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この試験では、慢性 C 型肝炎患者に対する BI 207127 および BI 201335 の安全性、薬物動態プロファイル、および抗ウイルス反応を評価します

2016年3月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の治療歴のない日本人患者における 8 週間の BI 201335 NA およびリバビリンと組み合わせた BI 207127 NA の忍容性、安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態を評価する非盲検、漸増用量、第 II 相試験

この試験の目的は、BI 207127 NA と BI 201335 NA およびリバビリンを組み合わせた 8 週間の忍容性、安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kofu, Yamanashi、日本
        • 1241.25.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 1241.25.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1241.25.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo、日本
        • 1241.25.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki、日本
        • 1241.25.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -陽性の抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体によって診断され、スクリーニングでHCVリボ核酸（RNA）が検出された慢性C型肝炎に加えて、

    1. -スクリーニングの少なくとも6か月前に陽性の抗HCV抗体または検出されたHCV RNA;また、
    2. 慢性HCV感染と一致する肝生検。
  • -スクリーニング時の遺伝子型検査によって確認された遺伝子型1のHCV感染
  • インターフェロン、ペグ化インターフェロン、リバビリン、または急性または慢性HCV感染に対する抗ウイルス薬/免疫調節薬に対する治療未経験。
  • スクリーニング時の血漿HCV RNA = 100,000 IU/mL

除外基準:

