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トリクロサン、トリクロカルバン、微生物叢

2021年3月16日 更新者:Julie Parsonnet、Stanford University
トリクロサン (5-クロロ-2 (22,4-ジクロロフェノキシ)フェノール) は、消臭剤、歯磨き粉、「抗菌」石鹸、クリーニング製品、台所用品など、何千もの一般的な家庭用品に含まれる広域スペクトルの抗菌剤および抗真菌剤です。 、寝具、靴下、ゴミ袋。 トリクロサンの利点は、歯磨き粉に使用した場合の歯垢と歯肉炎の軽減を除いて証明されていません. この研究では、研究者は、トリクロサンへの暴露が、皮膚、腸、口のコロニー形成フローラを変化させるかどうか、およびアディポサイトカイン、アンドロゲン、および炎症マーカーを含む特定の血中ホルモンレベルの変化を調べる予定です. 腸内細菌叢の変化は、炎症性腸疾患、結腸直腸癌などのさまざまな病状と関連しています。 さらに、マイクロバイオームの多様性の減少は肥満と関連しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説:トリクロサンへの曝露は微生物フローラを変化させ、

目的:

  1. TC 使用前、使用中、使用後の腸、皮膚、口内の微生物叢の多様性と量を評価する
  2. TC の使用が微生物耐性と相関するかどうかを評価する
  3. もしあれば、微生物フローラの変化が変化する時間を評価する

研究デザイン:

20 人の被験者を対象とした前向き、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究

ここでは、トリクロサンを含む個人用衛生製品を使用する被験者とトリクロサンを含まない製品を使用する被験者の微生物叢を比較するパイロット研究を提案します. コホートの半分を、5 か月間、コホートの半分を歯磨き粉、液体ハンドソープ、固形石鹸、食器用洗剤などのトリクロサンを含む個人用衛生製品に無作為に割り付けます。 参加者と研究者は、パッケージを盲目にすることにより、トリクロサンを含む製品を使用しているか、トリクロサンを含まない製品を使用しているかについて盲目にされます. 約 5 か月後、参加者はもう一方の腕にクロスオーバーします。

約 2 週間の導入期間中に、ベースラインのトリクロサン レベルと体重の尿サンプルを収集します。 また、レプチン、レジスチン、グレリン、IL 10、IL17、PAI-1 プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター -1、TNFa、IFN-g、インスリン、IGF、グルカゴン、CRP、TSH、フリー T4T3、エストラジオール、テストステロン フリー、テストステロン トータルも収集します。 、アディポネクチン、IL6、ビスファチン、ピロリ菌、ESR。 血液、尿、および体重は、研究の 3 つの時点で収集されます。つまり、第 1 フェーズの前、フェーズ間、および第 2 フェーズの完了後です。

研究を通して便、皮膚、歯、唾液のサンプルを複数回収集し、パイロシーケンシングに提出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康科目
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 妊娠
  • 発展途上国への最近の旅行 (3 か月以内)
  • 抗生物質の最近の使用(3か月以内)
  • パーソナルケア/衛生用品を変えたくない
  • 最近の消化器疾患(3か月以内)
  • 10ヶ月の修学期間を利用できない可能性が高い個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:赤
このアームは、トリクロサンを含むパーソナルケア製品から始まり、トリクロサンを含まないパーソナルケア製品に移行するか、またはその逆になります. 調査員は盲目であるため、どの腕がどれであるかは明らかではありません。
被験者は、トリクロサン/トリクロカルバンを含むパーソナルケア製品またはトリクロサン/トリクロカルバンを含まない製品のいずれかを使用する2つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 5 か月後、各被験者はもう一方の腕にクロスオーバーします。
他の:青い
このアームは、トリクロサンを含むパーソナルケア製品から始まり、トリクロサンを含まないパーソナルケア製品に移行するか、またはその逆になります. 調査員は盲目であるため、どの腕がどれであるかは明らかではありません。
被験者は、トリクロサン/トリクロカルバンを含むパーソナルケア製品またはトリクロサン/トリクロカルバンを含まない製品のいずれかを使用する2つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 5 か月後、各被験者はもう一方の腕にクロスオーバーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の変化
時間枠:各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
トリクロサンの使用前、使用中、使用後の腸、皮膚、口内の微生物叢の多様性と量を評価します。
各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
微生物耐性
時間枠:各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
トリクロサンの使用が微生物耐性と相関するかどうかを評価します
各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
植物相の変化の時期。
時間枠:各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間
微生物フローラの変化があれば、変化する時間を評価します。
各段階5ヶ月、合計10ヶ月の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AVOCET

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。