このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液透析患者の冠動脈石灰化を軽減するビタミンK (iPACK-HD)

2021年6月24日 更新者：Dr. Rachel Holden

血液透析患者におけるビタミン K による冠動脈石灰化の進行の抑制：iPACK-HD 研究

この研究の目的は、プラセボと比較して、週3回のビタミンK補給が透析患者の冠動脈石灰化の進行を12か月にわたって減少させるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) のすべての段階で、主要な死亡原因は心血管疾患です。 これは、一部には、冠状動脈の血管石灰化 (VC) が原因です。 CKD 患者の冠動脈の VC の範囲は、一般的に高解像度 CT スキャンによって決定されます。 Agatston 単位 (AU) で測定される総冠動脈カルシウム (CAC) スコアは、3 つの主要な冠動脈のカルシウム負荷を反映し、血液透析患者の血管石灰化の程度を判断するための現在の基準です。 ビタミン K 依存性タンパク質であるマトリックス Gla タンパク質 (MGP) は、血管石灰化の重要な阻害剤であり、動脈壁に存在します。 MGP が石灰化部位に隣接してアップレギュレートされること、およびビタミン K がその機能に重要であることが立証されています。 したがって、ビタミン K の状態は、この患者グループの血管石灰化の程度にとって重要である可能性があります。 しかし、これまでのところ、リスクが高いことが確立されている腎不全患者の冠動脈石灰化の進行をビタミン K 補給が防止するかどうかを調べた試験はありません。 したがって、私たちの主な研究課題は次のとおりです。10 mg のフィロキノンを週 3 回投与するビタミン K 補給は、ベースラインの CAC スコアが 30 アガットストン ユニット以上の一般的な血液透析患者において、冠動脈石灰化の進行を 12 か月にわたって軽減しますか (CAC スコアで測定)。プラセボと比べて？

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳以上
  • 1年生きられる見込み
  • 末期腎不全で血液透析が必要な方
  • -ベースラインの冠動脈石灰化スコアが≥30 Agatston単位（AU）であること

除外基準:

  • ワルファリンを必要とする病状がある
  • 急性腎障害には血液透析が必要
  • 妊娠している
  • 他の重篤な併存疾患がある（例： 悪性疾患、脳卒中を無効にする) 平均余命が 1 年未満の患者
  • 冠動脈バイパス術を受けたか、冠動脈にステントを留置した
  • -現在、別の介入試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
微結晶メチルセルロース
薬：微結晶メチルセルロース
10mg を週 3 回、12 か月間経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンK1
薬：ビタミンK1
10mg を週 3 回、12 か月間経口投与
他の名前：
  • フィロキノン
  • フィトナジオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：12ヶ月
各サイトで 1 か月あたりに募集された参加者の数) と、各サイトの率の全体的な粗平均。
12ヶ月
治験薬の遵守
時間枠：12ヶ月
受け取った処方量の割合。
12ヶ月
中退率
時間枠：12ヶ月
試験から脱落した参加者の割合。
12ヶ月
研究プロトコルの順守
時間枠：12ヶ月
研究プロトコルを順守した参加者の割合。
12ヶ月
同意および無作為化された適格患者の割合
時間枠：12ヶ月
同意および無作為化された適格な患者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈石灰化（Agatstonカルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月

A) Agatston カルシウム スコア (CT スキャン) のパーセントおよび絶対変化は、試験終了時にベースラインに対して評価されます。 含まれる測定値は次のとおりです。総 CAC、左主 CAC、右冠動脈 CAC、左前下行 CAC、回旋 CAC、および後下行動脈 CAC。

B）Agatstonカルシウムスコアが15％以上増加した参加者の割合は、ベースラインと比較して研究終了時に評価されます。
12ヶ月
冠動脈石灰化（容積カルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月

A) ボリューム カルシウム スコア (CT スキャン) のパーセントおよび絶対変化は、試験終了時にベースラインに対して評価されます。 含まれる測定値は次のとおりです。総 CAC、左主 CAC、右冠動脈 CAC、左前下行 CAC、回旋 CAC、および後下行動脈 CAC。

