Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triklosaani, Triklokarbaani ja mikrobisto

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Julie Parsonnet, Stanford University
Triklosaani (5-kloori-2 (22,4-dikloorifenoksi)fenoli) on laajakirjoinen antibakteerinen ja antifungaalinen aine, jota löytyy tuhansista yleisistä kotitaloustuotteista, mukaan lukien deodorantit, hammastahnat, "antibakteeriset" saippuat, puhdistustuotteet ja keittiövälineet. , vuodevaatteet, sukat, roskapussit. Triklosaanin etuja ei ole todistettu paitsi plakin ja ientulehduksen vähentämisessä, kun sitä käytetään hammastahnassa. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tarkastella, muuttaako triklosaanialtistus ihon, suoliston ja suun kolonisoivaa kasvistoa sekä muutoksia tietyissä veren hormonitasoissa, mukaan lukien adiposytokiinit, androgeenit ja tulehdusmerkkiaineet. Muutokset suoliston mikrobiotassa on yhdistetty useisiin sairaustiloihin, kuten tulehdukselliseen suolistosairauteen, paksusuolensyöpään. Lisäksi mikrobiomien monimuotoisuuden väheneminen on yhdistetty liikalihavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Triklosaanille altistuminen muuttaa mikrobiflooraa ja johtaa muutoksiin

Tavoitteet:

  1. Arvioi mikrobiflooran monimuotoisuus ja määrä suolistossa, ihossa, suussa ennen TC-käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen
  2. Arvioi, korreloiko TC:n käyttö mikrobiresistenssin kanssa
  3. Jos sellaisia ​​on, arvioi mikrobiflooran muutosten muutosaika

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus 20 henkilöllä

Tässä ehdotamme pilottitutkimusta, jossa vertaamme triklosaania sisältäviä henkilökohtaisen hygieniatuotteita käyttävien ja triklosaanittomia tuotteita käyttävien koehenkilöiden mikrobiflooraa. Satunnaistamme puolet kohortista triklosaania sisältäviin henkilökohtaiseen hygieniatuotteisiin, kuten hammastahnaan, nestemäiseen käsisaippuaan, palasaippuaan ja astianpesuaineeseen puolelle kohortista 5 kuukauden ajaksi. Osallistujat ja tutkijat sokaistetaan pakkauksen sokeuttamalla, käyttävätkö he triklosaania sisältäviä tai triklosaanittomia tuotteita. Noin 5 kuukauden kuluttua osallistujat siirtyvät toiseen käteen.

Noin 2 viikon aloitusjakson aikana keräämme virtsanäytteitä triklosaanin perustason ja ruumiinpainon selvittämiseksi. Keräämme myös Leptiiniä, Resistiiniä, Grehliniä, IL 10:tä, IL17:ää, PAI-1 Plasminogeenin aktivaattorin estäjä -1:tä, TNFa:ta, IFN-g:tä, Insuliinia, IGF:ää, Glukagonia, CRP:tä, TSH:ta, Vapaata T4T3:a, Estradiolia, Testosteronitonta, Testosteronin kokonaismäärää , adiponektiini, IL6, visfatiini, H. pylori, ESR. Veri, virtsa ja ruumiinpaino kerätään kolmesta tutkimuksen kohdasta: ennen ensimmäistä vaihetta, vaiheiden välillä ja toisen vaiheen päätyttyä.

Keräämme uloste-, iho-, hammas- ja sylkinäytteitä useita kertoja tutkimuksen aikana ja toimitamme pyrosekvensointiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveysaiheet
  • Ikä >18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Viimeaikainen matka kehitysmaihin (3 kuukauden sisällä)
  • Viimeaikainen antibioottien käyttö (3 kuukauden sisällä)
  • Haluttomuus vaihtaa henkilökohtaisia ​​hygieniatuotteita
  • Äskettäinen maha-suolikanavan sairaus (3 kuukauden sisällä)
  • Henkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä tutkimusjakson 10 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Punainen
Tämä käsi alkaa joko triklosaania sisältävistä henkilökohtaisesta hygieniatuotteista ja siirtyy sitten henkilökohtaiseen hygieniatuotteisiin, jotka eivät sisällä triklosaania tai päinvastoin. Koska tutkijat ovat sokeita, ei ole selvää, mikä käsi on kumpi.
Muut: triklosaania/triklokarbaania sisältävät henkilökohtaiset hygieniatuotteet
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta, joissa on joko triklosaania/triklokarbaania sisältäviä henkilökohtaisen hygieniatuotteita tai tuotteita, joissa ei ole triklosaania/triklokarbaania. Viiden kuukauden kuluttua jokainen tutkittava siirtyy toiseen käteen.
Muut: Sininen
Tämä käsi alkaa joko triklosaania sisältävistä henkilökohtaisesta hygieniatuotteista ja siirtyy sitten henkilökohtaiseen hygieniatuotteisiin, jotka eivät sisällä triklosaania tai päinvastoin. Koska tutkijat ovat sokeita, ei ole selvää, mikä käsi on kumpi.
Muut: triklosaania/triklokarbaania sisältävät henkilökohtaiset hygieniatuotteet
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta, joissa on joko triklosaania/triklokarbaania sisältäviä henkilökohtaisen hygieniatuotteita tai tuotteita, joissa ei ole triklosaania/triklokarbaania. Viiden kuukauden kuluttua jokainen tutkittava siirtyy toiseen käteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mikrobifloorassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta kussakin vaiheessa, yhteensä 10 kuukauden opiskelujakso
Arvioimme suoliston, ihon ja suun mikrobiflooran monimuotoisuutta ja määriä ennen triklosaanin käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
5 kuukautta kussakin vaiheessa, yhteensä 10 kuukauden opiskelujakso
Mikrobiresistenssi
Aikaikkuna: 5 kuukautta kussakin vaiheessa, yhteensä 10 kuukauden opiskelujakso
Arvioimme, korreloiko triklosaanin käyttö mikrobiresistenssin kanssa
5 kuukautta kussakin vaiheessa, yhteensä 10 kuukauden opiskelujakso
Aika muuttaa kasvillisuutta.
Aikaikkuna: 5 kuukautta kussakin vaiheessa, yhteensä 10 kuukauden opiskelujakso
Arvioimme mahdollisen mikrobiflooran muutosten ajankohdan.
5 kuukautta kussakin vaiheessa, yhteensä 10 kuukauden opiskelujakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AVOCET

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia