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乾癬性関節炎患者におけるAMG 827

2020年8月19日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

乾癬性関節炎の被験者におけるAMG 827の安全性と有効性を評価するための、非盲検拡張を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与研究。

この研究では、乾癬性関節炎の治療におけるAMG 827の安全性と有効性を調べる予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、乾癬性関節炎の治療における AMG 827 の安全性と有効性を調べる予定です。 患者はAMG 827またはプラセボ（薬が入っていない見た目の液体）のいずれかをランダムに投与され、医師も患者もどのような治療が行われているか知りません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Research Site
  • カナダ
      • QC、カナダ、G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は少なくとも6か月間、乾癬性関節炎の診断を受けている（乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準による）
  • 被験者には 3 つ以上の圧痛関節と 3 つ以上の腫れのある関節がある

除外基準:

  • 対象は活動性の感染症または感染症の既往歴がある（全身性抗感染症薬を28日以内に使用、8週間以内に入院または静脈内抗感染症薬の投与が必要、再発または慢性）
  • 重大な併発病状
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 重大な臨床検査異常
  • 28日以内のスルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、全身投与されたカルシニューリン阻害剤、アザチオプリン、筋肉内または関節内投与を含む非経口コルチコステロイド、または生ワクチンの使用
  • 2か月以内の抗TNF療法の使用
  • 3か月以内の乾癬および/または乾癬性関節炎に対する抗インターロイキン（IL）12/IL-23薬またはその他の実験的または市販の生物学的療法の使用
  • リツキシマブの以前の使用
  • AMG 827を含む抗IL-17生物学的療法の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AMG 827 140
140mg AMG 827
薬：AMG 827 140
140mg AMG 827 SC（皮下）
プラセボコンパレーター：プラセボ SC
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボSC（皮下）
実験的：AMG 827 280
280mg AMG 827
薬：AMG 827 280
280 mg AMG 827 SC (皮下)
実験的：AMG 827 210
AMG 827 SC 210mg
薬：AMG 827 210
210mg AMG 827 SC (皮下)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR) の成績 20% を達成した被験者の割合によって測定される、乾癬性関節炎における AMG 827 の有効性を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
乾癬性関節炎における AMG 827 の有効性を、12 週目に米国リウマチ学会 (ACR) の 20% 反応を達成した被験者の割合によって評価します。ACR20 反応者は、圧痛のパーセント変化に基づいてベースラインから 20% 改善した被験者です。 /痛みを伴う関節の数、腫れた関節の数、医師による疾患活動性の総合評価、および健康評価アンケート - 障害指数。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR 50を達成した被験者の割合で測定した乾癬性関節炎におけるAMG 827の有効性を評価するには
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
乾癬性関節炎における AMG 827 の有効性を、12 週目に ACR 50 反応を達成した被験者の割合で測定して評価します。ACR50 反応者とは、圧痛/痛みを伴う関節数、関節の腫れのパーセント変化に基づいて、ベースラインから 50% 改善した被験者です。数、医師による疾患活動性の全体的評価、および健康評価アンケートと障害指数。
ベースラインから 12 週目まで
ACR 70を達成した被験者の割合で測定した乾癬性関節炎におけるAMG 827の有効性を評価するには
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
12週目にACR 70反応を達成した被験者の割合で測定した乾癬性関節炎におけるAMG 827の有効性を評価する。ACR70反応者は、圧痛/痛みを伴う関節数、関節の腫れのパーセント変化に基づいてベースラインから70%改善した被験者である。数、医師による疾患活動性の全体的評価、および健康評価アンケートと障害指数。
ベースラインから 12 週目まで
臨床疾患活動性指数 (CDAI) のベースラインからの変化によって測定される、乾癬性関節炎における AMG 827 の有効性を評価するには
時間枠：ベースラインから 12 週目まで

乾癬性関節炎における AMG 827 の有効性を、臨床疾患活動性指数 (CDAI) の 12 週目のベースラインからの変化によって測定して評価します。

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): 28 関節の腫れ (肩、肘、手首、MCP、親指 IP を含む PIP、膝)
  • TJC(28): 圧痛 28 関節数 (肩、肘、手首、MCP、親指 IP、膝を含む PIP)
  • PGA: 患者の全体的な疾患活動性 (10 が最大活動性である、1 ～ 10 のスケールでの全体的な RA 疾患活動性の患者の自己評価) CDAI の 6.5 低下は中程度の改善を表します。
  • EGA: 評価者の全体的な疾患活動性 (10 が最大の活動性である 1 ～ 10 のスケールでの総合的な関節リウマチ疾患活動性の評価者による評価)
ベースラインから 12 週目まで
関節数 28 の疾患活動性スコア (DAS 28) のベースラインからの変化によって測定される、乾癬性関節炎における AMG 827 の有効性を評価するには
時間枠：ベースラインから 12 週目まで

12週目のベースラインからの28関節数（DAS 28）の変化を伴う疾患活動性スコアによって測定される、乾癬性関節炎におけるAMG 827の有効性を評価する。

DAS28 は 4 つの小節から得られる複合スコアです。 DAS28 を計算するには:

  1. (28 個のうち) 腫れた関節の数を数えます。
  2. (28 個のうち) 圧痛関節の数を数えます。
  3. 血液を採取して赤血球沈降速度（ESR）またはC反応性タンパク質（CRP）を測定します。
  4. 参加者に「健康状態の全体的な評価」を行うように依頼します (非常に良いと非常に悪いの間に 10 cm の線を付けることで示されます)。

これらの結果は複雑な数式に入力され、全体的な疾患活動性スコアが生成されます。 DAS28 が 5.1 より大きい場合は活動性の疾患を、3.2 より小さい場合は疾患活動性が低いことを、2.6 より小さい場合は寛解を意味します。
ベースラインから 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20101227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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