  • スクリーニング時の遺伝子型検査で診断された混合遺伝子型（1/2、1/3、1/4）のC型肝炎感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の重複感染
  • 非代償性肝疾患、または非代償性肝疾患の病歴
  • -スクリーニング時の体重<40または> 125 kg
  • スクリーニング時のヘモグロビンが女性で12.0g/dL未満、男性で13.0g/dL未満
  • スクリーニング時の白血球数 <3000 cells/mm3
  • -スクリーニング時の絶対好中球数<1,500細胞/ mm3
  • スクリーニング時の血小板数 < 90,000 /mm3
  • -血清クレアチニン> 1.5x正常範囲の上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス=スクリーニング時の50 mL /分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BI 207127 NA、BI 201335 NA(高用量)、R
患者はBI 207127 NA、BI 201335 NA(高用量)およびRBVを8週間投与され、続いてBI 201335 NA、PegIFN/RBVが24週間投与される
薬：BI 207127 該当なし
1回の固定用量
薬：ペグインターフェロン
添付文書あたり
薬：リバビリン
重量あたり BID
薬：BI 201335 該当なし
高用量
薬：BI 201335 該当なし
低用量
実験的：BI 207127 NA,BI 201335 NA(低用量),RBV
患者は、BI 207127 NA、BI 201335 NA (低用量) および RBV を 8 週間投与され、続いて BI 201335 NA、PegIFN/RBV が 24 週間投与されます。
薬：BI 207127 該当なし
1回の固定用量
薬：ペグインターフェロン
添付文書あたり
薬：リバビリン
重量あたり BID
薬：BI 201335 該当なし
高用量
薬：BI 201335 該当なし
低用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連有害事象患者数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日まで、最大 199 日
治験責任医師が定義した薬物関連の有害事象を有する患者の数
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日まで、最大 199 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目にウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：4週間
4週目の血漿HCV RNA（C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA））レベルが25 IU/mL未満（未検出または検出）の参加者の割合。
4週間
8週目にウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：8週間
8週目の血漿HCV RNA（C型肝炎ウイルスリボ核酸）レベルが25 IU/mL未満（未検出または検出）の参加者の割合。
8週間
デレオブビルの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
N 日目の朝の投与後の血漿中の BI 207127 (Deleobuvir) の最大測定濃度 (Cmax,N)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
最終投与からデレオブビルの最高濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
最後の投与から、N 日目の朝の投与後の血漿中のデレオブビル (BI 207127) の最大濃度までの時間 (Tmax,N)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
デレオブビルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後 (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss) における血漿中の検体の濃度時間曲線下面積 (AUC)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
ファルダプレビルの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
N日目の朝の投与後の血漿中のファルダプレビル（BI 201335 ZW）の最大測定濃度（Cmax、N）。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
ファルダプレビルの最終投与から最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
最後の投与から N 日目の朝の投与後の血漿中のファルダプレビル (BI 201335 ZW) の最大濃度までの時間 (Tmax,N)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
ファルダプレビルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後 (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss) における血漿中の検体の濃度時間曲線下面積 (AUC)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
BI 208333 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
N 日目の朝の投与後の血漿中の BI 208333 (デレオブビルの代謝産物) の最大測定濃度 (Cmax,N)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
最後の投与から BI 208333 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
最後の投与から N 日目の朝の投与後の血漿中の BI 208333 (デレオブビルの代謝産物) の最大濃度までの時間 (Tmax,N)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
BI 208333 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後 (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss) における血漿中の検体の濃度時間曲線下面積 (AUC)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
CD 6168 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
N日目の朝の投与後の血漿中のCD 6168（デレオブビルの代謝産物）の最大測定濃度（Cmax、N）。
1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
最後の投与から CD 6168 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
最後の投与から、N 日目の朝の投与後の血漿中の CD 6168 (デレオブビルの代謝産物) の最大濃度までの時間 (Tmax,N)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
CD 6168 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後 (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss) における血漿中の検体の濃度時間曲線下面積 (AUC)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
CD 6168-AG の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
N日目の朝の投与後の血漿中のCD 6168-AG（デレオブビルの代謝産物）の最大測定濃度（Cmax、N）。 AG=アシルグルクロニド。
1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
最後の投与から CD 6168-AG の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
最後の投与から、N 日目の朝の投与後の血漿中の CD 6168-AG (デレオブビルの代謝産物) の最大濃度までの時間 (Tmax,N)。 AG=アシルグルクロニド。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
CD 6168-AG の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後 (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss) における血漿中の検体の濃度時間曲線下面積 (AUC)。 AG=アシルグルクロニド。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
RBV の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
N日目の朝の投与後の血漿中のリバビリン（RBV）の最大測定濃度（Cmax、N）。
1 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
最後の投与から RBV の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
最後の投与から N 日目の朝の投与後の血漿中のリバビリンの最大濃度 (RBV) までの時間 (Tmax,N)。
1 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
RBV の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後の血漿中のリバビリン (RBV) の濃度時間曲線下面積 (AUCτ,N) (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss)。
1 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
デレオブビルの Cmax 蓄積率 (RA,Cmax,N)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
均一な投与間隔 tau にわたる N 日目の投与後の血漿中の BI 207127 (デレオブビル) の蓄積率。N 日目の朝の投与後と初回投与後の Cmax の比として表されます (RA,Cmax,N) 、およびそれ自体に対するデレオブビルの Cmax,ss の比率 (RA,Cmax,Met,ss)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
デレオブビルの AUC 蓄積率
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
均一な投与間隔 tau にわたる N 日目の投与後の血漿中の BI 207127 (デレオブビル) の蓄積率。 、およびそれ自体に対するデレオブビルの AUC,ss の比 (RA,AUC,Met,ss)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
デレオブビルの平均滞留時間 (MRTpo,ss)
時間枠：57日目の薬物投与前10分(分)および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
定常状態での経口投与後の体内での BI 207127 (デレオブビル) の平均滞留時間 (MRTpo,ss)。
57日目の薬物投与前10分(分)および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
デレオブビルの見かけのクリアランス (CL/F,ss)
時間枠：57日目の薬物投与前10分(分)および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
57 日目の血管外投与後の血漿中の BI 207127 (Deleobuvir) の明らかなクリアランス (CL/F,ss)。
57日目の薬物投与前10分(分)および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
デレオブビルの投与前測定濃度
時間枠：11日目および57日目の薬物投与前10分(分)、および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
投与前は、Ｎ日目の朝の投与前（Ｃｐｒｅ，Ｎ）および定常状態（Ｃｐｒｅ，ｓｓ）における血漿中のＢＩ ２０７１２７（デレオブビル）の濃度を測定した。
11日目および57日目の薬物投与前10分(分)、および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
ファルダプレビルの Cmax 蓄積率 (RA,Cmax,N)
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
ファルダプレビル（BI 201335 ZW）を一定の投与間隔 tau で N 日目に投与した後の血漿中蓄積率。N 日目の朝の投与後と初回投与後の Cmax の比として表される）。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
ファルダプレビルのAUC蓄積率
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
ファルダプレビル（BI 201335 ZW）を一定の投与間隔 tau で N 日目に投与した後の血漿中蓄積率。 ）。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
ファルダプレビルの平均滞留時間 (MRTpo,ss)
時間枠：57日目の薬物投与前10分(分)および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分

