非糖尿病性腎疾患患者におけるカルシトリオールの抗タンパク尿作用
2012年4月9日 更新者：Yon Su Kim、Seoul National University Hospital
非糖尿病性慢性腎疾患患者における経口カルシトリオールの相加的腎保護効果
タンパク尿は、慢性腎臓病 (CKD) の進行のマーカーであるだけでなく、心血管疾患および死亡のマーカーでもあります。 以前の研究では、活動性ビタミン D 欠乏症は、アルブミン尿、真性糖尿病、糸球体濾過率 (GFR) の低下などの心血管リスク要因と関連しています。 また、カルシトリオールは、腎アブレーションモデルにおいて、進行性の糸球体損傷を予防する効果があることが示されました。 ビタミン D (1,25-ジヒドロキシビタミン-D3) の活性型であるカルシトリオールは、進行した慢性腎臓病患者の二次性副甲状腺機能亢進症の治療に一般的に使用されています。
したがって、この研究の目的は、非糖尿病性腎疾患患者におけるカルシトリオールの抗タンパク尿効果を評価することです。 彼らはカルシトリオールとプラセボで24週間治療され、治療後24週間観察されます. タンパク尿、腎機能、血清および尿の炎症マーカー、および有害事象を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2072-2264
- メール：yonsukim@snu.ac.kr
-
コンタクト：
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2072-2303
- メール：dkkim73@gmail.com
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主任研究者：
- Yon Su Kim, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Dong Ki Kim, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Nayoung Han, M.S.
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Seoul、大韓民国、156-707
- 招待による登録
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- 招待による登録
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～70歳の非糖尿病性腎疾患患者
- MDRD GFR≧30mL/分/1.73m2
- -残尿タンパク質/クレアチニン比> 200 mg/gの患者
- -治療された収縮期血圧<= 140または拡張期血圧<= 90 mmHgとしての適切な血圧コントロール RAS阻害剤で3か月以上
- RAS阻害剤で治療されていない正常血圧患者
- -血清インタクトPTHが35～500mg/dLで、血清カルシウムが10.2mg/dL未満
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内にビタミンDの治療を受けていない患者
除外基準:
- ネフローゼ範囲のタンパク尿（24時間尿タンパク＞3.5g/24時間）の患者
- 急速に進行する糸球体腎炎の患者
- 直ちに腎代替療法が必要な患者
- -3か月以内の高カルシウム血症（未補正の血清カルシウムレベル> 10.2 mg / dL）
- 悪性高血圧
- 心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 機能クラス II から IV または LVEF が 40% 未満)
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 非代償性肝疾患
- -ビタミンDに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- ステロイドおよび/または免疫抑制剤による現在の治療
- -治療を必要とする、または生存を2年以下に制限する他のアクティブな原発性悪性腫瘍はありません
- -医療レジメンの不遵守の歴史
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究者と協力することができない（例：精神障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ
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0.25 mcg の用量を 1 日 1 回経口で 6 週間投与し、用量を 0.5 mcg の経口で 1 日 1 回最大 6 か月まで増量
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実験的：カルシトリオール
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0.25 mcg の用量を 1 日 1 回経口で 6 週間投与し、用量を 0.5 mcg の経口で 1 日 1 回最大 6 か月まで増量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿の変化
時間枠：投与後6、12ヶ月
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ランダム尿タンパク/クレアチニン比によるタンパク尿量の比較
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投与後6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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ベースラインからの血清クレアチニンレベルの比較
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3、6、9、12ヶ月
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尿中腎障害マーカーの変化
時間枠：6、12ヶ月
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ベースラインからの尿中TGF-ベータ、TNF-アルファ、MCP-1レベルの比較
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6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jung Mi Oh, Pharm.D.、Seoul National Univerisy College of Pharmacy
- 主任研究者：Yon Su Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月9日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。