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非糖尿病性腎疾患患者におけるカルシトリオールの抗タンパク尿作用

2012年4月9日 更新者：Yon Su Kim、Seoul National University Hospital

非糖尿病性慢性腎疾患患者における経口カルシトリオールの相加的腎保護効果

タンパク尿は、慢性腎臓病 (CKD) の進行のマーカーであるだけでなく、心血管疾患および死亡のマーカーでもあります。 以前の研究では、活動性ビタミン D 欠乏症は、アルブミン尿、真性糖尿病、糸球体濾過率 (GFR) の低下などの心血管リスク要因と関連しています。 また、カルシトリオールは、腎アブレーションモデルにおいて、進行性の糸球体損傷を予防する効果があることが示されました。 ビタミン D (1,25-ジヒドロキシビタミン-D3) の活性型であるカルシトリオールは、進行した慢性腎臓病患者の二次性副甲状腺機能亢進症の治療に一般的に使用されています。

したがって、この研究の目的は、非糖尿病性腎疾患患者におけるカルシトリオールの抗タンパク尿効果を評価することです。 彼らはカルシトリオールとプラセボで24週間治療され、治療後24週間観察されます. タンパク尿、腎機能、血清および尿の炎症マーカー、および有害事象を監視します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nayoung Han, M.S.
  • 電話番号：+82-2-2072-0335
  • メール：hans1217@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：82-2-2072-2303
          • メール：dkkim73@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Nayoung Han, M.S.
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • 招待による登録
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • 招待による登録
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19～70歳の非糖尿病性腎疾患患者
  • MDRD GFR≧30mL/分/1.73m2
  • -残尿タンパク質/クレアチニン比> 200 mg/gの患者
  • -治療された収縮期血圧<= 140または拡張期血圧<= 90 mmHgとしての適切な血圧コントロール RAS阻害剤で3か月以上
  • RAS阻害剤で治療されていない正常血圧患者
  • -血清インタクトPTHが35～500mg/dLで、血清カルシウムが10.2mg/dL未満
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内にビタミンDの治療を受けていない患者

除外基準:

  • ネフローゼ範囲のタンパク尿（24時間尿タンパク＞3.5g/24時間）の患者
  • 急速に進行する糸球体腎炎の患者
  • 直ちに腎代替療法が必要な患者
  • -3か月以内の高カルシウム血症（未補正の血清カルシウムレベル> 10.2 mg / dL）
  • 悪性高血圧
  • 心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 機能クラス II から IV または LVEF が 40% 未満)
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 非代償性肝疾患
  • -ビタミンDに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • ステロイドおよび/または免疫抑制剤による現在の治療
  • -治療を必要とする、または生存を2年以下に制限する他のアクティブな原発性悪性腫瘍はありません
  • -医療レジメンの不遵守の歴史
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または研究者と協力することができない（例：精神障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：プラセボ
薬：プラセボ
0.25 mcg の用量を 1 日 1 回経口で 6 週間投与し、用量を 0.5 mcg の経口で 1 日 1 回最大 6 か月まで増量
実験的：カルシトリオール
薬：カルシトリオール
0.25 mcg の用量を 1 日 1 回経口で 6 週間投与し、用量を 0.5 mcg の経口で 1 日 1 回最大 6 か月まで増量
他の名前：
  • カルシオ®（ハンミ製薬、韓国）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿の変化
時間枠：投与後6、12ヶ月
ランダム尿タンパク/クレアチニン比によるタンパク尿量の比較
投与後6、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
ベースラインからの血清クレアチニンレベルの比較
3、6、9、12ヶ月
尿中腎障害マーカーの変化
時間枠：6、12ヶ月
ベースラインからの尿中TGF-ベータ、TNF-アルファ、MCP-1レベルの比較
6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jung Mi Oh, Pharm.D.、Seoul National Univerisy College of Pharmacy
  • 主任研究者：Yon Su Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNUH-CCTO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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