定常状態での経口投与後のファルダプレビル (BI 201335 ZW) の体内平均滞留時間 (MRTpo,ss)。

このエンドポイントは、両方の治療グループのすべての患者についてパラメーターを計算できなかったため、分析されませんでした。
57日目の薬物投与前10分(分)および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
ファルダプレビルの見かけのクリアランス (CL/F,ss)
時間枠：57日目の薬物投与前10分(分)および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
57日目の血管外投与後の血漿中のファルダプレビル（BI 201335 ZW）の明らかなクリアランス（CL / F、ss）。
57日目の薬物投与前10分(分)および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
ファルダプレビルの投与前測定濃度
時間枠：11日目および57日目の薬物投与前10分(分)、および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
投与前は、N日目の朝の投与前(Cpre,N)および定常状態(Cpre,ss)における血漿中のファルダプレビル(BI 201335 ZW)の濃度を測定した。
11日目および57日目の薬物投与前10分(分)、および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
BI 208333 の Cmax 累積率
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
N 日目の朝の投与後と 1 回目の投与後の Cmax の比として表される、一定の投与間隔 tau にわたる N 日目の投与後の血漿中の BI 208333 (デレオブビルの代謝産物) の蓄積率 (RA,Cmax ,N)、および BI 208333 の Cmax,ss とデレオブビルの Cmax,ss の比 (RA,Cmax,Met,ss)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
BI 208333 の AUC 累積率
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
N日目の朝の投与後と初回投与後のAUCの比として表される、一定の投与間隔tauにわたるN日目の投与後の血漿中のBI 208333（デレオブビルの代謝産物）の蓄積率（RA、AUC ,N)、および BI 208333 の AUC,ss とデレオブビルの AUC,ss の比 (RA,AUC,Met,ss)。
1、11、および 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分後
BI 208333 の平均滞留時間 (MRTpo,ss)
時間枠：57日目の薬物投与前10分(分)および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分

定常状態での経口投与後の体内における BI 208333 (デレオブビルの代謝産物) の平均滞留時間 (MRTpo,ss)。

このエンドポイントは、両方の治療グループのすべての患者についてパラメーターを計算できなかったため、分析されませんでした。
57日目の薬物投与前10分(分)および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
BI 208333の投与前測定濃度
時間枠：11日目および57日目の薬物投与前10分(分)、および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
投与前は、Ｎ日目の朝の投与前（Ｃｐｒｅ，Ｎ）および定常状態（Ｃｐｒｅ，ｓｓ）における血漿中のＢＩ ２０８３３３（デレオブビルの代謝産物）の濃度を測定した。
11日目および57日目の薬物投与前10分(分)、および薬物投与後2時間(h)、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
CD 6168 の Cmax 蓄積率
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
N 日目の投与間隔を一定とした tau におけるデレオブビルの代謝産物である CD 6168 の血漿中蓄積率。 ,N)、および CD 6168 の Cmax,ss とデレオブビルの Cmax,ss の比 (RA,Cmax,Met,ss)。
1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
CD 6168 の AUC 蓄積率
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
N 日目の投与間隔を一定とした tau におけるデレオブビルの代謝物である CD 6168 の血漿中蓄積率を、N 日目の朝の投与後と 1 回目の投与後の AUC の比として表したもの (RA,AUC ,N)、および CD 6168 の AUC,ss とデレオブビルの AUC,ss の比 (RA,AUC,Met,ss)。
1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
CD 6168 の平均滞留時間 (MRTpo,ss)
時間枠：57日目の薬物投与の10分前、および薬物投与の2時間後、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分、および23時間50分

