腰椎穿刺を受ける若い患者に対する局所麻酔クリーム
2019年8月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
EMLAクリームを使用した場合と使用しない場合の、鎮静/全静脈麻酔（TIVA）下での小児腰椎穿刺のランダム化二重盲検試験
このランダム化臨床試験では、腰椎穿刺 (LP) を受ける若い患者を対象に、局所麻酔薬 (EMLA) クリームを研究します。
局所麻酔クリームは、腰椎穿刺の前に塗布すると皮膚を麻痺させて動きを減らすのに効果的であり、必要な鎮静量を減らすことができる可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. LP 部位への局所麻酔薬 (EMLA クリーム) の適用が、局所プラセボ クリームの適用と比較して、LP のために鎮静されている小児腫瘍患者に投与されるプロポフォールの総用量を減らすかどうかを判断すること。
第二の目的:
I. EMLA クリームの使用により鎮静による合併症の発生率が減少するかどうかを判断する。
II. EMLA クリームの使用により外傷性腰椎穿刺が減少するかどうかを確認する。
Ⅲ． EMLA クリームの使用により回復時間が短縮されるかどうかを確認します。 IV. EMLA クリームの使用に対する施術者と保護者の満足度を判断するため。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、LP の 60 分から 4 時間前に局所 EMLA クリームを投与され、続いてクエン酸フェンタニルとプロポフォールによる標準的な鎮静が行われます。
ARM II: 患者は、LP の 60 分から 4 時間前に局所プラセボ クリームを投与され、続いてクエン酸フェンタニルとプロポフォールによる標準的な鎮静が行われます。
研究治療の完了後、患者は1週間以内に追跡調査されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
33
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
22年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
小児鎮静スイートで腰椎穿刺を受ける小児腫瘍患者。患者はくも膜下腔内化学療法を受けている場合も受けていない場合もある
除外基準:
同じ麻酔中に骨髄穿刺や生検などの追加処置を受ける患者は、LP 単独で受ける患者よりも高用量のプロポフォールが必要となる可能性が高いため、除外されます。 EMLA クリーム、プロポフォール、またはフェンタニルにアレルギーがある患者、またはそれらに耐性がない患者は、除外されます。妊娠中の患者は除外されます 学生が LP を行っている患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (EMLA)
患者はLPの60分から4時間前に局所EMLAクリームを投与され、その後クエン酸フェンタニルとプロポフォールによる標準的な鎮静が行われます。
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局所的に与えられる
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (プラセボ)
患者はLPの60分から4時間前に局所プラセボクリームを投与され、その後クエン酸フェンタニルとプロポフォールによる標準的な鎮静が行われます。
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ギヴンIV
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
局所的に与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者に投与されるプロポフォールの総用量
時間枠：鎮静後20分
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記述統計と混合モデル回帰手法を使用して分析されました。
投与された未加工の平均総用量および追加のプロポフォールが投与された回数の未加工の割合が、各イベント (腰椎穿刺を伴う鎮静) を単位として扱う鎮静グループによって表示されます。
T 検定およびカイ 2 乗検定が必要に応じて実行されます。
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鎮静後20分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EMLAクリームまたはプラセボクリーム投与後の動きのレベル（動きなし、小さな動き、大きな動き、その他）
時間枠：LP挿入時
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LP挿入時
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鎮静チームによる介入を必要とするバイタルサインの変化や、EMLAクリームの有無にかかわらず鎮静後のLP後の頭痛を含む合併症
時間枠：LP から 1 週間以内
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各患者の親 (および/または患者) は、腰椎穿刺から 1 週間以内に電話で連絡され (次回の来院が 1 週間以内の場合は直接)、腰椎穿刺後に患者に頭痛があったかどうかを尋ねられます。他に合併症があった場合。
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LP から 1 週間以内
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EMLAクリームまたはプラセボクリーム投与後の外傷性腰椎穿刺
時間枠：腰椎穿刺から20分後
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外傷性腰椎穿刺は、脳脊髄液に 1 マイクロリットルあたり少なくとも 10 個の赤血球 (RBC) が含まれる腰椎穿刺として定義され、血性腰椎穿刺は、脳脊髄液に 1 マイクロリットルあたり少なくとも 500 個の赤血球 (RBC) が含まれる腰椎穿刺と定義されます。
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腰椎穿刺から20分後
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鎮静チームによる介入が必要なバイタルサインの変化、EMLAクリームの有無にかかわらず鎮静によるLP後の腰痛などの合併症
時間枠：LP から 1 週間以内
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各患者の親 (および/または患者) は、腰椎穿刺から 1 週間以内に電話で連絡され (次回の来院が 1 週間以内の場合は直接)、腰椎穿刺後に患者に腰痛があったかどうか尋ねられます。他に合併症があるかどうか。
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LP から 1 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dudley Hammon、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年5月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年6月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年6月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00017079
- NCI-2012-00019 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01211 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。