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건선성 관절염 환자의 AMG 827

2020년 8월 19일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

건선성 관절염이 있는 피험자에서 AMG 827의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방형 라벨 확장을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구.

이 연구는 건선성 관절염 치료를 위한 AMG 827의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 건선성 관절염 치료를 위한 AMG 827의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다. 환자는 무작위로 AMG 827 또는 위약(약물이 들어 있지 않은 유사 액체)을 받게 되며 의사나 환자 모두 어떤 치료가 제공되고 있는지 알 수 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
168

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Research Site
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Research Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Research Site
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Research Site
  • 캐나다
      • QC, 캐나다, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 5P6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 최소 6개월 동안 건선성 관절염 진단을 받았습니다(건선성 관절염 분류(CASPAR) 기준에 따름).
  • 피험자는 ≥ 3개의 압통 및 ≥ 3개의 부은 관절이 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 감염 또는 감염 병력이 있는 대상자(28일 이내에 전신 항감염제 사용, 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제 필요, 재발성 또는 만성)
  • 중대한 동시 의학적 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 중대한 검사실 이상
  • 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 전신 투여 칼시뉴린 억제제, 아자티오프린, 근육내 또는 관절내 투여를 포함한 비경구 코르티코스테로이드 또는 28일 이내에 생백신 사용
  • 2개월 이내 항TNF 요법 사용
  • 3개월 이내에 건선 및/또는 건선성 관절염에 대해 항인터류킨(IL)12/IL-23 약물 또는 기타 실험적이거나 상업적으로 이용 가능한 생물학적 요법의 사용
  • 리툭시맙의 사전 사용
  • AMG 827을 포함한 항-IL-17 생물학적 요법의 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AMG 827 140
AMG 827 140mg
의약품: AMG 827 140
AMG 827 SC 140mg(피하)
위약 비교기: 위약 SC
위약
의약품: 위약
위약 SC(피하)
실험적: AMG 827 280
AMG 827 280mg
의약품: AMG 827 280
280mg AMG 827 SC(피하)
실험적: AMG 827 210
AMG 827 SC 210mg
의약품: AMG 827 210
210mg AMG 827 SC(피하)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ACR(American College of Rheumatology) 20%를 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에 대한 AMG 827의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주까지의 기준선
12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20% 반응을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에서의 AMG 827의 효능을 평가하기 위해. /통증 관절 수, 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 50을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에 대한 AMG 827의 효능 평가
기간: 12주까지의 기준선
12주차에 ACR 50 반응을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에서 AMG 827의 효능을 평가하기 위해. ACR50 반응자는 압통/통증 관절 수, 관절 부종의 변화율을 기준으로 기준선 대비 50% 개선된 피험자입니다. 카운트, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수.
12주까지의 기준선
ACR 70을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에 대한 AMG 827의 효능 평가
기간: 12주까지의 기준선
12주차에 ACR 70 반응을 달성한 피험자의 비율로 측정한 건선성 관절염에서 AMG 827의 효능을 평가하기 위해. ACR70 반응자는 압통/통증 관절 수, 부은 관절의 변화율을 기준으로 기준선에서 70% 개선된 피험자입니다. 카운트, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수.
12주까지의 기준선
임상 질병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 건선성 관절염에 대한 AMG 827의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주까지의 기준선

12주차에 기준선으로부터의 임상 질병 활성 지수(CDAI) 변화에 의해 측정된 바와 같이 건선성 관절염에서 AMG 827의 효능을 평가하기 위함.

CDAI = SJC(28) + TJC(28) + PGA + EGA

  • SJC(28): 부은 28-관절 수(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, 엄지 IP를 포함한 PIP, 무릎)
  • TJC(28): Tender 28-Joint Count(어깨, 팔꿈치, 손목, MCP, 엄지 IP를 포함한 PIP, 무릎)
  • PGA: 환자 전체 질병 활성도(10이 최대 활성도인 척도 1-10에서 전체 RA 질병 활성도에 대한 환자의 자체 평가) 6.5의 CDAI 감소는 중등도 개선을 나타냅니다.
  • EGA: 평가자의 전체 질병 활동(10이 최대 활동인 척도 1-10에서 전체 RA 질병 활동에 대한 평가자의 평가)
12주까지의 기준선
28 관절 수(DAS 28)를 사용하여 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 건선성 관절염에서 AMG 827의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주까지의 기준선

12주차에 기준선으로부터 28개의 관절 수(DAS 28) 변화로 질병 활동 점수에 의해 측정된 건선성 관절염에서의 AMG 827의 효능을 평가하기 위함.

DAS28은 4개의 측정값에서 파생된 종합 점수입니다. DAS28을 계산하려면:

  1. 부은 관절의 수(28개 중)를 세고,
  2. 부드러운 관절의 수를 세십시오 (28에서),
  3. 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP)을 측정하기 위해 혈액을 채취하고,
  4. 참가자에게 '건강에 대한 전반적인 평가'를 하도록 요청합니다(매우 좋음과 매우 나쁨 사이에 10cm 선을 표시하여 표시됨).

그런 다음 이러한 결과를 복잡한 수학 공식에 입력하여 전체 질병 활동 점수를 생성합니다. 5.1보다 큰 DAS28은 활동성 질병, 3.2 미만의 낮은 질병 활동성 및 2.6 미만의 완화를 의미합니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bausch Health Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20101227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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