パーキンソン病における軽度認知障害
パーキンソン病の軽度認知障害に対する Exelon® パッチ（リバスチグミン経皮システム）の第 IV 相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー単一施設試験
問題解決、計画、注意、または情報の想起の困難を含む軽度の認知障害は、パーキンソン病患者にとって重大な問題となる可能性があります。 軽度の認知障害でさえ、機能低下、生活の質の低下、うつ病、介護者の困難につながる可能性があります。 したがって、理想的には、この段階での治療により、認知症状とこれらの症状に関連するその他の問題の両方が改善されます。
軽度認知障害はパーキンソン病患者にとって深刻な問題であるという事実にもかかわらず、それをどのように治療するのが最善かについてはほとんど知られていません. この研究は、食品医薬品局 (FDA) が承認した薬であるエクセロン (リバスチグミン) パッチが、パーキンソン病患者の軽度認知障害の治療に役立つかどうかを確認するための 24 週間の臨床試験です。 現在、エクセロン（リバスチグミン）パッチは、アルツハイマー病およびパーキンソン病患者の軽度から中等度の認知症の治療薬として FDA の承認を受けています。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 2 つのフェーズがあります。 各フェーズは 10 週間続き、2 つのフェーズの間に 4 週間の休憩があります。 したがって、合計24週間の研究に登録されます。 24 週間の間に、6 回直接お会いし、各フェーズで 2 回、合計 4 回電話でチェックインする予定です。
フェーズ I
スクリーニング（ベースライン訪問と同じ日になる場合があります） - 研究担当者が、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを判断します。
来院 1 - ベースライン来院、治験薬の開始
電話 1 - 治験薬を開始した後の気分を確認するためにチェックインします
ベースラインから 2 ～ 4 週間後に来院し、許容できる場合は治験薬を増やします
電話 2 - 治験薬を増量した後の体調を確認するためにチェックインします
訪問 3/フェーズ I 終了訪問 - ベースラインの 10 週間後 (フェーズ I 終了訪問)
4週間の休憩（治験薬なし）
フェーズ II
訪問 4/ フェーズ II ベースライン - ベースラインの 14 週間後、治験薬の開始
電話 3 - 治験薬を開始した後の気分を確認するためにチェックインします
ベースラインから 5 ～ 18 週間後に訪問し、治験薬を増やします
電話 4 - 治験薬を増量した後の体調を確認するためにチェックインする
訪問 6/フェーズ II および研究終了訪問 - ベースラインの 24 週間後
訪問 1、3、4、および 6 は約 2 時間半続き、訪問 2 および 5 は約 30 分続きます。 「チェックイン」の電話は約 5 ～ 10 分かかります。
24 週間が経過すると、研究への参加は終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Ralston House
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は軽度の認知障害の症状を経験している必要があります。これは研究担当者によって決定されます。
- 参加者は、試験開始前の 2 か月間、安定した投薬計画を行っている必要があります (試験中の必要な用量調整は許容されます)。
- 参加者は、パーキンソン病の認知症基準を満たさないことによってサポートされるインフォームドコンセントを与えることができます。これは研究担当者によって決定されます。
除外基準:
- 積極的な自殺念慮。
- 体重が 100 ポンド (45 kg) 未満。
- 脳深部刺激療法の歴史。
- 認知症の診断
- 特定の種類の薬を服用することは除外基準になる場合があります。これは、すべての潜在的な参加者と一緒に確認されます。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性は研究に含まれません。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査陰性によって妊娠していないことを確認する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
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プラセボ パッチは投薬パッチと同じように見えますが、効果はありません (リバスチグミンは含まれていません)。
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アクティブコンパレータ：Exelon Patch（リバスチグミン経皮吸収型）
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エクセロン パッチ (リバスチグミン経皮システム) は、アルツハイマー病およびパーキンソン病の認知症を治療するために FDA によって承認されたコリンエステラーゼ阻害剤です。 5～10cm2（リバスチグミンとして4.6～9.5mg/24時間） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全体の印象の変化 (ADCS-CGIC)
時間枠：ADCS-CGICは、各研究段階の終わりに投与されます。
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ADCS-CGIC は、認知症の精神薬理研究で最も一般的に使用される世界的な変化の尺度です。 この評価は変化の尺度であるため、ベースライン投与には適しておらず、フェーズ訪問の最後にのみ投与されます。 スケールは、7 ポイント スケールで合計改善を評価します。
1 点または 2 点の参加者は、CGI スケールでレスポンダーと見なされます。 |
ADCS-CGICは、各研究段階の終わりに投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：MoCA は、各研究段階の開始時と終了時に投与されました。
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MoCA は、グローバルな認知スクリーニング手段として使用されます。
また、臨床試験のベースライン時および各フェーズの最終来院時に、全体的な認知の二次的アウトカム測定として投与されます。
MoCA のスコアは 0 ～ 30 で、26 ～ 30 は正常なグローバル認知を示します。
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MoCA は、各研究段階の開始時と終了時に投与されました。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 813803
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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