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パーキンソン病における軽度認知障害

2017年2月22日 更新者：University of Pennsylvania

パーキンソン病の軽度認知障害に対する Exelon® パッチ（リバスチグミン経皮システム）の第 IV 相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー単一施設試験

問題解決、計画、注意、または情報の想起の困難を含む軽度の認知障害は、パーキンソン病患者にとって重大な問題となる可能性があります。 軽度の認知障害でさえ、機能低下、生活の質の低下、うつ病、介護者の困難につながる可能性があります。 したがって、理想的には、この段階での治療により、認知症状とこれらの症状に関連するその他の問題の両方が改善されます。

軽度認知障害はパーキンソン病患者にとって深刻な問題であるという事実にもかかわらず、それをどのように治療するのが最善かについてはほとんど知られていません. この研究は、食品医薬品局 (FDA) が承認した薬であるエクセロン (リバスチグミン) パッチが、パーキンソン病患者の軽度認知障害の治療に役立つかどうかを確認するための 24 週間の臨床試験です。 現在、エクセロン（リバスチグミン）パッチは、アルツハイマー病およびパーキンソン病患者の軽度から中等度の認知症の治療薬として FDA の承認を受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査には 2 つのフェーズがあります。 各フェーズは 10 週間続き、2 つのフェーズの間に 4 週間の休憩があります。 したがって、合計24週間の研究に登録されます。 24 週間の間に、6 回直接お会いし、各フェーズで 2 回、合計 4 回電話でチェックインする予定です。

フェーズ I

スクリーニング（ベースライン訪問と同じ日になる場合があります） - 研究担当者が、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを判断します。

来院 1 - ベースライン来院、治験薬の開始

電話 1 - 治験薬を開始した後の気分を確認するためにチェックインします

ベースラインから 2 ～ 4 週間後に来院し、許容できる場合は治験薬を増やします

電話 2 - 治験薬を増量した後の体調を確認するためにチェックインします

訪問 3/フェーズ I 終了訪問 - ベースラインの 10 週間後 (フェーズ I 終了訪問)

4週間の休憩（治験薬なし）

フェーズ II

訪問 4/ フェーズ II ベースライン - ベースラインの 14 週間後、治験薬の開始

電話 3 - 治験薬を開始した後の気分を確認するためにチェックインします

ベースラインから 5 ～ 18 週間後に訪問し、治験薬を増やします

電話 4 - 治験薬を増量した後の体調を確認するためにチェックインする

訪問 6/フェーズ II および研究終了訪問 - ベースラインの 24 週間後

訪問 1、3、4、および 6 は約 2 時間半続き、訪問 2 および 5 は約 30 分続きます。 「チェックイン」の電話は約 5 ～ 10 分かかります。

24 週間が経過すると、研究への参加は終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は軽度の認知障害の症状を経験している必要があります。これは研究担当者によって決定されます。
  2. 参加者は、試験開始前の 2 か月間、安定した投薬計画を行っている必要があります (試験中の必要な用量調整は許容されます)。
  3. 参加者は、パーキンソン病の認知症基準を満たさないことによってサポートされるインフォームドコンセントを与えることができます。これは研究担当者によって決定されます。

除外基準:

  1. 積極的な自殺念慮。
  2. 体重が 100 ポンド (45 kg) 未満。
  3. 脳深部刺激療法の歴史。
  4. 認知症の診断
  5. 特定の種類の薬を服用することは除外基準になる場合があります。これは、すべての潜在的な参加者と一緒に確認されます。
  6. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性は研究に含まれません。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査陰性によって妊娠していないことを確認する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
薬：プラセボパッチ
プラセボ パッチは投薬パッチと同じように見えますが、効果はありません (リバスチグミンは含まれていません)。
アクティブコンパレータ：Exelon Patch（リバスチグミン経皮吸収型）
薬：Exelon Patch（リバスチグミン経皮吸収型）

エクセロン パッチ (リバスチグミン経皮システム) は、アルツハイマー病およびパーキンソン病の認知症を治療するために FDA によって承認されたコリンエステラーゼ阻害剤です。

5～10cm2（リバスチグミンとして4.6～9.5mg/24時間）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体の印象の変化 (ADCS-CGIC)
時間枠：ADCS-CGICは、各研究段階の終わりに投与されます。

ADCS-CGIC は、認知症の精神薬理研究で最も一般的に使用される世界的な変化の尺度です。 この評価は変化の尺度であるため、ベースライン投与には適しておらず、フェーズ訪問の最後にのみ投与されます。

スケールは、7 ポイント スケールで合計改善を評価します。

  1. = 非常に改善された
  2. ＝かなり改善
  3. = 最小限の改善
  4. = 変化なし
  5. = 最小限に悪化
  6. = もっと悪い
  7. = 非常に悪い

1 点または 2 点の参加者は、CGI スケールでレスポンダーと見なされます。
ADCS-CGICは、各研究段階の終わりに投与されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：MoCA は、各研究段階の開始時と終了時に投与されました。
MoCA は、グローバルな認知スクリーニング手段として使用されます。 また、臨床試験のベースライン時および各フェーズの最終来院時に、全体的な認知の二次的アウトカム測定として投与されます。 MoCA のスコアは 0 ～ 30 で、26 ～ 30 は正常なグローバル認知を示します。
MoCA は、各研究段階の開始時と終了時に投与されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 813803

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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