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血液透析患者の冠動脈石灰化を軽減するビタミンK (iPACK-HD)

2021年6月24日 更新者：Dr. Rachel Holden

血液透析患者におけるビタミン K による冠動脈石灰化の進行の抑制：iPACK-HD 研究

この研究の目的は、プラセボと比較して、週3回のビタミンK補給が透析患者の冠動脈石灰化の進行を12か月にわたって減少させるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) のすべての段階で、主要な死亡原因は心血管疾患です。 これは、一部には、冠状動脈の血管石灰化 (VC) が原因です。 CKD 患者の冠動脈の VC の範囲は、一般的に高解像度 CT スキャンによって決定されます。 Agatston 単位 (AU) で測定される総冠動脈カルシウム (CAC) スコアは、3 つの主要な冠動脈のカルシウム負荷を反映し、血液透析患者の血管石灰化の程度を判断するための現在の基準です。 ビタミン K 依存性タンパク質であるマトリックス Gla タンパク質 (MGP) は、血管石灰化の重要な阻害剤であり、動脈壁に存在します。 MGP が石灰化部位に隣接してアップレギュレートされること、およびビタミン K がその機能に重要であることが立証されています。 したがって、ビタミン K の状態は、この患者グループの血管石灰化の程度にとって重要である可能性があります。 しかし、これまでのところ、リスクが高いことが確立されている腎不全患者の冠動脈石灰化の進行をビタミン K 補給が防止するかどうかを調べた試験はありません。 したがって、私たちの主な研究課題は次のとおりです。10 mg のフィロキノンを週 3 回投与するビタミン K 補給は、ベースラインの CAC スコアが 30 アガットストン ユニット以上の一般的な血液透析患者において、冠動脈石灰化の進行を 12 か月にわたって軽減しますか (CAC スコアで測定)。プラセボと比べて？

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳以上
  • 1年生きられる見込み
  • 末期腎不全で血液透析が必要な方
  • -ベースラインの冠動脈石灰化スコアが≥30 Agatston単位（AU）であること

除外基準:

  • ワルファリンを必要とする病状がある
  • 急性腎障害には血液透析が必要
  • 妊娠している
  • 他の重篤な併存疾患がある（例： 悪性疾患、脳卒中を無効にする) 平均余命が 1 年未満の患者
  • 冠動脈バイパス術を受けたか、冠動脈にステントを留置した
  • -現在、別の介入試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
微結晶メチルセルロース
薬：微結晶メチルセルロース
10mg を週 3 回、12 か月間経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンK1
薬：ビタミンK1
10mg を週 3 回、12 か月間経口投与
他の名前：
  • フィロキノン
  • フィトナジオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：12ヶ月
各サイトで 1 か月あたりに募集された参加者の数) と、各サイトの率の全体的な粗平均。
12ヶ月
治験薬の遵守
時間枠：12ヶ月
受け取った処方量の割合。
12ヶ月
中退率
時間枠：12ヶ月
試験から脱落した参加者の割合。
12ヶ月
研究プロトコルの順守
時間枠：12ヶ月
研究プロトコルを順守した参加者の割合。
12ヶ月
同意および無作為化された適格患者の割合
時間枠：12ヶ月
同意および無作為化された適格な患者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈石灰化（Agatstonカルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月

A) Agatston カルシウム スコア (CT スキャン) のパーセントおよび絶対変化は、試験終了時にベースラインに対して評価されます。 含まれる測定値は次のとおりです。総 CAC、左主 CAC、右冠動脈 CAC、左前下行 CAC、回旋 CAC、および後下行動脈 CAC。

B）Agatstonカルシウムスコアが15％以上増加した参加者の割合は、ベースラインと比較して研究終了時に評価されます。
12ヶ月
冠動脈石灰化（容積カルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月

A) ボリューム カルシウム スコア (CT スキャン) のパーセントおよび絶対変化は、試験終了時にベースラインに対して評価されます。 含まれる測定値は次のとおりです。総 CAC、左主 CAC、右冠動脈 CAC、左前下行 CAC、回旋 CAC、および後下行動脈 CAC。

