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前糖尿病患者におけるDLBS3233の有効性と安全性 (DIPPER-DM)

2012年8月6日 更新者：Dexa Medica Group

第III相臨床試験：2型糖尿病の一次予防におけるDLBS3233 [DIPPER-DM]

これは、DLBS3233 の臨床的有効性と安全性を調査するための 12 週間の治療のための 2 アーム、前向き、二重盲検、無作為化、および対照臨床試験です。

DLBS3233 は、前糖尿病患者の 2 型糖尿病への変換を防止する可能性がある前糖尿病患者の食事時 (特に第 1 段階) インスリン分泌およびインスリン抵抗性の改善によって測定されるベータ細胞機能不全の進行を遅らせると仮定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、12週間の治療でDLBS3233またはDLBS3233のプラセボを受ける2つの治療グループがあります。

被験者には、割り当てられた栄養士によるライフスタイルの修正に関する教育が提供されます。 すべての被験者は、研究期間を通してそのようなライフスタイルの変更に従うようにアドバイスされます。

すべての被験者は、研究期間中、医師の直接の監督下に置かれます。

治験薬の有効性を評価するためのすべての臨床検査および実験室検査は、研究治療のベースライン、8週目および12週目（終了）に行われます。 血糖値 (FPG と 2h-PG の両方) は、ベースラインで、12 週間の研究治療にわたって 4 週間の間隔で実行されます。 安全性試験は、ベースライン時および試験終了時に実施されます。 試験中に有害事象の発生が観察される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • West Sumatera
      • Padang、West Sumatera、インドネシア
        • Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18〜60歳の男性または女性の被験者
  • 前糖尿病患者 (2h-PPPG レベル 140-199 mg/dL)
  • 血清ALTが正常上限の2.5倍以下
  • 血清クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍
  • 経口薬を服用できる

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • 糖尿病の病歴
  • 症候性冠動脈疾患、脳卒中、および心血管イベントの病歴
  • -全身性コルチコステロイドまたはハーブ（代替）薬による現在の治療
  • 治験責任医師が判断したその他の疾患状態または制御されていない病気は、治験への参加または治験の評価を妨げる可能性があります
  • -スクリーニング前の30日以内の他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DLBS3233
薬：DLBS3233
最初の 4 週間は、被験者は DLBS3233 を 50 mg の用量で 1 日 1 回服用する必要があります。 次の（または最後の）8週間、研究レジメンにうまく反応しない（反応が悪い人）すべての被験者は、1日1回100 mgの滴定用量を受け取りますが、（良い）反応者は以前の投与レジメンのままです。 良好な応答者は、2h-PG レベルが 140 mg/dL 未満、または 2h-PG レベルがベースラインから 10% 以上低下した患者と定義されます。それ以外の場合は、反応の悪い人と呼ばれます。 研究訪問のたびに、被験者は割り当てられた栄養士によってライフスタイルの修正に関する教育を受けます。
他の名前：
  • インラシン
プラセボコンパレーター：DLBS3233のプラセボ
薬：DLBS3233のプラセボ
最初の 4 週間は、被験者は DLBS3233 のプラセボを 50 mg の用量で 1 日 1 回服用する必要があります。 次の（または最後の）8週間、研究レジメンにうまく反応しない（反応が悪い人）すべての被験者は、1日1回100 mgの滴定用量を受け取りますが、（良い）反応者は以前の投与レジメンのままです。 良好な応答者は、2h-PG レベルが 140 mg/dL 未満、または 2h-PG レベルがベースラインから 10% 以上低下した患者と定義されます。それ以外の場合は、反応の悪い人と呼ばれます。 研究訪問のたびに、被験者は割り当てられた栄養士によってライフスタイルの修正に関する教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後15分インスリン値の変化
時間枠：12週間の治療
ベースラインから 12 週間の治療までの食後 15 分間のインスリンレベルの変化
12週間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後15分インスリン値の変化
時間枠：8週間の治療
ベースラインから 8 週間の治療までの食後 15 分間のインスリンレベルの変化
8週間の治療
食後2時間のインスリンレベルの変化
時間枠：8週間と12週間の治療
ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までの食後 2 時間のインスリンレベルの変化
8週間と12週間の治療
食後15分血糖値の変化
時間枠：8週間と12週間の治療
ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までの食後 15 分間の血漿グルコースの変化
8週間と12週間の治療
食後2時間の血漿グルコースの変化
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
ベースラインから各研究訪問までの食後 2 時間の血漿グルコースの変化 (4 週間、8 週間、および 12 週間の治療)
4週間、8週間、12週間の治療
HOMA-IRの変化
時間枠：8週間と12週間の治療
ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までの HOMA-IR の変化
8週間と12週間の治療
Hs-CRPの変化
時間枠：8週間と12週間の治療
ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までの hs-CRP の変化
8週間と12週間の治療
脂質プロファイルの改善
時間枠：8週間と12週間の治療
ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までの脂質プロファイルの改善: 空腹時血漿 HDL-コレステロール、空腹時血漿トリグリセリド、食後 15 分血漿トリグリセリド、および食後 2 時間血漿トリグリセリド
8週間と12週間の治療
アディポネクチンの変化
時間枠：8週間と12週間の治療
ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までのアディポネクチンの変化
8週間と12週間の治療
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
ベースラインから各研究訪問（4週間、8週間、および12週間の治療）までのウエスト/ヒップ比の変化
4週間、8週間、12週間の治療
心電図
時間枠：12週間の治療
ECGは、ベースライン時および研究終了時（12週間の治療）に評価されます
12週間の治療
バイタルサイン
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、心拍数、呼吸数）は、ベースライン時および各研究訪問時に評価されます（4週間、8週間、および12週間の治療）
4週間、8週間、12週間の治療
体重
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
体重は、ベースライン時および各研究訪問時に評価されます（4週間、8週間、および12週間の治療）
4週間、8週間、12週間の治療
肝機能
時間枠：12週間の治療
肝機能（血清ALT、γ-GT、アルカリホスファターゼのレベル）は、ベースライン時および研究終了時（12週間の治療）に評価されます
12週間の治療
腎機能
時間枠：12週間の治療
腎機能（血清クレアチニンレベル）は、ベースライン時および研究終了時（12週間の治療）に評価されます
12週間の治療
有害事象
時間枠：1～12週間の治療
有害事象および事象を経験した被験者の数は、研究期間中 (12 週間) およびすべての有害事象が回復または安定するまで観察および評価されます。
1～12週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dexa Medica Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD、Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DLBS3233-0711

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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