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複合移植片における骨形成成分としての脂肪組織由来間葉系幹細胞の有効性 (ROBUST)

2014年9月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

骨粗鬆症の骨の骨折のモデルとしての上腕骨近位部骨折の治療における増強のための複合移植片における骨形成成分としての脂肪組織由来間葉系幹細胞対無細胞骨移植代替物の有効性

角度が安定しているデバイスにもかかわらず、近位上腕骨の骨折後に最大 30% の故障率が報告されています。 これは、機能的な転帰だけでなく、高齢患者の自立をも損なう可能性があります。

骨ミネラル密度を増加させ、それによって保持力を増強することも選択肢の 1 つです。 現在のゴールドスタンダードとしての自家骨移植は、骨前駆細胞が機能不全であり、骨採取の罹患率がかなり高いため、骨粗鬆症では疑わしい. 脂肪組織は、骨粗鬆症が存在する場合でも、代替の細胞源のようです。

脂肪吸引物から分離された間質血管画分 (SVF) 細胞は、骨形成および血管形成の可能性を示し、大量に採取することができます。 費用のかかる優良製造業の施設に関連する拡張は回避可能であり、介入が繰り返されることも避けられます。 これらの細胞は、前臨床モデルで固有の血管分布を持つ骨形成複合移植片を生成するために使用されています。

20 人の患者の外部パイロットの後に臨床診療に移行するために、270 人の患者を対象とした前向きランダム化比較試験が計画されています。 試験では、低エネルギー外傷後に上腕骨近位部骨折を呈している 60 歳以上の個人において、開放整復および内固定の前に脂肪吸引が行われました。 細胞を分離し（Cellution®800/CRS）、典型的な骨空隙を増強するためにフィブリンゲルに埋め込んだ後、ヒドロキシアパタイト微粒子に巻き付けます。 臨床的/放射線学的フォローアップは、即時の合併症については6および12週間で、6、9、および12か月後です。 機能評価は、Quick-Dash-および Constant-Score を使用して、6 週間、6 および 12 か月後に実行されます。

主要な結果は、術後 1 年間で二次脱臼が 50% 減少することです。 二次脱臼は、次の基準の 1 つ以上が満たされている場合、筋骨格画像を専門とする独立委員会認定の放射線科医によって単純 X 線写真で診断されます。

  • 上腕骨骨幹部に対する上腕骨頭骨片の 20° 以上の内反崩壊
  • 上腕骨頭のスクリュー貫通

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

低エネルギーの外傷（例： 立った状態からの落下) および:

  • 低エネルギー外傷後の近位上腕骨ロッキングプレート（PHILOS®、Synthes、スイス）による開放整復および内固定の適応

    • 断片間の1cmを超える変位および/または
    • 断片間の 45° 以上の角度、および/または
    • 5mm以上の大結節の脱臼および/または
    • 高い機能要求などの患者固有の要因
  • 年齢 > 50 歳
  • 閉経後の状態 (つまり、月経のない連続した 12 か月)
  • 手術および研究参加におけるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 協力を著しく損なう精神障害（認知症ミニメンタルステータス（MMS）<24、統合失調症、大うつ病）
  • 他の条件によって引き起こされる病理学的骨折
  • 骨折関連の神経損傷
  • 現在治療中の悪性腫瘍（すなわち、 化学療法、放射線療法など）
  • BMI <20kg/m2
  • -移植片コンポーネントの1つに対する既知の過敏症
  • 登録前3ヶ月以内の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：細胞化複合移植片増強
経験豊富な形成外科医による脂肪吸引、Cellution/CR800® 細胞分離装置および単回使用キット (Cytori Therapeutics Inc.、サンディエゴ) を使用した SVF 細胞の分離、開放整復および内固定、細胞播種骨移植代替物による骨の増強。
手順：細胞化複合移植片増強
脂肪吸引、細胞分離、フィブリンゲルへの SVF 細胞の埋め込み、ハイドロキシアパタイト顆粒への巻き付け
他の名前：
  • Cellution/CR800、Cytori、米国
  • Tisseel、バクスター、ドイツ
  • Actifuse Microgranules、Apatech、ドイツ
ACTIVE_COMPARATOR：無細胞複合移植片増強の制御
骨折の開放整復内固定（ORIF）、無細胞骨移植代替物による増強。
手順：無細胞複合移植片増強
フィブリン包埋顆粒ハイドロキシアパタイトによる無細胞増強を用いた開放整復と内固定
他の名前：
  • Tisseel、バクスター、ドイツ
  • Actifuse Microgranules、Apatech、ドイツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12ヶ月以内の二次脱臼の発生
時間枠：術後12ヶ月

APの単純X線写真での術後1年以内の二次脱臼。筋骨格イメージングを専門とする独立した放射線科医によって診断されたNeer投影

  • 上腕骨骨幹部に対する上腕骨頭骨片の 20° 以上の内反崩壊
  • 上腕骨頭を介してネジ貫通
術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定後 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月の機能転帰
時間枠：術後12ヶ月
機能転帰 固定後 6 週間、6 および 12 か月: 機能転帰は、各フォローアップ訪問時にクイックダッシュスコアおよび定数によって記録され、2 つのグループ間で比較されます。 さらに、いずれかの手術部位の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを介して記録されます。
術後12ヶ月
安全性
時間枠：術後12ヶ月
安全性：すべての有害反応が記録され、分析されて、典型的な患者集団におけるアプローチの安全性が評価されます。
術後12ヶ月
骨密度
時間枠：術後12ヶ月
骨ミネラル密度: インプラント除去の場合 (下記参照)、移植部位から 100 mm3 の骨生検を採取し、MicroCT (マイクロ コンピューター断層撮影) で骨ミネラル密度を分析します。
術後12ヶ月
組織学
時間枠：術後12ヶ月
質的および量的な骨形成の組織学的評価: 骨生検は、MicroCT 評価後、脱灰され、標準的な技術と画像定量化を使用して組織学的に分析されます。
術後12ヶ月
用量反応
時間枠：術後12ヶ月
移植された細胞の数と骨の量との間の線量反応関係の確立マイクロCTおよび組織学的画像定量化による：レトロスペクティブに、骨形成の定量的測定は、移植された細胞の数とそれらのクローン原性に相関します
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Franziska Saxer, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 主任研究者：Marcel Jakob, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 348/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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