のための硬膜外カテーテルの配置に成功した後、尿道カテーテルを配置する必要があります。 尿道カテーテル留置に続いて、参加者は実験群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験群に割り当てられた参加者は、手術後 48 時間で尿道カテーテルを取り外します。 コントロール グループに割り当てられた参加者は、硬膜外注入の中止から 12 時間以内に尿道カテーテルを抜去します。
他の名前：
  • 尿道カテーテル
  • 留置尿道カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再カテーテル法を必要とする術後尿閉
時間枠：尿道カテーテル抜去後14日
膀胱の超音波検査で 100ml を超える排尿後の残尿が認められ、手術後の尿道カテーテルの除去から 2 週間以内に再カテーテル挿入が必要な急性術後尿閉の発生。
尿道カテーテル抜去後14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性細菌尿
時間枠：尿道カテーテル抜去後14日以内
患者がカテーテルの除去後に下部尿路の症状を経験した場合、顕微鏡検査と培養のために中間尿サンプルが採取されます。 >100,000 コロニー形成単位の単一生物の純粋培養は、陽性培養と見なされます。
尿道カテーテル抜去後14日以内
肺合併症
時間枠：術後14日間
手術後14日以内に発生する無気肺、肺炎などの術後肺合併症の発症が考慮されます。
術後14日間
手術部位感染
時間枠：術後7日以内
結腸直腸手術を受けてから7日以内の創傷および他の手術部位感染の発生が考慮されます。
術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College Hospital Galway

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO、University College Hospital Galway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Joyce-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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