硬膜外鎮痛を伴う結腸直腸手術を受ける患者における術後早期の尿道カテーテル除去
2013年8月16日 更新者：Myles Joyce、University College Hospital Galway
硬膜外鎮痛を伴う結腸直腸手術を受ける患者における術後早期の尿道カテーテル除去の前向き無作為対照試験
結腸または直腸の手術を受ける患者は通常、手術中および手術後の腎機能を監視するために、手術時に尿道カテーテル (シリコンチューブ) を膀胱に挿入します。 このような患者には、手術後に硬膜外注射として知られる脊椎への注入も行われ、持続的な痛みの軽減が得られます。 尿道カテーテルは、手術後の患者の移動を容易にし、患者が尿路感染症を発症するリスクを軽減するために、必要がなくなったらできるだけ早く取り外す必要があります。
伝統的に、これらのカテーテルは、患者の硬膜外注入が中止されるまで取り外されません。理論的には、そうすると、膀胱がいっぱいになったときに感覚が失われるため、患者は急性の尿閉を発症しやすくなるからです。 研究者の仮説は、尿道を介して配置された尿道カテーテルは、硬膜外鎮痛を受けている患者の結腸/直腸手術の48時間後に、尿閉率の有意な増加なしに引き抜くことができるというものです.
調査の概要
詳細な説明
結腸または直腸の手術を受ける患者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。研究グループ1（SG1）の患者は、手術後48時間で尿道カテーテルを取り外します。研究グループ 2 (SG2) の患者は、手術後の期間に硬膜外麻酔が抜去された後にのみ、尿道カテーテルが取り外されます。
主に両グループの尿閉率を調べます。
また、尿路感染症、胸部感染症（多くの場合、手術後の可動性の低下の結果）、手術後の創傷感染およびその他の合併症の発生率も調べます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Co. Galway
-
Galway、Co. Galway、アイルランド
- University College Hospital Galway
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 治験への参加に同意する能力がある
- 結腸直腸手術を受ける（大腸の任意の切除、結腸ストーマの形成、前方切除、低前方切除、汎直腸結腸切除術、腹会陰切除術）。
- 術後に硬膜外鎮痛を受ける
- 男性の場合、国際前立腺症状スコア<20。
除外基準:
- 以前の下部尿路手術
- 慢性下部尿路疾患
- 断続的な自己導尿
- 神経因性膀胱
- -術前24時間以上に挿入された尿道カテーテル
- 手術時の骨盤内敗血症/膿瘍の存在
- 以前の経腹部骨盤手術
- 術後24時間以上の尿量モニタリングには尿道カテーテルが必要
- 腸膀胱瘻の存在
- 排尿筋機能を変化させる薬剤の術前使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究会1
術後48時間の尿道カテーテルの早期除去。
|
すべての参加者は、結腸直腸切除を受ける前に、鎮痛のための硬膜外カテーテルの配置に成功した後、尿道カテーテルを配置する必要があります。
尿道カテーテル留置に続いて、参加者は実験群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
実験群に割り当てられた参加者は、手術後 48 時間で尿道カテーテルを取り外します。
コントロール グループに割り当てられた参加者は、硬膜外注入の中止から 12 時間以内に尿道カテーテルを抜去します。
他の名前：
|
|
他の：研究会2
硬膜外鎮痛が中止されたら、尿道カテーテルを取り外します。
|
すべての参加者は、結腸直腸切除を受ける前に、鎮痛のための硬膜外カテーテルの配置に成功した後、尿道カテーテルを配置する必要があります。
尿道カテーテル留置に続いて、参加者は実験群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
実験群に割り当てられた参加者は、手術後 48 時間で尿道カテーテルを取り外します。
コントロール グループに割り当てられた参加者は、硬膜外注入の中止から 12 時間以内に尿道カテーテルを抜去します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再カテーテル法を必要とする術後尿閉
時間枠：尿道カテーテル抜去後14日
|
膀胱の超音波検査で 100ml を超える排尿後の残尿が認められ、手術後の尿道カテーテルの除去から 2 週間以内に再カテーテル挿入が必要な急性術後尿閉の発生。
|
尿道カテーテル抜去後14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性細菌尿
時間枠：尿道カテーテル抜去後14日以内
|
患者がカテーテルの除去後に下部尿路の症状を経験した場合、顕微鏡検査と培養のために中間尿サンプルが採取されます。
>100,000 コロニー形成単位の単一生物の純粋培養は、陽性培養と見なされます。
|
尿道カテーテル抜去後14日以内
|
|
肺合併症
時間枠：術後14日間
|
手術後14日以内に発生する無気肺、肺炎などの術後肺合併症の発症が考慮されます。
|
術後14日間
|
|
手術部位感染
時間枠：術後7日以内
|
結腸直腸手術を受けてから7日以内の創傷および他の手術部位感染の発生が考慮されます。
|
術後7日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO、University College Hospital Galway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Coyle D, Joyce KM, Garvin JT, Regan M, McAnena OJ, Neary PM, Joyce MR. Early post-operative removal of urethral catheter in patients undergoing colorectal surgery with epidural analgesia - a prospective pilot clinical study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):94-98. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.03.003. Epub 2015 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月16日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。