この試験では、慢性 C 型肝炎患者に対する BI 207127 および BI 201335 の安全性、薬物動態プロファイル、および抗ウイルス反応を評価します

実験的：BI 207127 NA、BI 201335 NA(高用量)、R

患者はBI 207127 NA、BI 201335 NA(高用量)およびRBVを8週間投与され、続いてBI 201335 NA、PegIFN/RBVが24週間投与される

薬：BI 207127 該当なし

1回の固定用量

薬：ペグインターフェロン

添付文書あたり

薬：リバビリン

重量あたり BID

薬：BI 201335 該当なし

高用量

薬：BI 201335 該当なし

低用量

実験的：BI 207127 NA,BI 201335 NA(低用量),RBV

患者は、BI 207127 NA、BI 201335 NA (低用量) および RBV を 8 週間投与され、続いて BI 201335 NA、PegIFN/RBV が 24 週間投与されます。

薬：BI 207127 該当なし

1回の固定用量

薬：ペグインターフェロン

添付文書あたり

薬：リバビリン

重量あたり BID

薬：BI 201335 該当なし

高用量

薬：BI 201335 該当なし

低用量

薬物関連有害事象患者数

治験責任医師が定義した薬物関連の有害事象を有する患者の数

4週目にウイルス学的反応を示した参加者の割合

4週目の血漿HCV RNA（C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA））レベルが25 IU/mL未満（未検出または検出）の参加者の割合。

8週目にウイルス学的反応を示した参加者の割合

8週目の血漿HCV RNA（C型肝炎ウイルスリボ核酸）レベルが25 IU/mL未満（未検出または検出）の参加者の割合。

デレオブビルの最大測定濃度 (Cmax)

N 日目の朝の投与後の血漿中の BI 207127 (Deleobuvir) の最大測定濃度 (Cmax,N)。

最終投与からデレオブビルの最高濃度 (Tmax) までの時間

最後の投与から、N 日目の朝の投与後の血漿中のデレオブビル (BI 207127) の最大濃度までの時間 (Tmax,N)。

デレオブビルの曲線下面積 (AUC)

一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後 (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss) における血漿中の検体の濃度時間曲線下面積 (AUC)。

ファルダプレビルの最大測定濃度 (Cmax)

N日目の朝の投与後の血漿中のファルダプレビル（BI 201335 ZW）の最大測定濃度（Cmax、N）。

ファルダプレビルの最終投与から最大濃度 (Tmax) までの時間

最後の投与から N 日目の朝の投与後の血漿中のファルダプレビル (BI 201335 ZW) の最大濃度までの時間 (Tmax,N)。

ファルダプレビルの曲線下面積 (AUC)

一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後 (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss) における血漿中の検体の濃度時間曲線下面積 (AUC)。

BI 208333 の最大測定濃度 (Cmax)

N 日目の朝の投与後の血漿中の BI 208333 (デレオブビルの代謝産物) の最大測定濃度 (Cmax,N)。

最後の投与から BI 208333 の最大濃度 (Tmax) までの時間

最後の投与から N 日目の朝の投与後の血漿中の BI 208333 (デレオブビルの代謝産物) の最大濃度までの時間 (Tmax,N)。

BI 208333 の曲線下面積 (AUC)

一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後 (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss) における血漿中の検体の濃度時間曲線下面積 (AUC)。

CD 6168 の最大測定濃度 (Cmax)

N日目の朝の投与後の血漿中のCD 6168（デレオブビルの代謝産物）の最大測定濃度（Cmax、N）。

最後の投与から CD 6168 の最大濃度 (Tmax) までの時間

最後の投与から、N 日目の朝の投与後の血漿中の CD 6168 (デレオブビルの代謝産物) の最大濃度までの時間 (Tmax,N)。

CD 6168 の曲線下面積 (AUC)

一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後 (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss) における血漿中の検体の濃度時間曲線下面積 (AUC)。

CD 6168-AG の最大測定濃度 (Cmax)

N日目の朝の投与後の血漿中のCD 6168-AG（デレオブビルの代謝産物）の最大測定濃度（Cmax、N）。 AG=アシルグルクロニド。

最後の投与から CD 6168-AG の最大濃度 (Tmax) までの時間

最後の投与から、N 日目の朝の投与後の血漿中の CD 6168-AG (デレオブビルの代謝産物) の最大濃度までの時間 (Tmax,N)。 AG=アシルグルクロニド。

