トリクロサン、トリクロカルバン、微生物叢
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
仮説:トリクロサンへの曝露は微生物フローラを変化させ、
目的:
- TC 使用前、使用中、使用後の腸、皮膚、口内の微生物叢の多様性と量を評価する
- TC の使用が微生物耐性と相関するかどうかを評価する
- もしあれば、微生物フローラの変化が変化する時間を評価する
研究デザイン:
20 人の被験者を対象とした前向き、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究
ここでは、トリクロサンを含む個人用衛生製品を使用する被験者とトリクロサンを含まない製品を使用する被験者の微生物叢を比較するパイロット研究を提案します. コホートの半分を、5 か月間、コホートの半分を歯磨き粉、液体ハンドソープ、固形石鹸、食器用洗剤などのトリクロサンを含む個人用衛生製品に無作為に割り付けます。 参加者と研究者は、パッケージを盲目にすることにより、トリクロサンを含む製品を使用しているか、トリクロサンを含まない製品を使用しているかについて盲目にされます. 約 5 か月後、参加者はもう一方の腕にクロスオーバーします。
約 2 週間の導入期間中に、ベースラインのトリクロサン レベルと体重の尿サンプルを収集します。 また、レプチン、レジスチン、グレリン、IL 10、IL17、PAI-1 プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター -1、TNFa、IFN-g、インスリン、IGF、グルカゴン、CRP、TSH、フリー T4T3、エストラジオール、テストステロン フリー、テストステロン トータルも収集します。 、アディポネクチン、IL6、ビスファチン、ピロリ菌、ESR。 血液、尿、および体重は、研究の 3 つの時点で収集されます。つまり、第 1 フェーズの前、フェーズ間、および第 2 フェーズの完了後です。
研究を通して便、皮膚、歯、唾液のサンプルを複数回収集し、パイロシーケンシングに提出します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康科目
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 妊娠
- 発展途上国への最近の旅行 (3 か月以内)
- 抗生物質の最近の使用(3か月以内)
- パーソナルケア/衛生用品を変えたくない
- 最近の消化器疾患(3か月以内)
- 10ヶ月の修学期間を利用できない可能性が高い個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の:赤
このアームは、トリクロサンを含むパーソナルケア製品から始まり、トリクロサンを含まないパーソナルケア製品に移行するか、またはその逆になります.
調査員は盲目であるため、どの腕がどれであるかは明らかではありません。
|
被験者は、トリクロサン/トリクロカルバンを含むパーソナルケア製品またはトリクロサン/トリクロカルバンを含まない製品のいずれかを使用する2つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
5 か月後、各被験者はもう一方の腕にクロスオーバーします。
|
|
他の:青い
このアームは、トリクロサンを含むパーソナルケア製品から始まり、トリクロサンを含まないパーソナルケア製品に移行するか、またはその逆になります.
調査員は盲目であるため、どの腕がどれであるかは明らかではありません。
|
被験者は、トリクロサン/トリクロカルバンを含むパーソナルケア製品またはトリクロサン/トリクロカルバンを含まない製品のいずれかを使用する2つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
5 か月後、各被験者はもう一方の腕にクロスオーバーします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物叢の変化
時間枠:各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
|
トリクロサンの使用前、使用中、使用後の腸、皮膚、口内の微生物叢の多様性と量を評価します。
|
各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
|
|
微生物耐性
時間枠:各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
|
トリクロサンの使用が微生物耐性と相関するかどうかを評価します
|
各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
|
|
植物相の変化の時期。
時間枠:各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
|
微生物フローラの変化があれば、変化する時間を評価します。
|
各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Queckenberg C, Meins J, Wachall B, Doroshyenko O, Tomalik-Scharte D, Bastian B, Abdel-Tawab M, Fuhr U. Absorption, pharmacokinetics, and safety of triclosan after dermal administration. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Jan;54(1):570-2. doi: 10.1128/AAC.00615-09. Epub 2009 Oct 12.
- Russell AD. Whither triclosan? J Antimicrob Chemother. 2004 May;53(5):693-5. doi: 10.1093/jac/dkh171. Epub 2004 Apr 8.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Guyer B, Freedman MA, Strobino DM, Sondik EJ. Annual summary of vital statistics: trends in the health of Americans during the 20th century. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1307-17. doi: 10.1542/peds.106.6.1307.
- Cummings DE, Schwartz MW. Genetics and pathophysiology of human obesity. Annu Rev Med. 2003;54:453-71. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152403. Epub 2001 Dec 3.
- Charles J, Pan Y, Britt H. Trends in childhood illness and treatment in Australian general practice, 1971-2001. Med J Aust. 2004 Mar 1;180(5):216-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05888.x.
- Strachan DP. Hay fever, hygiene, and household size. BMJ. 1989 Nov 18;299(6710):1259-60. doi: 10.1136/bmj.299.6710.1259. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。