B) 体積カルシウムスコアが 15% 以上増加した参加者の割合は、試験終了時にベースラインに対して評価されます。
12ヶ月
冠動脈石灰化 (Agatston カルシウム スコア) 回帰
時間枠：12ヶ月
Agatstonカルシウムスコアが10％以上減少した参加者の割合は、研究終了時にベースラインに対して評価されます。
12ヶ月
冠動脈石灰化（体積カルシウムスコア）の回帰
時間枠：12ヶ月
体積カルシウムスコアが10％以上減少した参加者の割合は、研究終了時とベースライン時に評価されます。
12ヶ月
大動脈弁石灰化（Agatstonカルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月
Agatston カルシウム スコア (CT スキャン) の絶対変化率とパーセンテージ変化は、試験終了時にベースラインに対して評価されます。
12ヶ月
大動脈弁の石灰化（容積カルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月
ボリューム カルシウム スコア (CT スキャン) の絶対値とパーセンテージの変化は、研究の終了時とベースラインで評価されます。
12ヶ月
僧帽弁石灰化（Agatstonカルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月
Agatston カルシウム スコア (CT スキャン) の絶対変化率とパーセンテージ変化は、試験終了時にベースラインに対して評価されます。
12ヶ月
僧帽弁の石灰化（容積カルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月
ボリューム カルシウム スコア (CT スキャン) の絶対値とパーセンテージの変化は、研究の終了時とベースラインで評価されます。
12ヶ月
腹部大動脈石灰化 (AAC) スコア
時間枠：12ヶ月
AACスコア（L1〜L4の平均スコア、陽性セグメントの平均数、外側腰椎X線写真を使用した平均総重症度）は、研究の終了時とベースラインで評価されます。
12ヶ月
ビタミンKステータスのバイオマーカーのレベル
時間枠：12ヶ月
Gas6、PK、MK4、オステオカルシン Gla、オステオカルシン Glu、オステオカルシン Gla 対 Glu 比、低カルボキシル化オステオカルシンの割合、および dpucMGP は、ベースライン、4、8、および試験終了時に評価されます。 ビタミンKの不在またはアンタゴニストII（PIVKA-II）によって誘導されるタンパク質は、ベースラインおよび研究終了時に評価されます。
12ヶ月
胸椎骨折の有病率と発生率
時間枠：12ヶ月
胸椎骨折の有病率および発生率（前方および外側のレントゲン写真）は、ベースラインおよび研究の終了時に評価されます。
12ヶ月
腰椎骨折の有病率と発生率
時間枠：12ヶ月
腰椎骨折の有病率および発生率（前方および外側のレントゲン写真）は、ベースラインおよび研究の終了時に評価されます。
12ヶ月
入院の有無と総入院数
時間枠：12ヶ月
患者ごとの研究期間全体で、入院の有無および総入院が評価されます。
12ヶ月
有無および総心血管イベント
時間枠：12ヶ月
心血管イベントの有無および全心血管イベント（急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、一過性脳虚血発作、切断、心臓[症状による][脳または末梢の]血行再建術、または心停止）は、研究全体で評価されます。患者ごとの期間。
12ヶ月
有無および総血栓イベント
時間枠：12ヶ月
存在または不在および総血栓イベント (深部静脈血栓症および肺塞栓症) は、患者ごとの研究期間にわたって評価されます。
12ヶ月
有無および総血液透析アクセス血栓症イベント
時間枠：12ヶ月
存在または不在および総血液透析アクセス血栓症イベント (瘻孔および/またはグラフト血栓症または透析カテーテル血栓症) は、患者ごとの研究期間全体で評価されます。
12ヶ月
有無と総死亡率
時間枠：12ヶ月
患者ごとの研究期間全体にわたって、全死因および心血管死の有無および総死亡率が評価されます。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症のバイオマーカーのレベル
時間枠：12ヶ月
C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン6（IL-6）、レプチン、インスリン、グルコース、恒常性モデル評価-インスリン抵抗性（HOMA-IR）は、ベースライン、4か月、8か月、および研究終了時に評価されます。
12ヶ月
臨床検査値のレベル
時間枠：12ヶ月
ヘモグロビン、アルブミン、Kt/V、クレアチニン、脂質プロファイル (HDL、LDL、トリグリセリド、および総コレステロール)、およびミネラル代謝のパラメーター (リン酸、カルシウム、PTH、および ALP) が毎月評価されます。 血清 FGF-23 は、ベースライン、4 か月、8 か月、および試験終了時に評価されます。
12ヶ月
併用薬の評価（有無・投薬量）
時間枠：12ヶ月

併用薬の処方（以下に記載）は毎月評価されます。

  • カルシウムベースのリン酸塩結合剤
  • 非カルシウムベースのリン酸塩結合剤
  • カルシトリオール
  • ビタミンDカルシミメティック
  • HMG-CoAレダクターゼ阻害剤
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
  • アンジオテンシン II 受容体遮断薬
  • 抗血小板療法：アセチルサリチル酸、重硫酸クロピドグレル、ジピリダモール

カルシトリオール、他のビタミンD薬、およびカルシウムベースのリン酸塩結合剤について、試験終了時の平均投与量と総曝露量を評価します。
12ヶ月
体組成計の変化
時間枠：12ヶ月
筋萎縮および脂肪組織は、研究終了時とベースラインでL3スライス（CTスキャン）を使用して評価されます。 具体的には、筋肉、正規化された筋肉、筋肉間脂肪組織 (IMAT)、内臓脂肪組織 (VAT)、皮下脂肪組織 (SAT)、および総脂肪組織 (TAT) の断面積 (cm2 または cm2/m2) および筋肉、IMAT、 VAT および SAT の放射線密度 (HU) の測定値が含まれます。
12ヶ月
血管炎症変数のレベル
時間枠：12ヶ月
ミオグロビン、カルシプロテクチン、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、マトリックス-メタロプロテイナーゼ 2、オステオポンチン、ミエロペルオキシダーゼ、血清アミロイド A、インスリン様成長因子結合タンパク質-4、細胞間接着分子 1、血管細胞接着タンパク質 1、マトリックス-メタロプロテイナーゼ 9、およびシスタチンCは、ベースライン、4か月、8か月、および研究終了時に評価されます。
12ヶ月
ビタミンD代謝物のレベル
時間枠：12ヶ月
1,25-OH-D3、25-OH-D2、D2 である 25D の割合、合計 25D、24,25(OH)2D3、25D3:24,25D3、24,25D3:25D3、3epi25-OH-D3、3epi25 -OH-D3(%)、1,25(OH)2D3、1,24,25(OH)3D3、1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3、1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 は、ベースライン、4 か月、8 か月、および試験終了時に評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Rachel Holden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel Holden、Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • iPACK-HD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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