B) 体積カルシウムスコアが 15% 以上増加した参加者の割合は、試験終了時にベースラインに対して評価されます。
12ヶ月
冠動脈石灰化 (Agatston カルシウム スコア) 回帰
時間枠：12ヶ月
Agatstonカルシウムスコアが10％以上減少した参加者の割合は、研究終了時にベースラインに対して評価されます。
12ヶ月
冠動脈石灰化（体積カルシウムスコア）の回帰
時間枠：12ヶ月
体積カルシウムスコアが10％以上減少した参加者の割合は、研究終了時とベースライン時に評価されます。
12ヶ月
大動脈弁石灰化（Agatstonカルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月
Agatston カルシウム スコア (CT スキャン) の絶対変化率とパーセンテージ変化は、試験終了時にベースラインに対して評価されます。
12ヶ月
大動脈弁の石灰化（容積カルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月
ボリューム カルシウム スコア (CT スキャン) の絶対値とパーセンテージの変化は、研究の終了時とベースラインで評価されます。
12ヶ月
僧帽弁石灰化（Agatstonカルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月
Agatston カルシウム スコア (CT スキャン) の絶対変化率とパーセンテージ変化は、試験終了時にベースラインに対して評価されます。
12ヶ月
僧帽弁の石灰化（容積カルシウムスコア）の進行
時間枠：12ヶ月
ボリューム カルシウム スコア (CT スキャン) の絶対値とパーセンテージの変化は、研究の終了時とベースラインで評価されます。
12ヶ月
腹部大動脈石灰化 (AAC) スコア
時間枠：12ヶ月
AACスコア（L1〜L4の平均スコア、陽性セグメントの平均数、外側腰椎X線写真を使用した平均総重症度）は、研究の終了時とベースラインで評価されます。
12ヶ月
ビタミンKステータスのバイオマーカーのレベル
時間枠：12ヶ月
Gas6、PK、MK4、オステオカルシン Gla、オステオカルシン Glu、オステオカルシン Gla 対 Glu 比、低カルボキシル化オステオカルシンの割合、および dpucMGP は、ベースライン、4、8、および試験終了時に評価されます。 ビタミンKの不在またはアンタゴニストII（PIVKA-II）によって誘導されるタンパク質は、ベースラインおよび研究終了時に評価されます。
12ヶ月
胸椎骨折の有病率と発生率
時間枠：12ヶ月
胸椎骨折の有病率および発生率（前方および外側のレントゲン写真）は、ベースラインおよび研究の終了時に評価されます。
12ヶ月
腰椎骨折の有病率と発生率
時間枠：12ヶ月
腰椎骨折の有病率および発生率（前方および外側のレントゲン写真）は、ベースラインおよび研究の終了時に評価されます。
12ヶ月
入院の有無と総入院数
時間枠：12ヶ月
患者ごとの研究期間全体で、入院の有無および総入院が評価されます。
12ヶ月
有無および総心血管イベント
時間枠：12ヶ月
心血管イベントの有無および全心血管イベント（急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、一過性脳虚血発作、切断、心臓[症状による][脳または末梢の]血行再建術、または心停止）は、研究全体で評価されます。患者ごとの期間。
12ヶ月
有無および総血栓イベント
時間枠：12ヶ月
存在または不在および総血栓イベント (深部静脈血栓症および肺塞栓症) は、患者ごとの研究期間にわたって評価されます。
12ヶ月
有無および総血液透析アクセス血栓症イベント
時間枠：12ヶ月
存在または不在および総血液透析アクセス血栓症イベント (瘻孔および/またはグラフト血栓症または透析カテーテル血栓症) は、患者ごとの研究期間全体で評価されます。
12ヶ月
有無と総死亡率
時間枠：12ヶ月
患者ごとの研究期間全体にわたって、全死因および心血管死の有無および総死亡率が評価されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症のバイオマーカーのレベル
時間枠：12ヶ月
C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン6（IL-6）、レプチン、インスリン、グルコース、恒常性モデル評価-インスリン抵抗性（HOMA-IR）は、ベースライン、4か月、8か月、および研究終了時に評価されます。
12ヶ月
臨床検査値のレベル
時間枠：12ヶ月
ヘモグロビン、アルブミン、Kt/V、クレアチニン、脂質プロファイル (HDL、LDL、トリグリセリド、および総コレステロール)、およびミネラル代謝のパラメーター (リン酸、カルシウム、PTH、および ALP) が毎月評価されます。 血清 FGF-23 は、ベースライン、4 か月、8 か月、および試験終了時に評価されます。
12ヶ月
併用薬の評価（有無・投薬量）
時間枠：12ヶ月

併用薬の処方（以下に記載）は毎月評価されます。

  • カルシウムベースのリン酸塩結合剤
  • 非カルシウムベースのリン酸塩結合剤
  • カルシトリオール
  • ビタミンDカルシミメティック
  • HMG-CoAレダクターゼ阻害剤
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
  • アンジオテンシン II 受容体遮断薬
  • 抗血小板療法：アセチルサリチル酸、重硫酸クロピドグレル、ジピリダモール

カルシトリオール、他のビタミンD薬、およびカルシウムベースのリン酸塩結合剤について、試験終了時の平均投与量と総曝露量を評価します。
12ヶ月
体組成計の変化
時間枠：12ヶ月
筋萎縮および脂肪組織は、研究終了時とベースラインでL3スライス（CTスキャン）を使用して評価されます。 具体的には、筋肉、正規化された筋肉、筋肉間脂肪組織 (IMAT)、内臓脂肪組織 (VAT)、皮下脂肪組織 (SAT)、および総脂肪組織 (TAT) の断面積 (cm2 または cm2/m2) および筋肉、IMAT、 VAT および SAT の放射線密度 (HU) の測定値が含まれます。
12ヶ月
血管炎症変数のレベル
時間枠：12ヶ月
ミオグロビン、カルシプロテクチン、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、マトリックス-メタロプロテイナーゼ 2、オステオポンチン、ミエロペルオキシダーゼ、血清アミロイド A、インスリン様成長因子結合タンパク質-4、細胞間接着分子 1、血管細胞接着タンパク質 1、マトリックス-メタロプロテイナーゼ 9、およびシスタチンCは、ベースライン、4か月、8か月、および研究終了時に評価されます。
12ヶ月
ビタミンD代謝物のレベル
時間枠：12ヶ月
1,25-OH-D3、25-OH-D2、D2 である 25D の割合、合計 25D、24,25(OH)2D3、25D3:24,25D3、24,25D3:25D3、3epi25-OH-D3、3epi25 -OH-D3(%)、1,25(OH)2D3、1,24,25(OH)3D3、1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3、1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 は、ベースライン、4 か月、8 か月、および試験終了時に評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Rachel Holden

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Holden、Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iPACK-HD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する