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ファストトラック全股関節（THA）または膝全置換術（TKA）を受けるハイリスク患者の入院期間と合併症

2021年6月20日 更新者：Christoffer Joergensen、Rigshospitalet, Denmark

ファストトラック全股関節（THA）または膝全形成術（TKA）を受けるハイリスク患者の入院期間と合併症。

この研究の目的は、人工股関節置換術または膝関節置換術を受ける患者の入院期間の延長および術後合併症に関連する術前併存疾患の影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

術前のリスク評価は十分に確立されており、すべての臓器機能に関する術後の有害な転帰に関連していることが繰り返し実証されています。 しかし、すべてのエビデンスは従来の治療プログラムに基づいており、人工股関節全置換術 (THA) や人工膝関節全置換術 (TKA) のいずれにおいても、迅速な手術は行われていません。

したがって、この研究シリーズの目的は、最適化されたファーストトラック TKA および THA セットアップにおける従来の危険因子の重要性を評価することです。 これらの研究は、確立されたデータベースに基づいて、ファーストトラック THA および TKA のためにルンドベック財団センターで実施されますが、特定の種類の併存疾患の研究には追加の詳細なリスク情報が含まれます。

ルンドベック財団センターのデータベースは、股関節および膝関節形成術を受けるすべての患者の患者の特徴と併存疾患を前向きに登録します。 これはアンケートを使用して行われ、特定の質問について疑問がある場合は専任のスタッフがサポートします。 追加情報は、患者のカルテを精査することによって収集されます。 データの完全性は約 95% であることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Bispebjerg University Hospital
      • Gentofte、デンマーク
        • Gentofte University Hospital
      • Næstved、デンマーク
        • Næstved Hospital
    • Judland
      • Farsø、Judland、デンマーク、9640
        • Himmerland Hospital
      • Holstebro、Judland、デンマーク、7500
        • Holstebro Regionalhospital
      • Vejle、Judland、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital
    • Seeland
      • Hvidovre、Seeland、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

THAまたはTKAを受けている選択されていない患者

説明

包含基準:

  • 標準化された選択的ファーストトラック THA または TKA

除外基準:

  • 通常のファースト トラック セットアップにない選択的な THA または TKA
  • デンマーク市民ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ファーストトラック THA/TKA
参加病棟でTHA/TKAを受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間および入院期間が 4 日を超える理由
時間枠：退院時

部門間の移動を含め、手術日後に病院で過ごした夜の数。

入院が4日以上続いた場合は、「長期」入院の原因を特定するために退院書類のレビューが行われます。
退院時
外科関連の再入院
時間枠：手術後90日
退院後90日目に、手術に関連する可能性のある再入院の評価。 関連すると定義される再入院は次のように定義されます: プロテーゼの問題、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE) (検証または反証)、脳卒中/一過性脳虚血 (TCI)、創傷感染の可能性 (手術室への復帰、抗生物質のみによる治療、治療なし)、既知の外傷のない骨折、転倒、膝の操作、股関節脱臼、心臓の問題 (急性心筋梗塞 (AMI)、あらゆるタイプの不整脈)、肺炎、尿閉 (UR)、腹部合併症 (胃潰瘍、イレウス) および後遺症 (リハビリテーション、オピオイドの副作用、痛み、手術に関連するその他の状態)。 -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、失神および尿路感染症（UTI）による再入院 ≤ 30日の一次入院
手術後90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後90日での死亡率
時間枠：手術後90日
手術後 90 日でのすべての死亡の評価
手術後90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存症関連の再入院
時間枠：手術後90日
調査された併存疾患のタイプに応じて、特定のタイプの併存疾患に関連することが判明した再入院の特別な注意と分析が行われます
手術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Naestved Hospital
Hospital of South West Jutland
Regional Hospital Holstebro
Central Jutland Regional Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christoffer C Joergensen, MD、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RH30-0623

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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