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飲酒行動に対するナルトレキソンとメマンチンの効果

2020年3月5日 更新者:Yale University

飲酒行動におけるグルタミン酸オピオイド相互作用

この研究の目的は、飲酒行動に対する研究薬のナルトレキソンとメマンチンの併用効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は無作為に割り付けられ、ナルトレキソン/メマンチンの組み合わせを 1 週間にわたって投与された後、検査セッションに参加します。 このセッションでは、参加者は最初にアルコールを 1 杯飲み、その後 3 時間にわたって最大 12 杯まで飲むことができます。 これらの薬物療法は、アルコールの最初の飲み物にさらされる前後、および3時間の飲酒期間中に、渇望と消費される飲み物の数を減らすと仮定されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Sac, Cmhc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~55歳
  • 小学6年生以上で英語を読むことができ、学習評価を完了することができる
  • 定期的にアルコールを飲む人

除外基準:

  • アルコール治療を希望される方
  • -治験薬の使用を禁忌とする病状
  • 他の物質の常用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナルトレキソンとメマンチン
最初にナルトレキソンとメマンチンによる治療
ナルトレキソン 50mg メマンチン 20mg
他の名前:
  • メマンチンの商品名はナメンダ
  • ナルトレキソンの商品名はRevia
ナルトレキソン 50 mg プラセボ
他の名前:
  • ナルトレキソンの商品名はRevia
プラセボコンパレーター:ナルトレキソンとプラセボ
最初にナルトレキソンとプラセボによる治療
ナルトレキソン 50mg メマンチン 20mg
他の名前:
  • メマンチンの商品名はナメンダ
  • ナルトレキソンの商品名はRevia
ナルトレキソン 50 mg プラセボ
他の名前:
  • ナルトレキソンの商品名はRevia

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラボ セッションで消費された飲み物の数 (7 日目)
時間枠:7日目
0 ~ 12 の範囲で、治験薬を服用した後、ラボ セッション (7 日目) 中に消費された飲み物の数。
7日目
渇望 AUC: アドリブ飲酒フェーズ
時間枠:ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ~ 230 分後
アルコール依存症の重症度と強く関連していることが示されている自己申告によるアルコール衝動の 8 項目測定である、アルコール衝動アンケート (AUQ、Bohn et al., 1995) に基づくアルコールへの渇望。 各項目には 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのスコアが付けられ、スコアが高いほど欲求が高いことを示します。 プライミング ドリンクの 50 分後からプライミング ドリンクの 230 分後まで、複数回評価しました。 より高い渇望スコア (0 ~ 56 の範囲) は、より大きな対数変換 AUC によって示されます。
ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ~ 230 分後
ラボセッションでのアルコールに対する刺激反応
時間枠:ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ~ 230 分後
簡単な二相性アルコール効果スケール - 刺激サブスケール (BAES; Martin et al., 1993)、アルコールの刺激効果を測定。 0 (まったくない) から非常に (10) までの 7 つの項目で、測定値が高いほど刺激が高いことを示します。 プライミング ドリンクの 50 分後からプライミング ドリンクの 230 分後まで、複数回評価しました。 より高い刺激スコア (0 ~ 70 の範囲) は、より大きな対数変換された AUC によって示されます。
ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ~ 230 分後
ラボセッションでのアルコールに対する鎮静反応
時間枠:ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ~ 230 分後

簡単な二相性アルコール効果スケール - 鎮静サブスケール (BAES; Martin et al., 1993)、アルコールの鎮静効果を測定。 鎮静サブスケールに含まれる 7 つの項目は、1 (まったくない) から非常に (10) までの範囲であり、測定値が高いほど鎮静効果が高いことを示します。 プライミング ドリンクの 50 分後からプライミング ドリンクの 230 分後まで、複数回評価しました。 曲線下面積を使用して、BAES について報告された最終スコアを計算しました。

単一の要約尺度として、アドリブ飲酒セッション全体の多数の時点で記録されたスコアに基づいて、BAES の結果について AUC が計算されました。計算は、50、90、110、150、170、210、および 230 の時間を使用した台形法に基づいていました。 . 分布に基づいて、各 AUC を対数変換しました。 より高い AUC レベルは、より高いレベルの鎮静に対応します。

ラボ セッション中のプライミング ドリンクの 50 ~ 230 分後
AUC の渇望: 初回投与フェーズ
時間枠:プライミングドリンクの0~50分後
アルコール依存症の重症度と強く関連していることが示されている自己申告によるアルコール衝動の 8 項目測定である、アルコール衝動アンケート (AUQ、Bohn et al., 1995) に基づくアルコールへの渇望。 各項目には 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのスコアが付けられ、スコアが高いほど欲求が高いことを示します。 アルコール衝動アンケートに基づくアルコールへの渇望は、曲線下面積 (AUC) を使用して計算されます。 単一の要約尺度である AUC は、プライミング ドリンク セッション全体の多数の時点で記録されたスコアに基づいて、AUQ の結果に対して計算されました。 計算は、プライミングドリンクの前後の-20、10、20、30、40、50分を使用した台形法に基づいていました。 分布に基づいて、各 AUC を対数変換しました。 より高い AUC レベルは、より強いアルコール衝動に対応します。
プライミングドリンクの0~50分後
アルコールに対する鎮静反応:プライミング用量フェーズ
時間枠:プライミングドリンクの0~50分後
簡単な二相性アルコール効果スケール-鎮静サブスケール、アルコールの鎮静効果を測定し、より高い測定値はより高い鎮静を示します。 簡単な二相性アルコール効果スケール - 刺激サブスケール (BAES; Martin et al., 1993)、アルコールの刺激効果を測定。 0 (まったくない) から非常に (10) までの 7 つの項目で、測定値が高いほど刺激が高いことを示します。 サブスケールの合計範囲は 0 ~ 70 で、これらのスコアはログに変換されます。
プライミングドリンクの0~50分後
アルコールに対する刺激反応:プライミング用量フェーズ
時間枠:プライミングドリンクの0~50分後
簡単な二相性アルコール効果スケール - 刺激サブスケール、アルコールの刺激効果を測定し、測定値が高いほど刺激が高いことを示します。 簡単な二相性アルコール効果スケール - 刺激サブスケール (BAES; Martin et al., 1993)、アルコールの刺激効果を測定。 0 (まったくない) から非常に (10) までの 7 つの項目で、測定値が高いほど刺激が高いことを示します。 サブスケールの合計範囲は 0 ~ 70 で、これらのスコアはログに変換されます。
プライミングドリンクの0~50分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月29日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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