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飲酒行動に対するナルトレキソンとメマンチンの効果

2020年3月5日 更新者：Yale University

飲酒行動におけるグルタミン酸オピオイド相互作用

この研究の目的は、飲酒行動に対する研究薬のナルトレキソンとメマンチンの併用効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は無作為に割り付けられ、ナルトレキソン/メマンチンの組み合わせを 1 週間にわたって投与された後、検査セッションに参加します。 このセッションでは、参加者は最初にアルコールを 1 杯飲み、その後 3 時間にわたって最大 12 杯まで飲むことができます。 これらの薬物療法は、アルコールの最初の飲み物にさらされる前後、および3時間の飲酒期間中に、渇望と消費される飲み物の数を減らすと仮定されています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Sac, Cmhc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21～55歳
  • 小学6年生以上で英語を読むことができ、学習評価を完了することができる
  • 定期的にアルコールを飲む人

除外基準:

  • アルコール治療を希望される方
  • -治験薬の使用を禁忌とする病状
  • 他の物質の常用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナルトレキソンとメマンチン
最初にナルトレキソンとメマンチンによる治療
薬：最初にナルトレキソンとメマンチン
ナルトレキソン 50mg メマンチン 20mg
他の名前：
  • メマンチンの商品名はナメンダ
  • ナルトレキソンの商品名はRevia
薬：最初にナルトレキソンとプラセボ
ナルトレキソン 50 mg プラセボ
他の名前：
  • ナルトレキソンの商品名はRevia
プラセボコンパレーター：ナルトレキソンとプラセボ
最初にナルトレキソンとプラセボによる治療
薬：最初にナルトレキソンとメマンチン
ナルトレキソン 50mg メマンチン 20mg
他の名前：
  • メマンチンの商品名はナメンダ
  • ナルトレキソンの商品名はRevia
薬：最初にナルトレキソンとプラセボ
ナルトレキソン 50 mg プラセボ
他の名前：
  • ナルトレキソンの商品名はRevia

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラボ セッションで消費された飲み物の数 (7 日目)
時間枠：7日目
0 ～ 12 の範囲で、治験薬を服用した後、ラボ セッション (7 日目) 中に消費された飲み物の数。
7日目
渇望 AUC: アドリブ飲酒フェーズ
時間枠：ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ～ 230 分後
アルコール依存症の重症度と強く関連していることが示されている自己申告によるアルコール衝動の 8 項目測定である、アルコール衝動アンケート (AUQ、Bohn et al., 1995) に基づくアルコールへの渇望。 各項目には 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのスコアが付けられ、スコアが高いほど欲求が高いことを示します。 プライミング ドリンクの 50 分後からプライミング ドリンクの 230 分後まで、複数回評価しました。 より高い渇望スコア (0 ～ 56 の範囲) は、より大きな対数変換 AUC によって示されます。
ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ～ 230 分後
ラボセッションでのアルコールに対する刺激反応
時間枠：ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ～ 230 分後
簡単な二相性アルコール効果スケール - 刺激サブスケール (BAES; Martin et al., 1993)、アルコールの刺激効果を測定。 0 (まったくない) から非常に (10) までの 7 つの項目で、測定値が高いほど刺激が高いことを示します。 プライミング ドリンクの 50 分後からプライミング ドリンクの 230 分後まで、複数回評価しました。 より高い刺激スコア (0 ～ 70 の範囲) は、より大きな対数変換された AUC によって示されます。
ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ～ 230 分後
ラボセッションでのアルコールに対する鎮静反応
時間枠：ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ～ 230 分後

簡単な二相性アルコール効果スケール - 鎮静サブスケール (BAES; Martin et al., 1993)、アルコールの鎮静効果を測定。 鎮静サブスケールに含まれる 7 つの項目は、1 (まったくない) から非常に (10) までの範囲であり、測定値が高いほど鎮静効果が高いことを示します。 プライミング ドリンクの 50 分後からプライミング ドリンクの 230 分後まで、複数回評価しました。 曲線下面積を使用して、BAES について報告された最終スコアを計算しました。

単一の要約尺度として、アドリブ飲酒セッション全体の多数の時点で記録されたスコアに基づいて、BAES の結果について AUC が計算されました。計算は、50、90、110、150、170、210、および 230 の時間を使用した台形法に基づいていました。 . 分布に基づいて、各 AUC を対数変換しました。 より高い AUC レベルは、より高いレベルの鎮静に対応します。
ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ～ 230 分後
AUC の渇望: 初回投与フェーズ
時間枠：プライミングドリンクの0～50分後
アルコール依存症の重症度と強く関連していることが示されている自己申告によるアルコール衝動の 8 項目測定である、アルコール衝動アンケート (AUQ、Bohn et al., 1995) に基づくアルコールへの渇望。 各項目には 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのスコアが付けられ、スコアが高いほど欲求が高いことを示します。 アルコール衝動アンケートに基づくアルコールへの渇望は、曲線下面積 (AUC) を使用して計算されます。 単一の要約尺度である AUC は、プライミング ドリンク セッション全体の多数の時点で記録されたスコアに基づいて、AUQ の結果に対して計算されました。 計算は、プライミングドリンクの前後の-20、10、20、30、40、50分を使用した台形法に基づいていました。 分布に基づいて、各 AUC を対数変換しました。 より高い AUC レベルは、より強いアルコール衝動に対応します。
プライミングドリンクの0～50分後
アルコールに対する鎮静反応：プライミング用量フェーズ
時間枠：プライミングドリンクの0～50分後
簡単な二相性アルコール効果スケール-鎮静サブスケール、アルコールの鎮静効果を測定し、より高い測定値はより高い鎮静を示します。 簡単な二相性アルコール効果スケール - 刺激サブスケール (BAES; Martin et al., 1993)、アルコールの刺激効果を測定。 0 (まったくない) から非常に (10) までの 7 つの項目で、測定値が高いほど刺激が高いことを示します。 サブスケールの合計範囲は 0 ～ 70 で、これらのスコアはログに変換されます。
プライミングドリンクの0～50分後
アルコールに対する刺激反応：プライミング用量フェーズ
時間枠：プライミングドリンクの0～50分後
簡単な二相性アルコール効果スケール - 刺激サブスケール、アルコールの刺激効果を測定し、測定値が高いほど刺激が高いことを示します。 簡単な二相性アルコール効果スケール - 刺激サブスケール (BAES; Martin et al., 1993)、アルコールの刺激効果を測定。 0 (まったくない) から非常に (10) までの 7 つの項目で、測定値が高いほど刺激が高いことを示します。 サブスケールの合計範囲は 0 ～ 70 で、これらのスコアはログに変換されます。
プライミングドリンクの0～50分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1005006779
  • P50AA012870 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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