CD 6168-AG の曲線下面積 (AUC)

一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後 (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss) における血漿中の検体の濃度時間曲線下面積 (AUC)。 AG=アシルグルクロニド。

RBV の最大測定濃度 (Cmax)

N日目の朝の投与後の血漿中のリバビリン（RBV）の最大測定濃度（Cmax、N）。

最後の投与から RBV の最大濃度 (Tmax) までの時間

最後の投与から N 日目の朝の投与後の血漿中のリバビリンの最大濃度 (RBV) までの時間 (Tmax,N)。

RBV の曲線下面積 (AUC)

一定の投与間隔 τ にわたる、N 日目の朝の投与後の血漿中のリバビリン (RBV) の濃度時間曲線下面積 (AUCτ,N) (AUCτ,N) および定常状態 (AUCτ,ss)。

デレオブビルの Cmax 蓄積率 (RA,Cmax,N)

均一な投与間隔 tau にわたる N 日目の投与後の血漿中の BI 207127 (デレオブビル) の蓄積率。N 日目の朝の投与後と初回投与後の Cmax の比として表されます (RA,Cmax,N) 、およびそれ自体に対するデレオブビルの Cmax,ss の比率 (RA,Cmax,Met,ss)。

デレオブビルの AUC 蓄積率

均一な投与間隔 tau にわたる N 日目の投与後の血漿中の BI 207127 (デレオブビル) の蓄積率。 、およびそれ自体に対するデレオブビルの AUC,ss の比 (RA,AUC,Met,ss)。

デレオブビルの平均滞留時間 (MRTpo,ss)

定常状態での経口投与後の体内での BI 207127 (デレオブビル) の平均滞留時間 (MRTpo,ss)。

デレオブビルの見かけのクリアランス (CL/F,ss)

57 日目の血管外投与後の血漿中の BI 207127 (Deleobuvir) の明らかなクリアランス (CL/F,ss)。

デレオブビルの投与前測定濃度

投与前は、Ｎ日目の朝の投与前（Ｃｐｒｅ，Ｎ）および定常状態（Ｃｐｒｅ，ｓｓ）における血漿中のＢＩ ２０７１２７（デレオブビル）の濃度を測定した。

ファルダプレビルの Cmax 蓄積率 (RA,Cmax,N)

ファルダプレビル（BI 201335 ZW）を一定の投与間隔 tau で N 日目に投与した後の血漿中蓄積率。N 日目の朝の投与後と初回投与後の Cmax の比として表される）。

ファルダプレビルのAUC蓄積率

ファルダプレビル（BI 201335 ZW）を一定の投与間隔 tau で N 日目に投与した後の血漿中蓄積率。 ）。

ファルダプレビルの平均滞留時間 (MRTpo,ss)

定常状態での経口投与後のファルダプレビル (BI 201335 ZW) の体内平均滞留時間 (MRTpo,ss)。

このエンドポイントは、両方の治療グループのすべての患者についてパラメーターを計算できなかったため、分析されませんでした。

ファルダプレビルの見かけのクリアランス (CL/F,ss)

57日目の血管外投与後の血漿中のファルダプレビル（BI 201335 ZW）の明らかなクリアランス（CL / F、ss）。

ファルダプレビルの投与前測定濃度

投与前は、N日目の朝の投与前(Cpre,N)および定常状態(Cpre,ss)における血漿中のファルダプレビル(BI 201335 ZW)の濃度を測定した。

BI 208333 の Cmax 累積率

N 日目の朝の投与後と 1 回目の投与後の Cmax の比として表される、一定の投与間隔 tau にわたる N 日目の投与後の血漿中の BI 208333 (デレオブビルの代謝産物) の蓄積率 (RA,Cmax ,N)、および BI 208333 の Cmax,ss とデレオブビルの Cmax,ss の比 (RA,Cmax,Met,ss)。

BI 208333 の AUC 累積率

N日目の朝の投与後と初回投与後のAUCの比として表される、一定の投与間隔tauにわたるN日目の投与後の血漿中のBI 208333（デレオブビルの代謝産物）の蓄積率（RA、AUC ,N)、および BI 208333 の AUC,ss とデレオブビルの AUC,ss の比 (RA,AUC,Met,ss)。

BI 208333 の平均滞留時間 (MRTpo,ss)