定常状態での経口投与後の CD 6168 (デレオブビルの代謝産物) の体内での平均滞留時間 (MRTpo,ss)。

このエンドポイントは、両方の治療グループのすべての患者についてパラメーターを計算できなかったため、分析されませんでした。
57日目の薬物投与の10分前、および薬物投与の2時間後、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分、および23時間50分
CD 6168の投与前測定濃度
時間枠：11日目および57日目の薬物投与前10分（分）および薬物投与後2時間（h）、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
投与前は、Ｎ日目の朝の投与前（Ｃｐｒｅ，Ｎ）および定常状態（Ｃｐｒｅ，ｓｓ）における血漿中のＣＤ６１６８（デレオブビルの代謝産物）の濃度を測定した。
11日目および57日目の薬物投与前10分（分）および薬物投与後2時間（h）、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
CD 6168-AG の Cmax 蓄積率
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
N 日目の投与間隔を一定とした tau における CD 6168-AG（デレオブビルの代謝物）の血漿中蓄積率。 ,Cmax,N)、およびデレオブビルの Cmax,ss に対する CD 6168-AG の Cmax,ss の比 (RA,Cmax,Met,ss)。 AG=アシルグルクロニド。
1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
CD 6168-AGのAUC累積率
時間枠：1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
N 日目の投与間隔を一定とした tau における CD 6168-AG（デレオブビルの代謝産物）の血漿中蓄積率。 ,AUC,N)、および CD 6168-AG の AUC,ss とデレオブビルの AUC,ss の比 (RA,AUC,Met,ss)。 AG=アシルグルクロニド。
1、11、および 57 日目の薬物投与前 10 分 (分)、および薬物投与後 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分、および 23 時間 50 分
CD 6168-AG の平均滞留時間 (MRTpo,ss)
時間枠：57日目の薬物投与の10分前、および薬物投与の2時間後、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分、および23時間50分

定常状態での経口投与後の体内における CD 6168-AG (デレオブビルの代謝産物) の平均滞留時間 (MRTpo,ss)。 AG=アシルグルクロニド。

このエンドポイントは、両方の治療グループのすべての患者についてパラメーターを計算できなかったため、分析されませんでした。
57日目の薬物投与の10分前、および薬物投与の2時間後、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分、および23時間50分
CD 6168-AGの投与前測定濃度
時間枠：11日目および57日目の薬物投与前10分（分）および薬物投与後2時間（h）、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
投与前は、Ｎ日目の朝の投与前（Ｃｐｒｅ，Ｎ）および定常状態（Ｃｐｒｅ，ｓｓ）における血漿中のＣＤ６１６８−ＡＧ（デレオブビルの代謝産物）の濃度を測定した。 AG=アシルグルクロニド。
11日目および57日目の薬物投与前10分（分）および薬物投与後2時間（h）、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間50分および23時間50分
RBVのAUC累積率
時間枠：1 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
投与間隔 tau を一定とした 57 日目の投与後の血漿中リバビリン（RBV）の蓄積率を、57 日目の朝投与時と初回投与後の AUC の比で表した値（RA,AUC,57）。
1 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
RBV の Cmax 累積率 (RA,Cmax,57)
時間枠：1 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
57 日目の投与間隔 tau におけるリバビリン（RBV）の血漿中蓄積率を、57 日目の朝投与時と初回投与後の Cmax の比で表した値（RA,Cmax,57）。
1 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
RBV の平均滞留時間 (MRTpo,ss)
時間枠：57日目の薬物投与の10分前、および薬物投与の2時間後、4時間、6時間、8時間、10時間、および11時間50分後

定常状態での経口投与後のリバビリン（RBV）の体内平均滞留時間（MRTpo,ss）。

このエンドポイントは、両方の治療グループのすべての患者についてパラメーターを計算できなかったため、分析されませんでした。
57日目の薬物投与の10分前、および薬物投与の2時間後、4時間、6時間、8時間、10時間、および11時間50分後
RBVの投与前測定濃度
時間枠：11 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後
投与前は、Ｎ日目の朝の投与前（Ｃｐｒｅ，Ｎ）および定常状態（Ｃｐｒｅ，ｓｓ）における血漿中のリバビリン（ＲＢＶ）の濃度を測定した。
11 日目と 57 日目の薬物投与の 10 分 (分) 前、および薬物投与の 2 時間 (h)、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 11 時間 50 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1241.25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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