Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvende creme hos yngre patienter, der gennemgår lumbale punkteringer

12. august 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med pædiatrisk lumbalpunktur under sedation/total intravenøs anæstesi (TIVA) med og uden EMLA-creme

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer lokalbedøvelsescreme (EMLA) hos yngre patienter, der gennemgår lumbale punkteringer (LP). En lokalbedøvende creme kan være effektiv til at bedøve huden og reducere bevægelser, når den påføres før lumbale punkteringer og kan reducere mængden af ​​nødvendig sedation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om påføring af et topisk anæstetikum (EMLA-creme) på LP-stedet vil reducere den totale dosis af propofol administreret til pædiatriske onkologiske patienter, som bliver bedøvet til LP'er sammenlignet med påføring af en topisk placebocreme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om brugen af ​​EMLA-creme nedsætter komplikationsraten ved sedation.

II. For at afgøre, om brugen af ​​EMLA-creme mindsker traumatiske lumbale punkteringer.

III. For at afgøre, om brugen af ​​EMLA creme forkorter restitutionstiden. IV. For at bestemme praktiserende læges og forældres tilfredshed med brugen af ​​EMLA creme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får topisk EMLA-creme 60 minutter til 4 timer før LP efterfulgt af standardsedation med fentanylcitrat og propofol.

ARM II: Patienterne får topisk placebocreme 60 minutter til 4 timer før LP efterfulgt af standardsedation med fentanylcitrat og propofol.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 1 uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske onkologiske patienter, der gennemgår en lumbalpunktur i Pediatric Sedation Suite; patienter får eller kan ikke modtage intratekal kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der gennemgår yderligere procedurer under samme bedøvelse, såsom knoglemarvsaspirat eller biopsi, vil blive udelukket, fordi de sandsynligvis vil kræve højere doser af propofol end dem, der gennemgår LP alene. Patienter, der er allergiske over for eller ikke tolerante over for EMLA-creme, propofol eller fentanyl, vil udelukket Patienter, der er gravide, vil blive udelukket Patienter, der får deres LP'er lavet af studerende, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (EMLA)
Patienterne får topisk EMLA-creme 60 minutter til 4 timer før LP efterfulgt af standardsedation med fentanylcitrat og propofol.
Medicin: EMLA
Gives topisk
Andre navne:
  • eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler
  • lidocain-prilocain
  • lidocain-prilocain eutektisk blanding
Medicin: propofol
Givet IV
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: fentanylcitrat
Givet IV
Andre navne:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
Aktiv komparator: Arm II (placebo)
Patienterne får topisk placebocreme 60 minutter til 4 timer før LP efterfulgt af standardsedation med fentanylcitrat og propofol.
Medicin: propofol
Givet IV
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: fentanylcitrat
Givet IV
Andre navne:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
Medicin: placebo administration
Gives topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af propofol administreret til hver patient
Tidsramme: 20 minutter efter sedation
Analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik og mixed model regression metoder. Rå gennemsnitlig total dosis administreret og rå procentdel af gange yderligere propofol blev administreret vil blive præsenteret af sedationsgruppe, der behandler hver hændelse (sedation med lumbalpunktur) som enheden. T-test og chi-square tests vil blive udført efter behov.
20 minutter efter sedation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesniveau (ingen bevægelse, mindre bevægelse, større bevægelse, andet) efter administration af EMLA-creme eller placebocreme
Tidsramme: På tidspunktet for LP indsættelse
På tidspunktet for LP indsættelse
Komplikationer, herunder enhver ændring i vitale tegn, der kræver indgriben fra sedationsteamet, såvel som post-LP hovedpine fra sedation med eller uden EMLA-creme
Tidsramme: Inden for en uge efter LP
Hver patients forælder (og/eller patienten) vil blive kontaktet telefonisk inden for en uge efter lumbalpunktionen (eller personligt, hvis næste klinikbesøg er inden for en uge) for at spørge, om patienten havde hovedpine efter lumbalpunkturen, og hvis de havde andre komplikationer.
Inden for en uge efter LP
Traumatiske lumbale punkteringer efter administration af EMLA-creme eller placebocreme
Tidsramme: 20 minutter efter lumbalpunktur
Traumatisk lumbalpunktur er defineret som lumbalpunktur, hvor cerebrospinalvæsken indeholder mindst 10 røde blodlegemer (RBC'er) pr. mikroliter og blodig lumbal som en, hvor cerebrospinalvæsken indeholdt mindst 500 røde blodlegemer (RBC'er) pr. mikroliter.
20 minutter efter lumbalpunktur
Komplikationer, herunder enhver ændring i vitale tegn, der kræver indgriben fra sedationsteamet, post-LP rygsmerter fra sedation med eller uden EMLA-creme
Tidsramme: Inden for en uge efter LP
Hver patients forælder (og/eller patienten) vil blive kontaktet telefonisk inden for en uge efter lumbalpunktionen (eller personligt, hvis næste klinikbesøg er inden for en uge) for at spørge, om patienten havde rygsmerter efter lumbalpunktionen, og hvis de havde andre komplikationer.
Inden for en uge efter LP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00017079
  • NCI-2012-00019 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01211 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger