糖尿病管理を改善するための地域薬局ベースのプログラム
2014年4月16日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
服薬遵守と疾患転帰を改善するための2型糖尿病患者に対する地域薬局ベースの介入。ランダム化対照試験。
この研究で研究者らは、投薬、ライフスタイル、セルフケアについて2型糖尿病患者を教育する地域薬局ベースのプログラムの効果を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は進行性の代謝性疾患であり、いくつかの罹患率と死亡率と費用の増加につながります。 研究では、糖尿病患者の血糖を厳密に管理すると、微小血管合併症のリスクが軽減されることが示されました。 地域薬局は、地域の中心部に位置し、医療専門家として薬剤師にアクセスしやすい医療施設です。 一部の研究では、先進国の地域薬剤師や臨床薬剤師が主導する効果的な介入が示されています。 発展途上国では、糖尿病患者の服薬遵守、自己血糖モニタリング、セルフケアを促進するための地域薬局ベースのサービスの実現可能性についての証拠はほとんど存在しない。
この研究は 2 群のランダム化比較試験です。 適格な患者は、内分泌専門医のオフィスから地域の薬局に紹介されます。 研究に参加する135人の2型糖尿病患者のうち、68人が電話によるバランスブロックランダム化法を用いて介入群にランダムに割り当てられる。
地域の薬局をベースとしたプログラムは、介入部門に投薬、ライフスタイル、セルフケアに関するトレーニングを提供します。 対照群（患者67人）は研究期間中、通常の治療を受ける。
この研究の主要な結果は、介入前後のヘモグロビン A1C の変化として測定されます。 副次的結果として、服薬遵守、糖尿病のセルフケア活動、BMI、血圧が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口抗糖尿病薬を使用している2型糖尿病患者。
- 採用前の1ヶ月以内にヘモグロビンA1c > 7
- 適切な読み書き能力と血糖計を使用する能力。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 補助的なインスリン療法を必要とする患者。
- 心不全を併発している患者（ステージ4）。
- ラマダン期間中に断食をする患者。
- 他のプログラムで糖尿病教育を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
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ベースラインと 6 か月間のフォローアップの地域薬局への訪問が必要になります。
医師が研究期間中にさらに多くの診察を希望する場合には、それが認められます。
血糖計と糖尿病のセルフケアに関するトレーニングセッションは、研究の終わりに対照群の患者に提供されます。
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実験的：地域薬局ベースのプログラム
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訓練を受けた薬剤師が、薬、ライフスタイル、セルフケアなど、患者さんの個別のニーズに基づいてカウンセリングを行います。
薬剤師はチェックリストを使用して、各患者に提供された教育の種類を文書化します。
このアームの各患者には血糖計が提供され、毎日血糖を監視します。
6 か月の研究期間中に、地域の薬局への訪問が 3 ～ 6 回設定されています。
毎回の診察で、投薬関連の問題やセルフケアの問題について患者と話し合い、翌月の血糖計のテストストリップが提供されます。
薬物療法の順守を確認し、問題を解決するために、診察の合間に各患者に電話がかけられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c
時間枠：6 か月後のベースライン (採用時点) のヘモグロビン A1c からの変化。
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ヘモグロビンA1cは、研究に参加する前にすべての患者で測定されます。
すべての患者は研究終了時（6ヶ月）に再度検査を受ける必要があります。
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6 か月後のベースライン (採用時点) のヘモグロビン A1c からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：ベースライン（募集時点）の服薬アドヒアランスからの6か月時点での変化。
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服薬遵守は、ペルシャ語に翻訳された「モリスキー服薬遵守アンケート」を使用して測定されます。翻訳されたアンケートの有効性と信頼性が主に調査されます。
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ベースライン（募集時点）の服薬アドヒアランスからの6か月時点での変化。
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セルフケア活動
時間枠：ベースライン (採用時点) からの変化 6 か月後のセルフケア活動。
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セルフケア活動は、ペルシア語に翻訳される「糖尿病セルフケア活動測定」アンケートを使用して測定されます。
翻訳されたアンケートの妥当性と信頼性を調査します。
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ベースライン (採用時点) からの変化 6 か月後のセルフケア活動。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6 か月後の BMI のベースライン (採用時点) からの変化。
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体重（キログラムで測定）を身長（メートルで測定）の二乗で割ったもの。
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6 か月後の BMI のベースライン (採用時点) からの変化。
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血圧
時間枠：ベースライン（採用時点）からの変化 6 か月後の血圧。
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ベースライン（採用時点）からの変化 6 か月後の血圧。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD、Tehran University of Medical Sciences
- スタディチェア：Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD、Tehran University of Medical Sciences
- 主任研究者：Arash Rashidian, MD, Ph.D、Tehran University of Medical Sciences
- 主任研究者：Navid Saadat, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Amir Sarayani, PharmD, MPH、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。