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健康なボランティアにおけるALT005眼科用調製液の抗菌効果

2020年11月4日 更新者：Altacor Ltd.

健康なボランティアの皮膚投与後の対照（無菌生理食塩水）と比較したALT005眼科用調製液（ALT005）の抗菌効果を評価するための非盲検研究

これは、健康なボランティアの皮膚投与後のALT005眼科用調製液の抗菌効果を評価するための、非盲検、無作為化、単回投与、プラセボ対照の有効性研究です。 効能は、6時間までの微生物負荷の減少を生理食塩水対照の減少と比較することによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

含めるための基準を満たす合計 45 人の被験者は、ALT005 または対照溶液 (無菌の 0.9% 生理食塩水) のいずれかを額と頬の部位に 1 回投与されます。 被験者は、2：1のアクティブ：コントロールの比率で無作為化されます。 被験者はグループで投与されます。

この研究は、米国の 1 つの研究センターで実施されます。 -4日目の朝から1日目の夕方まで、被験者は臨床研究施設に収容されます。 投与された各被験者の合計参加期間は約 21 日間です (19 日目の研究オリエンテーションから 2 日目のフォローアップ コールまで、最初のスクリーニング期間を除く)。

この研究では、ALT005 の有効性は、少なくとも 2 週間 (14 日間) 局所および経口抗菌薬の使用を自発的に控えた後、指定された皮膚試験部位で許容できるほど高い正常な菌叢数を示す健康なボランティアで評価されます。

有効性の非統計的比較を行うために、追加のコホートが追加されました (3 つの ALT005、6 つの比較製品)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Celerion Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング結果に臨床的に重要な所見がなく、医学的に健康
  • 非タバコ/ニコチン含有製品ユーザー
  • -4 日目の指定された皮膚部位からの許容可能な高い正常な (>3 log10) フローラ数。
  • -研究への参加に自発的に同意します。
  • 自発的な閉経後の状態を報告する女性
  • -WOCBPは、スクリーニング前の14日間性的に不活発（禁欲）であり、治験薬の投与（局所投与）後30日間そのままであるか、指定された期間、許容される避妊方法を使用している必要があります
  • Day 1の6か月前に滅菌手順を受けたWOCBP

除外基準:

  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚（顔の敏感肌を含む）、神経、または精神疾患、またはPIによって許容されないと見なされるその他の臨床的に重要な疾患の病歴または存在。
  • 急性発疹、皮膚炎の悪化、ニキビの悪化、またはPIによって臨床的に重要とみなされるその他の急性状態によって引き起こされる額または頬の皮膚の完全性への妥協の証拠。
  • 額または頬にある入れ墨、傷跡、ケロイド、またはその他の慢性的な皮膚の状態
  • サンプル収集手順を妨げる顔の毛の成長。
  • 陽性尿薬物/アルコールまたはコチニン検査
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査。
  • -1日目より前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
  • ALT005の成分に対する過敏症または特異な反応。
  • -1日目から90日以内に処方薬の使用が開始された
  • -ハーブ製品を含む店頭（OTC）薬の使用、1日目の前の14日以内
  • -1日目から56日以内の献血または重大な失血
  • -1日目の前7日以内の血漿寄付
  • -1日目の前30日以内に別の臨床試験に参加した
  • 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性である女性
  • シャワー/洗浄および抗菌物質との接触に関連する治療前の制限を順守しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ALT005 眼科用調製液
薬：ALT005 眼科用調製液
1 回の申請で最大 6 時間
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水コントロール
他の：生理食塩水コントロール
1 回の申請で最大 6 時間
実験的：コンパレータ製品
ベタジン点眼液
薬：ベタジン点眼液
1 回の申請で最大 6 時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物負荷の 3 log10 削減
時間枠：服用後10分
1 日目のベースラインと比較して、額または頬への適用後 10 分での微生物負荷の 3 log10 の減少。
服用後10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物負荷の 3 log10 削減
時間枠：投与後45分
1日目のベースラインと比較して、額または頬への適用後45分での微生物負荷の3 log10の減少。
投与後45分
微生物負荷の 3 log10 削減
時間枠：投与後6時間
1日目のベースラインと比較して、額への適用後6時間での微生物負荷の3 log10減少。
投与後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Altacor Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sandra Connolly, MD、Celerion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALT005/09CL/11/06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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