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帝王切開分娩時の皮膚閉鎖のためのステープルとプロレン縫合の比較

2018年11月1日 更新者：Natali Aziz、Stanford University

帝王切開分娩における皮膚閉鎖のためのステープルと非吸収性皮下（プロレン）縫合の比較：ランダム化研究

現在、帝王切開後の皮膚を閉じるために、吸収性縫合糸、非吸収性縫合糸、ステープルなど、さまざまな素材が使用されています。 帝王切開後の皮膚を閉じるのに最適な素材は不明ですが、一般的にステープルまたは溶解性縫合糸が使用されます。 最近、形成外科医は、非溶解性縫合糸がステープルよりも優れた美容結果をもたらす可能性があることを発見しました. 研究者は、縫合糸/ステープル除去時と術後6週間の両方で、Prolene縫合糸、吸収性縫合糸（モノクリルまたはビクリル）またはステープルの間で痛みに違いがあるかどうかを知りたいと考えています. 研究者はまた、創傷の合併症と患者の満足度、および手術時間と除去時間の違いを探すことを計画しています. この知識は、医師が帝王切開時の閉鎖法を選択する際に重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準を満たす患者は、陣痛および分娩への入院時にアプローチされます。 研究スタッフが研究について説明し、参加を申し出ます。 患者が参加に同意した場合、研究プロトコルと HIPAA 同意書に署名し、これらのフォームのコピーを受け取ります。 患者のカルテには、彼女が研究参加者であることを示すフラグが立てられます。 患者の出生前ケアと陣痛と分娩は、通常の外科的準備と手順を含め、医師の裁量で標準的なケアに従って医師によって管理されます。

参加患者の帝王切開が予定されている場合、アーム 1 (ステープル) またはアーム 2 (プロレン) またはアーム 3 (モノクリルまたはビクリル吸収性縫合糸) に無作為に割り付けられます。 彼女は標準的なケアに従って治療され、帝王切開は医師の裁量によって行われます。 筋膜層の閉鎖後、外科医は各研究参加者に対して同じプロトコルに従います。これには、温かい無菌生理食塩水による創傷の洗浄と、深さが 2.0 cm を超える場合の皮下層の再近似が含まれます (標準治療による)。 アーム 1 の患者は、ステープルで皮膚を閉鎖します。 アーム 2 の患者は、2-0 Prolene で表皮下に皮膚を閉鎖します。 アーム 3 の患者は、標準的な方法でモノクリルまたはビクリルで皮膚を閉鎖します。 アーム 1 および 2 の患者は、術後 3 日目または 4 日目に、標準治療に従って医師の裁量で閉鎖材料を除去します。

疼痛レベルは、手術後 1 日目、3 日目または 4 日目に評価し、6 週間後に再度評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初回または再帝王切開を受ける妊婦
  • 母親の年齢が18歳以上
  • 妊娠34週以上
  • 選択的および非選択的帝王切開

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • BMIが35以上
  • 絨毛膜羊膜炎の術前診断
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • NSAIDの禁忌
  • 慢性疼痛診断
  • 妊娠前の麻薬使用
  • 母親の年齢が18歳未満
  • 全身麻酔
  • 絨毛膜羊膜炎、絨毛膜羊膜炎の臨床的疑い、または絨毛膜羊膜炎の危険因子（18時間以上の膜破裂、GBS陽性状態）
  • 垂直皮膚切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ステープルズ
帝王切開での皮膚閉鎖のためのステープルの使用
手順：ステープルズ
帝王切開の皮膚切開を閉じるためのステープル
他の名前：
  • リフレックスワンスキンホッチキス35幅。コンメッド社製
ACTIVE_COMPARATOR：プロレン非吸収性縫合糸
帝王切開時の皮膚閉鎖のためのプロレン非吸収性縫合糸の使用
手順：プロレン非吸収性縫合糸
帝王切開の皮膚切開の閉鎖のためのプロレン非吸収性縫合糸
他の名前：
  • FS針にProlene 2-0 18インチ。エチコン製
ACTIVE_COMPARATOR：吸収性縫合糸
帝王切開時の皮膚閉鎖のための吸収性縫合糸の使用;モノクリルまたはビクリル。
手順：吸収性縫合糸
帝王切開の皮膚切開を閉じるための吸収性縫合糸
他の名前：
  • モノクリルまたはビクリル。エチコン製

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後入院期間中のスケール上の痛みのレベル
時間枠：術後3日目か4日目。
1 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの Mosby ビジュアル アナログ ペイン スケールの痛みレベル
術後3日目か4日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後 6 週間のスケールでの痛みのレベル
時間枠：術後6週
1 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケール (Mosby ビジュアル アナログ ペイン スケール) での痛みのレベル。
術後6週
創傷合併症のある参加者の数
時間枠：術後6週
創傷合併症には、感染症、漿液腫/血腫、裂開などの状態が含まれます
術後6週
創傷外観に対する患者の満足度
時間枠：術後3日目または4日目
1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) のスケールで測定された患者の満足度
術後3日目または4日目
産後6週間の創傷外観に対する患者満足度
時間枠：術後6週
1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) のスケールで測定された患者の満足度
術後6週
皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
時間枠：帝王切開当日（最大8時間）
分単位で測定
帝王切開当日（最大8時間）
抜糸に必要な時間
時間枠：術後3日目または4日目
秒単位で測定
術後3日目または4日目
創傷の美容に対する患者の満足度
時間枠：術後6週
0（美容に非常に不満）から10（美容に非常に満足）のスケールで測定
術後6週
閉鎖のタイプに対する患者の全体的な患者満足度
時間枠：術後1日目
1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) のスケールで測定された患者の満足度
術後1日目
閉鎖のタイプに対する患者の全体的な患者満足度
時間枠：術後3日目または4日目
1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) のスケールで測定された患者の満足度
術後3日目または4日目
閉鎖のタイプに対する患者の全体的な患者満足度
時間枠：術後6週
1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) のスケールで測定された患者の満足度
術後6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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