下部尿路症状（LUTS）/良性前立腺肥大症（BPH）を伴う前立腺がんの男性におけるボトックス

この研究の目的のために、患者は、米国でアラガンからBOTOX®として販売されているA型ボツリヌス毒素の提示で治療されます。 BOTOX® は、A 型ボツリヌス菌の発酵から生成された、無菌の真空乾燥精製ボツリヌス毒素 A 型として供給される精製神経毒複合体です。

この研究の主な目的は、ヒト BPH 組織に対する BoNT-A 注射の分子効果を決定することです。 ヒトへのBoNT-A注射の大部分は移行帯のBPHを標的としていますが、神経支配は前立腺癌の大部分が発生する前立腺の末梢帯で最も豊富です。 実際、最近の研究では、ヒト前立腺癌の拡大における神経新生と軸索形成の重要性が実証されています。 さらに、in vitro 研究では、BoNT-A がヒト前立腺癌細胞株に対して抗増殖効果を有することが示されています。

したがって、この提案の 2 番目の目的は、末梢帯への BoNT-A 注射後の高悪性度前立腺上皮内腫瘍 (HGPIN) および前立腺癌のプロファイル変化を決定することです。 研究者はまた、BoNT-A が正常組織の遺伝子プロファイルに及ぼす影響を決定します。 治験責任医師の研究集団は、臨床的に限局性前立腺癌の男性になります。 男性は、100U BoNT-A（すなわち、 Botox®、Allergan, Inc.) をそれぞれ、予定されている根治的前立腺全摘除術の 1 か月前に行います。 前立腺の反対側（移行部および周辺部）への偽生理食塩水注射は、内部対照として使用されます。 治験責任医師は、前立腺のもう一方の葉に生理食塩水を注射して、「ウェットニードリング」の除神経効果を説明します。 患者は、標準治療を変更することなく根治的前立腺全摘除術を受けます。 この戦略は、遺伝子治療 22 および標的薬物の有効性を決定するために、研究機関で以前に使用されています。 しかし、研究者の以前のネオアジュバント試験とは異なり、研究者は、生化学的無再発生存に対するボトックスの効果を調べるためにこの研究を強化することはありません. この研究には生物学的エンドポイントのみがあり、生存エンドポイントはありません。」

この研究の 3 番目の目的は、BoNT-A による前立腺治療後の輸精管機能の変化を調べることです。 調査員は、両側の遠位精管から 2.5 cm のセグメントを採取する予定です (つまり、 生理食塩水処理およびBoNT-A処理)は、前立腺に入る前に分離され、研究所への輸送のために酸素化されたクレブス溶液に入れられます。

患者は、この研究への参加中に3回のクリニック訪問と2回の電話を受ける。 最後の来院は注射後約4週間です。