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パーキンソン病の尿路症状を治療するための行動療法 (BETTUR PD)

2018年1月8日 更新者：Camille Vaughan, MD、Atlanta VA Medical Center

パーキンソン病 (PD) は、振戦、動きの遅さ、こわばりなどの運動症状を特徴とする神経変性疾患であり、進行性の障害や自立の喪失につながります。 尿失禁 (UI)、尿意切迫感、および/または夜間頻尿を含む下部尿路症状 (LUTS) は、一般的な非運動症状であり、PD を患っている成人の生活の質をさらに低下させます。 骨盤底筋運動 (PFME) 療法を含む UI の行動介入は、ランダム化比較試験で有効性が証明されており、副作用はありません。 UI の運動ベースの行動療法では、個人が運動技能 (PFME) を学習し、尿意切迫を抑制して UI を防ぐために PFME を組み込んだ適応行動戦略を実装する必要があります。

私たちは、PD の成人の尿路症状を治療するための PFME ベースの行動療法の有効性を評価するために、2 施設のランダム化比較試験を実施します。 UIの重症度、PDの重症度、および性別による層別化の後、60人の被験者のグループ（各グループで30人）は、50人のサンプルサイズを達成するために、8週間にわたって行動療法または行動制御を受けるように無作為化されます（各グループ）研究を完了する人。 治療群では 6 か月のフォローアップが計画されています。

次のように仮定します。

  1. 運動ベースの行動療法グループ (グループ A) に無作為に割り付けられた PD 参加者は、行動制御グループ (グループ B) の PD 参加者と比較して、UI エピソードの毎週の頻度の大幅な減少を報告します。 主な結果であるUIの頻度は、7日間の膀胱日記を使用して測定されます。
  2. グループ B の PD 参加者と比較して、グループ A の UI 頻度の減少は、満足度と生活の質に関するアンケートの対応する改善、および尿意切迫感や夜間頻尿などの他の排尿症状の減少によって測定されるように、臨床的に意味があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham Vamc
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動障害の専門訓練を受けた認定神経科医によるパーキンソン病の臨床診断
  • 週に 4 回以上の UI エピソードと、切迫感に関連するエピソードが週に 1 回以上あり、ここで切迫感とは、延期するのが困難な突然の切迫した排尿欲求の苦情として定義されます。
  • クリニック訪問に参加する意欲
  • -研究期間を通して7日間の膀胱日誌を保持する意欲

除外基準:

  • 18未満のモントリオール認知評価（MoCA）スコアで示される重大な認知障害。
  • ベースラインで解釈可能な7日間の膀胱日誌を作成できない
  • 以前の集中PFMEトレーニング
  • -Geriatric Depression Scale-Short Formスコア≥10で測定された臨床的に重大なうつ病は、介入に完全に従事する動機に影響を与える可能性があります
  • 留置尿道カテーテルの使用
  • -過去12か月間にインアンドアウトカテーテル法が処方されたと定義された膀胱出口閉塞、膀胱超音波による排尿後の残尿量が200 mL以上、または排尿時の最大排尿流量が4 mL /分以下125mL以上
  • 膣口を過ぎた重度の子宮脱
  • ヘモグロビンA1c（HgbA1c）が8.0%を超えるコントロール不良の糖尿病
  • 慢性腎不全および血液透析中
  • -制御が不十分なうっ血性心不全または制御が不十分な慢性閉塞性肺疾患の身体検査
  • 進行中の外科的または外照射療法を伴う泌尿生殖器がん
  • -治験責任医師が決定した、今後3か月以内に入院または死亡が予想される不安定な健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動に基づく行動療法
骨盤底筋運動に基づく行動療法
行動：運動に基づく行動療法
骨盤底筋運動トレーニング、膀胱トレーニング、水分管理、便秘管理
PLACEBO_COMPARATOR：行動制御
ミラーリングされた星の描画
行動：行動制御
ミラーリングされた星の描画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
膀胱日記
時間枠：1週間
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生活の質アンケート
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atlanta VA Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：E. Camille Vaughan, MD, MS、Atlanta VAMC/Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D7892W

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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