定常状態での経口投与後の体内における BI 208333 (デレオブビルの代謝産物) の平均滞留時間 (MRTpo,ss)。

このエンドポイントは、両方の治療グループのすべての患者についてパラメーターを計算できなかったため、分析されませんでした。

BI 208333の投与前測定濃度

投与前は、Ｎ日目の朝の投与前（Ｃｐｒｅ，Ｎ）および定常状態（Ｃｐｒｅ，ｓｓ）における血漿中のＢＩ ２０８３３３（デレオブビルの代謝産物）の濃度を測定した。

CD 6168 の Cmax 蓄積率

N 日目の投与間隔を一定とした tau におけるデレオブビルの代謝産物である CD 6168 の血漿中蓄積率。 ,N)、および CD 6168 の Cmax,ss とデレオブビルの Cmax,ss の比 (RA,Cmax,Met,ss)。

CD 6168 の AUC 蓄積率

N 日目の投与間隔を一定とした tau におけるデレオブビルの代謝物である CD 6168 の血漿中蓄積率を、N 日目の朝の投与後と 1 回目の投与後の AUC の比として表したもの (RA,AUC ,N)、および CD 6168 の AUC,ss とデレオブビルの AUC,ss の比 (RA,AUC,Met,ss)。

CD 6168 の平均滞留時間 (MRTpo,ss)

定常状態での経口投与後の CD 6168 (デレオブビルの代謝産物) の体内での平均滞留時間 (MRTpo,ss)。

このエンドポイントは、両方の治療グループのすべての患者についてパラメーターを計算できなかったため、分析されませんでした。

CD 6168の投与前測定濃度

投与前は、Ｎ日目の朝の投与前（Ｃｐｒｅ，Ｎ）および定常状態（Ｃｐｒｅ，ｓｓ）における血漿中のＣＤ６１６８（デレオブビルの代謝産物）の濃度を測定した。

CD 6168-AG の Cmax 蓄積率

N 日目の投与間隔を一定とした tau における CD 6168-AG（デレオブビルの代謝物）の血漿中蓄積率。 ,Cmax,N)、およびデレオブビルの Cmax,ss に対する CD 6168-AG の Cmax,ss の比 (RA,Cmax,Met,ss)。 AG=アシルグルクロニド。

CD 6168-AGのAUC累積率

N 日目の投与間隔を一定とした tau における CD 6168-AG（デレオブビルの代謝産物）の血漿中蓄積率。 ,AUC,N)、および CD 6168-AG の AUC,ss とデレオブビルの AUC,ss の比 (RA,AUC,Met,ss)。 AG=アシルグルクロニド。

CD 6168-AG の平均滞留時間 (MRTpo,ss)

定常状態での経口投与後の体内における CD 6168-AG (デレオブビルの代謝産物) の平均滞留時間 (MRTpo,ss)。 AG=アシルグルクロニド。

このエンドポイントは、両方の治療グループのすべての患者についてパラメーターを計算できなかったため、分析されませんでした。

CD 6168-AGの投与前測定濃度

投与前は、Ｎ日目の朝の投与前（Ｃｐｒｅ，Ｎ）および定常状態（Ｃｐｒｅ，ｓｓ）における血漿中のＣＤ６１６８−ＡＧ（デレオブビルの代謝産物）の濃度を測定した。 AG=アシルグルクロニド。

RBVのAUC累積率

投与間隔 tau を一定とした 57 日目の投与後の血漿中リバビリン（RBV）の蓄積率を、57 日目の朝投与時と初回投与後の AUC の比で表した値（RA,AUC,57）。

RBV の Cmax 累積率 (RA,Cmax,57)

57 日目の投与間隔 tau におけるリバビリン（RBV）の血漿中蓄積率を、57 日目の朝投与時と初回投与後の Cmax の比で表した値（RA,Cmax,57）。

RBV の平均滞留時間 (MRTpo,ss)

定常状態での経口投与後のリバビリン（RBV）の体内平均滞留時間（MRTpo,ss）。

このエンドポイントは、両方の治療グループのすべての患者についてパラメーターを計算できなかったため、分析されませんでした。

RBVの投与前測定濃度

投与前は、Ｎ日目の朝の投与前（Ｃｐｒｅ，Ｎ）および定常状態（Ｃｐｒｅ，ｓｓ）における血漿中のリバビリン（ＲＢＶ）の濃度を測定した。