このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下部尿路症状（LUTS）/良性前立腺肥大症（BPH）を伴う前立腺がんの男性におけるボトックス

2015年6月1日 更新者：Gustavo Ayala、The University of Texas Health Science Center, Houston

H-25362: 限局性前立腺癌および下部尿路症状/BPH を有する男性における神経新生および遺伝子プロファイル発現に対するボツリヌス神経毒 A 型前立腺注射の効果 (プロトコル # 05-09-30-03)

これは、根治的前立腺切除術を受ける予定の限局性前立腺がんの男性と、ボツリヌス毒素タイプ A (BoNT-A) 注射後の良性前立腺肥大症/下部尿路症状 (BPH/LUTS) の男性の生物学的エンドポイントを調べるパイロット研究です。 患者は、BoNT-A注射を右の末梢および移行帯に受け、偽の生理食塩水を左の末梢および移行帯に注射することにより、独自のコントロールとして機能します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的のために、患者は、米国でアラガンからBOTOX®として販売されているA型ボツリヌス毒素の提示で治療されます。 BOTOX® は、A 型ボツリヌス菌の発酵から生成された、無菌の真空乾燥精製ボツリヌス毒素 A 型として供給される精製神経毒複合体です。

この研究の主な目的は、ヒト BPH 組織に対する BoNT-A 注射の分子効果を決定することです。 ヒトへのBoNT-A注射の大部分は移行帯のBPHを標的としていますが、神経支配は前立腺癌の大部分が発生する前立腺の末梢帯で最も豊富です。 実際、最近の研究では、ヒト前立腺癌の拡大における神経新生と軸索形成の重要性が実証されています。 さらに、in vitro 研究では、BoNT-A がヒト前立腺癌細胞株に対して抗増殖効果を有することが示されています。

したがって、この提案の 2 番目の目的は、末梢帯への BoNT-A 注射後の高悪性度前立腺上皮内腫瘍 (HGPIN) および前立腺癌のプロファイル変化を決定することです。 研究者はまた、BoNT-A が正常組織の遺伝子プロファイルに及ぼす影響を決定します。 治験責任医師の研究集団は、臨床的に限局性前立腺癌の男性になります。 男性は、100U BoNT-A（すなわち、 Botox®、Allergan, Inc.) をそれぞれ、予定されている根治的前立腺全摘除術の 1 か月前に行います。 前立腺の反対側（移行部および周辺部）への偽生理食塩水注射は、内部対照として使用されます。 治験責任医師は、前立腺のもう一方の葉に生理食塩水を注射して、「ウェットニードリング」の除神経効果を説明します。 患者は、標準治療を変更することなく根治的前立腺全摘除術を受けます。 この戦略は、遺伝子治療 22 および標的薬物の有効性を決定するために、研究機関で以前に使用されています。 しかし、研究者の以前のネオアジュバント試験とは異なり、研究者は、生化学的無再発生存に対するボトックスの効果を調べるためにこの研究を強化することはありません. この研究には生物学的エンドポイントのみがあり、生存エンドポイントはありません。」

この研究の 3 番目の目的は、BoNT-A による前立腺治療後の輸精管機能の変化を調べることです。 調査員は、両側の遠位精管から 2.5 cm のセグメントを採取する予定です (つまり、 生理食塩水処理およびBoNT-A処理)は、前立腺に入る前に分離され、研究所への輸送のために酸素化されたクレブス溶液に入れられます。

患者は、この研究への参加中に3回のクリニック訪問と2回の電話を受ける。 最後の来院は注射後約4週間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Houston - Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 生検で証明された、臨床的に限局した前立腺がん
  • 115 未満の Kattan ノモグラム スコア、または血清 PSA < 10ng/ml、または個々のグリーソン グレード 3 以下、または臨床病期 T2b 以下として定義される再発の低リスク。
  • 限局性前立腺がんと診断された候補者は、前立腺全摘除術に同意している必要があります。
  • 排尿量が125ml以上。
  • 最大尿流量が 15 ml/秒未満。
  • -米国泌尿器科学会（AUA）の症状の重症度スコアが8以上。
  • 患者は、研究手順の実施前にインフォームドコンセントに署名しました。
  • -治験責任医師の意見で研究プロトコルを完了することができる患者。

除外基準:

  • -BPHに対する以前の外科的介入。
  • -急性または慢性前立腺炎の現在の診断（BPHを模倣するLUTSを引き起こす可能性があります）.
  • 膀胱結石の病歴。
  • 膀胱出口閉塞のない過活動膀胱。
  • -過去30日以内に別の疾患の治療試験に登録した。
  • ボツリヌス毒素への以前の曝露。
  • 排尿後の残尿量が 350 ml を超える。
  • -異常なクレアチニンまたはASTレベルによって決定される臨床的に重大な腎臓または肝臓の障害（地域の施設値に基づく）。
  • 失禁用のパッドまたはデバイスを毎日使用する必要があります。
  • 過去6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害（脳卒中）を起こした方。
  • アミノグリコシドまたは神経筋伝達を妨げるあらゆる薬物について。
  • Eaton-Lambert 症候群、血友病、遺伝性凝固因子欠損症、または出血素因。
  • 陰茎プロテーゼまたは人工尿道括約筋。
  • 膀胱癌の病歴または現在の証拠;骨盤放射線、ホルモン治療または手術;尿道狭窄;または膀胱頸部閉塞。
  • -多発性硬化症、重症筋無力症またはパーキンソン病、または膀胱機能に影響を与えることが知られているその他の神経疾患などの既知の原発性神経疾患。
  • 過去 1 年間にいずれかのタイプの尿路感染症が記録された 2 件 (UTI は、中間のクリーン キャッチまたはカテーテル標本からの尿 1 ml あたり 100,000 コロニーを超えると定義されます)。
  • -患者は、ボツリヌス毒素注射の前に、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、およびクマジンを7日以上使用していない必要があります。
  • -特定の精神障害、ボツリヌス毒素または研究で使用される麻酔薬に対する過敏症、失神、制御されていない糖尿病など、研究の成功を妨げる可能性のある深刻な病状。
  • 造血機能（血小板数）が低下している患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボトックス注射
防腐剤を含まない生理食塩水 4ml で希釈した合計 200 ユニットの BoNT-A を右前立腺葉に注射します（つまり、 移行および周辺ゾーン)。 生理食塩水の 1.0 ml 容量注射による同様の注射テンプレートを左前立腺葉に注射します (総量 4 ml の移行ゾーンで 2 回の注射、末梢ゾーンでの 2 回の注射)。
薬：ボトックス
防腐剤を含まない生理食塩水 4ml で希釈した合計 200 ユニットの BoNT-A を右前立腺葉に注射します（つまり、 移行および周辺ゾーン)。 生理食塩水の 1.0 ml 容量注射による同様の注射テンプレートを左前立腺葉に注射します (総量 4 ml の移行ゾーンで 2 回の注射、末梢ゾーンでの 2 回の注射)。
他の名前：
  • オナボツリヌス毒素A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPHおよび前立腺癌組織に対するBoNT-A注射の効果の測定。
時間枠：3年
各葉から採取した前立腺組織を比較して、BOTOX の注射が遺伝子プロファイルに影響を与えたかどうかを判断します。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸精管組織への BOTOX 前立腺注射の測定
時間枠：3年
BOTOX注射後の輸精管組織への変化は記録されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gusatavo E. Ayala, MD、University of Texas Houston Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-25362

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理