パーキンソン病の尿路症状を治療するための行動療法 (BETTUR PD)
2018年1月8日 更新者：Camille Vaughan, MD、Atlanta VA Medical Center
パーキンソン病 (PD) は、振戦、動きの遅さ、こわばりなどの運動症状を特徴とする神経変性疾患であり、進行性の障害や自立の喪失につながります。 尿失禁 (UI)、尿意切迫感、および/または夜間頻尿を含む下部尿路症状 (LUTS) は、一般的な非運動症状であり、PD を患っている成人の生活の質をさらに低下させます。 骨盤底筋運動 (PFME) 療法を含む UI の行動介入は、ランダム化比較試験で有効性が証明されており、副作用はありません。 UI の運動ベースの行動療法では、個人が運動技能 (PFME) を学習し、尿意切迫を抑制して UI を防ぐために PFME を組み込んだ適応行動戦略を実装する必要があります。
私たちは、PD の成人の尿路症状を治療するための PFME ベースの行動療法の有効性を評価するために、2 施設のランダム化比較試験を実施します。 UIの重症度、PDの重症度、および性別による層別化の後、60人の被験者のグループ（各グループで30人）は、50人のサンプルサイズを達成するために、8週間にわたって行動療法または行動制御を受けるように無作為化されます（各グループ）研究を完了する人。 治療群では 6 か月のフォローアップが計画されています。
次のように仮定します。
- 運動ベースの行動療法グループ (グループ A) に無作為に割り付けられた PD 参加者は、行動制御グループ (グループ B) の PD 参加者と比較して、UI エピソードの毎週の頻度の大幅な減少を報告します。 主な結果であるUIの頻度は、7日間の膀胱日記を使用して測定されます。
- グループ B の PD 参加者と比較して、グループ A の UI 頻度の減少は、満足度と生活の質に関するアンケートの対応する改善、および尿意切迫感や夜間頻尿などの他の排尿症状の減少によって測定されるように、臨床的に意味があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham Vamc
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 運動障害の専門訓練を受けた認定神経科医によるパーキンソン病の臨床診断
- 週に 4 回以上の UI エピソードと、切迫感に関連するエピソードが週に 1 回以上あり、ここで切迫感とは、延期するのが困難な突然の切迫した排尿欲求の苦情として定義されます。
- クリニック訪問に参加する意欲
- -研究期間を通して7日間の膀胱日誌を保持する意欲
除外基準:
- 18未満のモントリオール認知評価（MoCA）スコアで示される重大な認知障害。
- ベースラインで解釈可能な7日間の膀胱日誌を作成できない
- 以前の集中PFMEトレーニング
- -Geriatric Depression Scale-Short Formスコア≥10で測定された臨床的に重大なうつ病は、介入に完全に従事する動機に影響を与える可能性があります
- 留置尿道カテーテルの使用
- -過去12か月間にインアンドアウトカテーテル法が処方されたと定義された膀胱出口閉塞、膀胱超音波による排尿後の残尿量が200 mL以上、または排尿時の最大排尿流量が4 mL /分以下125mL以上
- 膣口を過ぎた重度の子宮脱
- ヘモグロビンA1c（HgbA1c）が8.0%を超えるコントロール不良の糖尿病
- 慢性腎不全および血液透析中
- -制御が不十分なうっ血性心不全または制御が不十分な慢性閉塞性肺疾患の身体検査
- 進行中の外科的または外照射療法を伴う泌尿生殖器がん
- -治験責任医師が決定した、今後3か月以内に入院または死亡が予想される不安定な健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：運動に基づく行動療法
骨盤底筋運動に基づく行動療法
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骨盤底筋運動トレーニング、膀胱トレーニング、水分管理、便秘管理
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PLACEBO_COMPARATOR：行動制御
ミラーリングされた星の描画
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ミラーリングされた星の描画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膀胱日記
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質アンケート
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：E. Camille Vaughan, MD, MS、Atlanta VAMC/Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。