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糖尿病管理を改善するための地域薬局ベースのプログラム

2014年4月16日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

服薬遵守と疾患転帰を改善するための2型糖尿病患者に対する地域薬局ベースの介入。ランダム化対照試験。

この研究で研究者らは、投薬、ライフスタイル、セルフケアについて2型糖尿病患者を教育する地域薬局ベースのプログラムの効果を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病は進行性の代謝性疾患であり、いくつかの罹患率と死亡率と費用の増加につながります。 研究では、糖尿病患者の血糖を厳密に管理すると、微小血管合併症のリスクが軽減されることが示されました。 地域薬局は、地域の中心部に位置し、医療専門家として薬剤師にアクセスしやすい医療施設です。 一部の研究では、先進国の地域薬剤師や臨床薬剤師が主導する効果的な介入が示されています。 発展途上国では、糖尿病患者の服薬遵守、自己血糖モニタリング、セルフケアを促進するための地域薬局ベースのサービスの実現可能性についての証拠はほとんど存在しない。

この研究は 2 群のランダム化比較試験です。 適格な患者は、内分泌専門医のオフィスから地域の薬局に紹介されます。 研究に参加する135人の2型糖尿病患者のうち、68人が電話によるバランスブロックランダム化法を用いて介入群にランダムに割り当てられる。

地域の薬局をベースとしたプログラムは、介入部門に投薬、ライフスタイル、セルフケアに関するトレーニングを提供します。 対照群（患者67人）は研究期間中、通常の治療を受ける。

この研究の主要な結果は、介入前後のヘモグロビン A1C の変化として測定されます。 副次的結果として、服薬遵守、糖尿病のセルフケア活動、BMI、血圧が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口抗糖尿病薬を使用している2型糖尿病患者。
  • 採用前の1ヶ月以内にヘモグロビンA1c > 7
  • 適切な読み書き能力と血糖計を使用する能力。
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 補助的なインスリン療法を必要とする患者。
  • 心不全を併発している患者（ステージ4）。
  • ラマダン期間中に断食をする患者。
  • 他のプログラムで糖尿病教育を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
他の：普段のお手入れ
ベースラインと 6 か月間のフォローアップの地域薬局への訪問が必要になります。 医師が研究期間中にさらに多くの診察を希望する場合には、それが認められます。 血糖計と糖尿病のセルフケアに関するトレーニングセッションは、研究の終わりに対照群の患者に提供されます。
実験的：地域薬局ベースのプログラム
行動：地域薬剤師主導の糖尿病教育プログラム
訓練を受けた薬剤師が、薬、ライフスタイル、セルフケアなど、患者さんの個別のニーズに基づいてカウンセリングを行います。 薬剤師はチェックリストを使用して、各患者に提供された教育の種類を文書化します。 このアームの各患者には血糖計が提供され、毎日血糖を監視します。 6 か月の研究期間中に、地域の薬局への訪問が 3 ～ 6 回設定されています。 毎回の診察で、投薬関連の問題やセルフケアの問題について患者と話し合い、翌月の血糖計のテストストリップが提供されます。 薬物療法の順守を確認し、問題を解決するために、診察の合間に各患者に電話がかけられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠：6 か月後のベースライン (採用時点) のヘモグロビン A1c からの変化。
ヘモグロビンA1cは、研究に参加する前にすべての患者で測定されます。 すべての患者は研究終了時（6ヶ月）に再度検査を受ける必要があります。
6 か月後のベースライン (採用時点) のヘモグロビン A1c からの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：ベースライン（募集時点）の服薬アドヒアランスからの6か月時点での変化。
服薬遵守は、ペルシャ語に翻訳された「モリスキー服薬遵守アンケート」を使用して測定されます。翻訳されたアンケートの有効性と信頼性が主に調査されます。
ベースライン（募集時点）の服薬アドヒアランスからの6か月時点での変化。
セルフケア活動
時間枠：ベースライン (採用時点) からの変化 6 か月後のセルフケア活動。
セルフケア活動は、ペルシア語に翻訳される「糖尿病セルフケア活動測定」アンケートを使用して測定されます。 翻訳されたアンケートの妥当性と信頼性を調査します。
ベースライン (採用時点) からの変化 6 か月後のセルフケア活動。
ボディ・マス・インデックス
時間枠：6 か月後の BMI のベースライン (採用時点) からの変化。
体重（キログラムで測定）を身長（メートルで測定）の二乗で割ったもの。
6 か月後の BMI のベースライン (採用時点) からの変化。
血圧
時間枠：ベースライン（採用時点）からの変化 6 か月後の血圧。
ベースライン（採用時点）からの変化 6 か月後の血圧。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tehran University of Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Research Center for Rational Use of Drugs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD、Tehran University of Medical Sciences
  • スタディチェア：Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD、Tehran University of Medical Sciences
  • 主任研究者：Arash Rashidian, MD, Ph.D、Tehran University of Medical Sciences
  • 主任研究者：Navid Saadat, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • 主任研究者：Amir Sarayani, PharmD, MPH、Tehran University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 90-04-156-16161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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