前糖尿病患者におけるDLBS3233の有効性と安全性 (DIPPER-DM)
2012年8月6日 更新者：Dexa Medica Group
第III相臨床試験：2型糖尿病の一次予防におけるDLBS3233 [DIPPER-DM]
これは、DLBS3233 の臨床的有効性と安全性を調査するための 12 週間の治療のための 2 アーム、前向き、二重盲検、無作為化、および対照臨床試験です。
DLBS3233 は、前糖尿病患者の 2 型糖尿病への変換を防止する可能性がある前糖尿病患者の食事時 (特に第 1 段階) インスリン分泌およびインスリン抵抗性の改善によって測定されるベータ細胞機能不全の進行を遅らせると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、12週間の治療でDLBS3233またはDLBS3233のプラセボを受ける2つの治療グループがあります。
被験者には、割り当てられた栄養士によるライフスタイルの修正に関する教育が提供されます。 すべての被験者は、研究期間を通してそのようなライフスタイルの変更に従うようにアドバイスされます。
すべての被験者は、研究期間中、医師の直接の監督下に置かれます。
治験薬の有効性を評価するためのすべての臨床検査および実験室検査は、研究治療のベースライン、8週目および12週目（終了）に行われます。 血糖値 (FPG と 2h-PG の両方) は、ベースラインで、12 週間の研究治療にわたって 4 週間の間隔で実行されます。 安全性試験は、ベースライン時および試験終了時に実施されます。 試験中に有害事象の発生が観察される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Sumatera
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Padang、West Sumatera、インドネシア
- Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜60歳の男性または女性の被験者
- 前糖尿病患者 (2h-PPPG レベル 140-199 mg/dL)
- 血清ALTが正常上限の2.5倍以下
- 血清クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍
- 経口薬を服用できる
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 糖尿病の病歴
- 症候性冠動脈疾患、脳卒中、および心血管イベントの病歴
- -全身性コルチコステロイドまたはハーブ（代替）薬による現在の治療
- 治験責任医師が判断したその他の疾患状態または制御されていない病気は、治験への参加または治験の評価を妨げる可能性があります
- -スクリーニング前の30日以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DLBS3233
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最初の 4 週間は、被験者は DLBS3233 を 50 mg の用量で 1 日 1 回服用する必要があります。
次の（または最後の）8週間、研究レジメンにうまく反応しない（反応が悪い人）すべての被験者は、1日1回100 mgの滴定用量を受け取りますが、（良い）反応者は以前の投与レジメンのままです。
良好な応答者は、2h-PG レベルが 140 mg/dL 未満、または 2h-PG レベルがベースラインから 10% 以上低下した患者と定義されます。それ以外の場合は、反応の悪い人と呼ばれます。
研究訪問のたびに、被験者は割り当てられた栄養士によってライフスタイルの修正に関する教育を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：DLBS3233のプラセボ
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最初の 4 週間は、被験者は DLBS3233 のプラセボを 50 mg の用量で 1 日 1 回服用する必要があります。
次の（または最後の）8週間、研究レジメンにうまく反応しない（反応が悪い人）すべての被験者は、1日1回100 mgの滴定用量を受け取りますが、（良い）反応者は以前の投与レジメンのままです。
良好な応答者は、2h-PG レベルが 140 mg/dL 未満、または 2h-PG レベルがベースラインから 10% 以上低下した患者と定義されます。それ以外の場合は、反応の悪い人と呼ばれます。
研究訪問のたびに、被験者は割り当てられた栄養士によってライフスタイルの修正に関する教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後15分インスリン値の変化
時間枠：12週間の治療
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ベースラインから 12 週間の治療までの食後 15 分間のインスリンレベルの変化
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12週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後15分インスリン値の変化
時間枠：8週間の治療
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ベースラインから 8 週間の治療までの食後 15 分間のインスリンレベルの変化
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8週間の治療
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食後2時間のインスリンレベルの変化
時間枠：8週間と12週間の治療
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ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までの食後 2 時間のインスリンレベルの変化
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8週間と12週間の治療
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食後15分血糖値の変化
時間枠：8週間と12週間の治療
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ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までの食後 15 分間の血漿グルコースの変化
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8週間と12週間の治療
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食後2時間の血漿グルコースの変化
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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ベースラインから各研究訪問までの食後 2 時間の血漿グルコースの変化 (4 週間、8 週間、および 12 週間の治療)
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4週間、8週間、12週間の治療
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HOMA-IRの変化
時間枠：8週間と12週間の治療
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ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までの HOMA-IR の変化
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8週間と12週間の治療
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Hs-CRPの変化
時間枠：8週間と12週間の治療
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ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までの hs-CRP の変化
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8週間と12週間の治療
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脂質プロファイルの改善
時間枠：8週間と12週間の治療
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ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までの脂質プロファイルの改善: 空腹時血漿 HDL-コレステロール、空腹時血漿トリグリセリド、食後 15 分血漿トリグリセリド、および食後 2 時間血漿トリグリセリド
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8週間と12週間の治療
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アディポネクチンの変化
時間枠：8週間と12週間の治療
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ベースラインから 8 週間および 12 週間の治療までのアディポネクチンの変化
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8週間と12週間の治療
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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ベースラインから各研究訪問（4週間、8週間、および12週間の治療）までのウエスト/ヒップ比の変化
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4週間、8週間、12週間の治療
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心電図
時間枠：12週間の治療
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ECGは、ベースライン時および研究終了時（12週間の治療）に評価されます
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12週間の治療
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バイタルサイン
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、心拍数、呼吸数）は、ベースライン時および各研究訪問時に評価されます（4週間、8週間、および12週間の治療）
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4週間、8週間、12週間の治療
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体重
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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体重は、ベースライン時および各研究訪問時に評価されます（4週間、8週間、および12週間の治療）
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4週間、8週間、12週間の治療
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肝機能
時間枠：12週間の治療
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肝機能（血清ALT、γ-GT、アルカリホスファターゼのレベル）は、ベースライン時および研究終了時（12週間の治療）に評価されます
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12週間の治療
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腎機能
時間枠：12週間の治療
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腎機能（血清クレアチニンレベル）は、ベースライン時および研究終了時（12週間の治療）に評価されます
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12週間の治療
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有害事象
時間枠：1～12週間の治療
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有害事象および事象を経験した被験者の数は、研究期間中 (12 週間) およびすべての有害事象が回復または安定するまで観察および評価されます。
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1～12週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Asman Manaf, Prof., Dr., dr., SpPD-KEMD、Department of Internal Medicine, dr. M. Djamil Padang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月6日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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